Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 42

EmboCube™
Embolizavimo želatina
N A U D O J I M O I N S T R U K C I J O S
NAUDOJIMAS
„EmboCube" embolizavimo želatina skirta naudoti kraujagyslių embolijai
sukelti, kad būtų nutrauktas kraujo tekėjimas, siekiant kontroliuoti
kraujavimą / hemoragiją.
„EmboCube" embolizavimo želatina užkemša iki 5 mm skersmens
kraujagysles.
„EmboCube" embolizavimo želatina skirta naudoti suaugusiesiems.
PRIETAISO APRAŠYMAS
„EmboCube" embolizavimo želatina susideda iš biologiškai suderinamos,
hidrofilinės ir rezorbcinės kiaulinės kilmės želatinos, supjaustytos
kubeliais ir supakuotos 10 ml švirkšte su standartine Luerio jungtimi.
MAGNETINIO REZONANSO TOMOGRAFIJA
„EmboCube" embolizavimo želatina yra pagaminta iš kiaulės želatinos ir
sudėtyje neturi geležies.
SPEFICIKACIJOS
„EmboCube" embolizavimo želatina parduodama dviejų dydžių (2,5 mm
ir 5,0 mm) ir trijų svorio konfigūracijų; kiekvieno dydžio specifikacijos
pateiktos toliau.
Užsakymo Svoris Hidratuoto Rekomenduo-
numeris kubelio jamas injekcinio
dydis švirkšto dydis
EC2525 25 mg 2,5 mm
EC2550 50 mg 2,5 mm
EC25100
100 mg 2,5 mm
EC5025 25 mg 5,0 mm
EC5050 50 mg 5,0 mm
EC50100 100 mg 5,0 mm
Atsižvelgiant į gyvūno modelį, po 4 savaičių buvo nustatyta didelė
„EmboCube" embolizavimo želatinos rezorbcija.
KONTRAINDIKACIJOS
• Pacientai, netoleruojantys kraujagyslių okliuzijos procedūrų
• Kraujagyslių anatomija, trukdanti tinkamai įvesti kateterį
• Įvedimo arterijos per mažos, kad priimtų pasirinktą „EmboCube"
embolizavimo želatiną
• Esamas arba įtariamas kraujagyslių spazmas.
• Naudojimas koronarinėms ir intracerebrinėms kraujagyslėms
• Distalinių arterijų, tiesiogiai aprūpinančių kranialinius nervus,
buvimas
• Papildomų anastomozių iš ekstrakranialinių į intrakranialines
kraujagysles buvimas
• Didelės tėkmės arterioveniniai šuntai arba kurių skersmuo yra
didesnis nei pasirinktos „EmboCube" embolizavimo želatinos.
• Naudojimas plaučių kraujagyslių sistemoje
• Naudojimas atliekant priešoperacinį vartų venos embolizavimą (PVE)
• Sunki aterosklerozė
• Pacientai, turintys alergiją želatinai
ĮSPĖJIMAI
• „EmboCube" embolizavimo želatinoje yra kiaulinės kilmės
želatinos, todėl ji gali sukelti imuninę reakciją pacientams, kurie
yra itin jautrūs kolagenui ar želatinai. Būtina gerai apgalvoti prieš
naudojant šį produktą pacientams, kurie gali būti alergiški želatinai.
• Atliekant arterioveninių malformacijų su dideliais šuntais
embolizavimą būtina užtikrinti, kad embolinė medžiaga nepatektų
į plaučių ar vainikinių arterijų kraujo apytaką.
Lietuvių
Minimalus Spalvos
kateterio kodas
vidinis
skersmuo
1 ml 0,024 col. Žalia
(0,61 mm)
1 ml 0,024 col. Žalia
(0,61 mm)
1 ml 0,024 col. Žalia
(0,61 mm)
3 ml 0,040 col. Raudona
(1,02 mm)
3 ml 0,040 col. Raudona
(1,02 mm)
3 ml 0,040 col. Raudona
(1,02 mm)
• Gydytojas turėtų atidžiai pasirinkti „EmboCube" embolizavimo
želatinos dydį, atsižvelgdamas į kateterio, tinkančio tikslinėms
kraujagyslėms esant norimam okliuzijos lygiui kraujagyslių sistemoje,
dydį ir įvertinęs arterijų-venų angiografinę išvaizdą. Turėtų būti
parenkamas toks dydis, kad nevyktų pratekėjimas iš arterijos į veną.
• Dėl reikšmingų netikslinės embolizacijos komplikacijų turi būti imtasi
ypatingų atsargumo priemonių atliekant bet kokią procedūrą, per
kurią įtraukiama ekstrakranialinė kraujotaka, apimanti galvą ir kaklą.
Taip pat gydytojas turi atidžiai įvertinti embolizacijos taikymo naudą ir
žalą bei galimas procedūros komplikacijas. Šios komplikacijos apimą
aklumą, klausos praradimą, uoslės praradimą, paralyžių ir mirtį.
