Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 26

EmboCube™
Embolizační želatina
N Á V O D K P O U Ž I T Í
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
Embolizační želatina EmboCube je indikována pro použití při embolizaci
cév pro uzavření průtoku krve při managementu krvácení.
Embolizační želatina EmboCube uzavírá cévy až do 5 mm.
Embolizační želatina EmboCube je určena pro použití u dospělých.
POPIS PROSTŘEDKU
Embolizační želatina EmboCube se skládá z biokompatibilních,
hydrofilních a suchých nařezaných kostek vstřebatelné vepřové želatiny
balené v 10ml injekční stříkačce se standardním závitem Luer.
MAGNETICKÁ REZONANCE
Embolizační želatina EmboCube je vyrobena z vepřové želatiny a její
složení neobsahuje železo.
SPECIFIKACE
Embolizační želatina EmboCube se prodává ve dvou velikostech (2,5 mm
a 5,0 mm), a třech konfiguracích hmotností se specifikací pro každou
velikost uvedenou níže:
Číslo Hmotnost Velikost
objednávky hydratované
kostky
EC2525 25 mg 2,5 mm
EC2550 50 mg 2,5 mm
EC25100 100 mg 2,5 mm
EC5025
25 mg 5,0 mm
EC5050 50 mg 5,0 mm
EC50100 100 mg 5,0 mm
U zvířecího modelu došlo k významnému vstřebání Embolizační želatiny
EmboCube do 4. týdne.
KONTRAINDIKACE
• Pacienti, kteří nesnášejí vaskulární okluze
• Vaskulární anatomie brání správnému umístění katetru
• Přívodní arterie jsou příliš malé na to, aby přijaly vybranou
Embolizační želatinu EmboCube
• Potvrzený nebo suspektní vazospazmus
• Koronární a intracerebrální vaskulární použití
• Přítomnost distálních arterií přímo zásobujících hlavové nervy
• Přítomnost patrných extra-intrakraniálních anastomóz
• Vysokoprůtokové arteriovenózní píštěle s průměrem větším než
vybraná Embolizační želatina EmboCube
• Použití u plicních cév
• Použití při předoperační embolizaci vrátnicové žíly (PVE – Portal
Vein Embolization)
• Těžká ateroskleróza
• Pacienti se známou alergií na želatinu
VAROVÁNÍ
• Embolizační želatina EmboCube obsahuje želatinu vepřového
původu, a proto může dojít k imunitní reakci u pacientů
s přecitlivělostí na kolagen nebo želatinu. Je třeba předem pečlivě
zvážit použití tohoto produktu u pacientů, u nichž existuje
podezření, že jsou alergičtí na želatinu.
• Je zapotřebí opatrnosti při embolizaci arteriovenózních malformací
s velkými píštělemi, aby se zabránilo průchodu embolu do plicního
nebo koronárního řečiště.
• Lékař by si měl být jist pečlivým výběrem velikosti Embolizační
želatiny EmboCube v závislosti na velikosti katétru vhodného pro
cílové cévy při požadované úrovni okluze v cévách a po zvážení
arteriovenózní situace na základě angiografického vyšetření. Velikost
by měla být zvolena tak, aby se zabránilo průchodu z tepny do žíly.
Čeština
Doporučený Minimální Barevný
objem vnitřní kód
injekční průměr
stříkačky katétru
1 ml 0,024" Zelená
(0,61 mm)
1 ml 0,024" Zelená
(0,61 mm)
1 ml 0,024" Zelená
(0,61 mm)
3 ml 0,040" Červená
(1,02 mm)
3 ml 0,040" Červená
(1,02 mm)
3 ml 0,040" Červená
(1,02 mm)
• Vzhledem k významným komplikacím necílové embolizace je nutné
postupovat u všech výkonů na extrakraniálním oběhu zahrnujícím
hlavu a krk velice opatrně. Lékař musí pečlivě zvážit potenciální
výhody plynoucí z použití embolizace proti rizikům a potenciálním
komplikacím výkonu. Tyto komplikace mohou zahrnovat slepotu,
ztrátu sluchu, ztrátu čichu, ochrnutí a úmrtí.
• Pokud není ze systému úplně eliminován vzduch, může nastat před
injekcí vzduchová embolie.
• Dlouhodobá sk iaskopick á expozice, výkony prováděné
u hypertrofických pacientů, skloněné RTG projekce a použití více
záznamů obrazu či radiografů mohou být spojeny se závažným
radiačním poškozením kůže pacienta. Dodržujte klinický protokol
vašeho pracoviště a zajistěte použití správné radiační dávky u všech
typů provedených výkonů. Lékaři by měli sledovat pacienty, kteří
mohou být ohroženi.
• Poškození vyvolané radiací se u pacienta může rozvinout až
s určitým odstupem. Pacienti by měli být poučeni o možných
vedlejších účincích radiace a koho by měli kontaktovat v případě,
že se u nich projeví příznaky.
• Pečlivě sledujte pacienta, zda se nerozvinou známky necílové
embolizace. Během injekční aplikace pečlivě sledujte životní funkce
pacienta, včetně SaO (např. hypoxii, změny funkce CNS). Pokud se
2
u pacienta rozvinou jakékoli známky necílové embolizace nebo
jiná symptomatologie, doporučujeme zvážit ukončení zákroku,
kontrolu přítomnosti možné arteriovenózní píštěle nebo použití
větší velikosti Embolizační želatiny EmboCube.
• Pokud se během injekční aplikace Embolizační želatiny EmboCube
rychle neobjeví angiografické známky embolizace, zvažte použití
Embolizační želatiny EmboCube větší velikosti.
• Embolizační želatina EmboCube neuzavírá cévy větší než 5 mm.
Pokud je cílová céva větší než 5 mm, zvažte použití jiného
léčebného postupu.
• Postembolizační otok může vést k ischemii tkáně naléhající k cílové
oblasti. Dávejte pozor, aby nedošlo k ischemii necílové oblasti
s nízkou tolerancí, jako např. nervové tkáně.
UPOZORNĚNÍ
• N E P O U Ž Í V E J T E P Ě D P L N Ě N O U I N J E KČ N Í S T Ř Í K AČ K U
K PŘÍMÉMU NÁSTŘIKU EMBOLIZAČNÍ ŽELATINY EMBOCUBE.
JEDNÁ SE O ZