Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 18

EmboCube™
Gelatine til embolisering
B R U G S A N V I S N I N G
TILTÆNKT ANVENDELSE
EmboCube Gelatine til embolisering er indikeret til brug ved
embolisering af blodkar for at okkludere blodstrømning til kontrol af
blødning/hæmoragi.
EmboCube Gelatine til embolisering okkluderer blodkar på op til 5 mm.
EmboCube Gelatine til embolisering er tilsigtet brug på voksne individer.
ENHEDSBESKRIVELSE
EmboCube Gelatine til embolisering består af biokompatible, hydrofile
og tørre, udskårne terninger af resorberbar svinegelatine pakket i en
10 mm sprøjte med en standard luer-lås-spids.
MAGNETISK RESONANS-SCANNING
EmboCube Gelatine til embolisering er fremstillet af svinegelatine og
har en ikke-jernholding sammensætning.
SPECIFIKATIONER
EmboCube Gelatine til embolisering sælges i to størrelser (2,5 mm og
5,0 mm) med tre vægtkonfigurationer, med specifikationerne for hver
størrelse opført herunder:
Ordre- Vægt Ternings
nummer hydreret
størrelse
EC2525 25 mg 2,5 mm
EC2550 50 mg 2,5 mm
EC25100
100 mg 2,5 mm
EC5025
25 mg 5,0 mm
EC5050 50 mg 5,0 mm
EC50100 100 mg 5,0 mm
Baseret på en dyremodel har EmboCube Gelatine til embolisering
fremvist betydelig resorption ved uge 4.
KONTRAINDIKATIONER
• Patienter der ikke kan tolerere vaskulære okklusionsindgreb
• Vaskulær anatomi der udelukker korrekt placering af katetre
• Tilførende arterier der er for små til at acceptere den valgte
EmboCube Gelatine til embolisering
• Tilstedeværelse af eller mistanke om vasospasme
• Koronar og intracerebral vaskulær brug
• Tilstedeværelse af distale arterier der direkte forsyner kranienerver
• Tilstedeværelse af patente ekstra-til-intra-kranie anastomoser
• Højstrøms arteriovenøs shunt med en diameter, som er større end
den valgte EmboCube Gelatine til embolisering
• Anvendelse i lungevaskulaturen
• Anvendelse ved præ-operativ portal-vene-embolisering (PVE)
• Alvorlig aterosklerose
• Patienter med kendt allergi over for gelatine
ADVARSLER
• EmboCube Gelatine til embolisering indeholder gelatine fra svin
og kan derfor forårsage immunreaktioner hos patienter, der er
hypersensitive over for collagen eller gelatine. Man bør kraftigt
overveje anvendelsen, før dette produkt anvendes til patienter, der
mistænkes for at være allergiske over for gelatine.
• Man skal være meget forsigtig ved embolisering af arteriovenøse
malformationer med store shunter for at undgå overføring af
emboliseringen til lunge- eller hjerte-kredsløbet.
• Lægen skal forsigtigt sørge for at udvælge størrelsen af EmboCube
Gelatine til embolisering i overensstemmelse med størrelsen af
katetret, der passer til det udvalgte blodkar og det ønskede
niveau af okklusion i vaskulaturen og efter overvejelser af det
arteriovenøse angiografiske udseende. Størrelsen skal udvælges
for at forhindre overføring fra arterie til vene.
Nederlands
Anbefalet Minimum Farvekode
volumen for indvendig
injektions- diameter af
sprøjten kateter
1 ml 0,024" Grøn
(0,61 mm)
1 ml 0,024" Grøn
(0,61 mm)
1 ml 0,024" Grøn
(0,61 mm)
3 ml 0,040" Rød
(1,02 mm)
3 ml 0,040" Rød
(1,02 mm)
3 ml 0,040" Rød
(1,02 mm)
• På grund af de betydelige komplikationer af ikke-målrettet
embolisering, bør ekstrem forsigtighed anvendes ved eventuelle
procedurer, der omfatter ekstrakraniel cirkulation, som omfatter
hoved og hals, og lægen bør nøje overveje de mulige fordele ved
at bruge embolisering i forhold til indgrebets risici og potentielle
komplikationer. Disse komplikationer kan omfatte blindhed,
høretab, tab af lugtesans, lammelse og død.
• Hvis luft ikke er fuldstændigt udtømt fra systemet inden
indsprøjtningen, kan der opstå luft-emboli.
• Der kan ske alvorlige strålingsforårsagede hudskader på patienten
grundet lange perioder med fluoroskopisk eksponering, stor
patient-diameter, vinklede røntgenfremskrivninger og flere
billedoptagelser eller røntgenbilleder. Se dit anlægs kliniske
protokol for at sikre, at en korrekt stråledosis anvendes for hver
specifik type procedure, der udføres. Lægen skal overvåge
patienter, der kan være udsatte for risici.
• Opståelsen af strålingsforårsagede patientskader kan være
forsinkede. Patienter bør rådgives mht. den potentiel bivirkning af
stråling, og om hvem de skal kontakte, hvis der opstår symptomer.
• Vær særlig opmærksom på tegn på ikke-tilsigtet embolisering.
Under injektionen skal man omhyggeligt overvåge patientens
livstegn, inklusive SaO (fx hypoksi, CNS-ændringer). Overvej at
2
afbryde indgrebet, at undersøge for mulig forskydning eller
at øge størrelsen af EmboCube Gelatinen til embolisering, hvis
eventuelle tegn på ikke-tilsigtet embolisering opstår, eller der
opstår patientsymptomer.
• Overvej at bruge større EmboCube Gelatine til embolisering, hvis
angiografisk bevis for embolisering ikke hurtigt viser sig under
indsprøjtning af EmboCube Gelatine til embolisering.
• EmboCube Gelatine til embolisering okkluderer ikke blodkar, der er
større end 5 mm. Hvis det berørte blodkar er større en 5 mm, bør
man overveje at benytte andre former for terapi.
• Post-emboliseringshævelse kan resultere i iskæmi til væv
tilstødende til målområdet. Der skal vises ekstra hensyn for at
undgå iskæmi af intolerante, ikke-målrettede væv såsom nervevæv.
FORHOLDSREGLER
• DENNE FYLDTE SPRØJTE MÅ IKKE ANVENDES TIL DIREKTE AT
INJECERE EMBOCUBE GELATINE TIL EMBOLISERING. DET ER EN
"RESERVOIR"-SPRØJTE. Brug af en 1 ml- eller 3 ml-sprøjte giver en
mere kontrolleret levering og hjælper til med at undgå ikke-tilsigtet
embolisering. LÆS AFSNITTET OM ANVENDELSE.
• EmboCube Gelatine til embolisering må kun anvendes af læger
uddannet i vaskulære emboliseringsindgreb. Størrelsen og
mængden af EmboCube Gelatine til embolisering skal nøje
udvælges i henhold til læsionen, der skal behandles, og helt på
lægens eget ansvar. Kun lægen kan vælge den mest passende tid
til at stoppe injektionen af EmboCube Gelatine til embolisering.
• EmboCube Gelatine til embolisering må ikke anvendes, hvis
sprøjten eller indpakningen ser ud til at være beskadiget.
• Kun til enkelt patientbrug - Indholdet leveres sterilt - Man må aldrig
genbruge, genarbejde eller gensterilisere indholdet af en sprøjte.
Genbrug, genbehandling eller gensterilisering kan kompromittere
enhedens strukturelle integritet og/eller føre til enhedsfejl, som
til gengæld kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død.
Genbrug, genbehandling eller gensterilisering kan også skabe en
risiko for kontaminering af enheden og/eller forårsage infektion
eller krydsinfektion hos patienten, herunder, men ikke begrænset
til, overførsel af smitsomme sygdomme fra patient til patient.
Kontaminering af enheden kan medføre patientskade, -sygdom
eller -død. Alle procedurer skal udføres i henhold til den accepterede
aseptiske teknik.
• Der er ikke udført nogen testning af brugen af EmboCube sammen
med midler såsom kemoterapier, sterilt vand eller lipiodol.
MULIGE KOMPLIKATIONER
Vaskulær embolisering er et indgreb forbundet med stor risiko.
Komplikationer kan forekomme når som helst under eller efter
indgrebet, og kan indbefatte, men er ikke begrænset til, følgende:
• Slagtilfælde eller cerebral infarkt
• Okklusion af blodkar i sunde områder
• Vaskulære brud
• Neurologiske mangler
• Infektion eller hæmatom ved indsprøjtningsstedet
• Allergisk reaktion, hudirritation
• Kortvarig smerte og feber
• Vasospasme