• Jei prieš įšvirkštimą visiškai nepašalinamas oras iš sistemos, gali
įvykti oro embolija.
• Sunkus radiacijos sukeltas odos pažeidimas gali atsirasti pacientams
dėl ilgalaikio fluoroskopijos taikymo, didelio paciento skersmens,
kampinių rentgeno spindulių projekcijų ir dėl daugybinių vaizdų
gavimų ar radiogramų. Norėdami užtikrinti tinkamą kiekvienos
konkrečios procedūros metu taikomą spinduliavimo dozę,
peržiūrėkite savo gydymo įstaigos klinikinį protokolą. Gydytojai
turėtų stebėti pacientus, kuriems kyla pavojus.
• Radiacijos sukelto paciento pažeidimo pradžia gali būti uždelsta.
Pacientus reikėtų informuoti apie galimą radiacijos šalutinį poveikį
ir kur reikėtų kreiptis, jei atsirastų simptomų.
• Atidžiai stebėkite, ar neatsirado netikslinės embolizacijos požymių.
Atlikdami injekciją atidžiai stebėkite paciento gyvybines funkcijas,
įskaitant SaO (pvz., hipoksiją, CNS pokyčius). Apsvarstykite
2
galimybę nutraukti procedūrą, įvertinti galimus šuntus arba naudoti
didesnę „EmboCube" embolizavimo želatiną, jeigu atsirado kokių
nors netikslinės embolizacijos požymių arba paciento simptomų.
• Apsvarst yk ite galimybę naudoti didesnę „EmboCube"
embolizavimo želatiną, jeigu atliekant „EmboCube" embolizavimo
želatinos injekciją angiografiniai embolizacijos požymiai nėra
greitai akivaizdūs.
• „EmboCube" embolizavimo želatina nesukelia didesnių nei 5 mm
kraujagyslių okliuzijos. Jei tikslinė kraujagyslė didesnė nei 5 mm,
apsvarstykite kitų terapijų taikymą.
• Tinimas po embolizacijos gali sukelti aplinkinių audinių šalia
taikinio srities išemiją. Reikia atkreipti dėmesį, kad būtų išvengta
jautrių, netikslinių audinių, pavyzdžiui, nervinio, išemijos.
PERSPĖJIMAI
• NENAUDOKITE ŠIO IŠ ANKSTO PRIPILDYTO ŠVIRKŠTO
„EMBOCUBE" ŽELATINAI TIESIOGIAI ĮŠVIRKŠTI. ŠIS ŠVIRKŠTAS
SKIRTAS LAIKYMUI. Naudodami 1–3 ml švirkštą galėsite geriau
kontroliuoti įšvirkštimą ir išvengsite netikslinės embolizacijos.
I N F O R M AC I J O S I E Š KO K I T E S KYR I U J E „ N AU D O J I M O
INSTRUKCIJOS".
• „EmboCube" embolizavimo želatiną turi naudoti tik gydytojai
specialistai, apmokyti atlikti kraujagyslių embolizavimo procedūras.
„EmboCube" embolizavimo želatinos dydį ir kiekį būtina atidžiai
pasirinkti pagal gydomus pažeidimus, už tai yra visiškai atsakingas
gydytojas. Tik gydytojas gali pasirinkti tinkamiausią laiką sustabdyti
„EmboCube" embolizavimo želatinos injekciją.
• Nenaudokite „EmboCube" embolizavimo želatinos, jei švirkštas
arba pakuotė atrodo pažeisti.
• Naudoti tik vienam pacientui. Sterilus turinys. Niekada nenaudokite
pakartotinai, neperdirbkite arba pakartotinai nesterilizuokite švirkšto
turinio. Pakartotinai naudojant, perdirbant ar sterilizuojant gali būti
pažeistas struktūrinis prietaiso vientisumas ir (arba) prietaisas gali
sugesti, o tai gali sukelti paciento sužalojimą, ligą ar mirtį. Pakartotinai
naudojant, perdirbant ar sterilizuojant taip pat gali kilti prietaiso
užteršimo pavojus ir (arba) įvykti paciento užkrėtimas arba kryžminis
užkrėtimas, įskaitant, bet neapsiribojant, vieno paciento infekcinės
(-ių) ligos (-ų) perdavimą kitam pacientui. Prietaiso užteršimas gali
sukelti paciento sužalojimą, ligą ar mirtį. Visos procedūros turi būti
atliekamos laikantis patvirtintos aseptinės technikos.
• Neatlikta jokių tyrimų naudojant „EmboCube" su medžiagomis,
tokiomis kaip chemoterapijos preparatai, sterilus vanduo ar lipiodolis.
GALIMOS KOMPLIKACIJOS
Kraujagyslių embolizacija yra didele rizika pasižyminti procedūra.
Komplikacijos gali įvykti bet kuriuo procedūros metu arba po procedūros
ir apima, tačiau neapsiriboja, toliau išvardytas:
• insultas arba cerebrinis infarktas;
• sveikose srityse esančių kraujagyslių okliuzija;
• kraujagyslės plyšimas;
• neurologiniai deficitai;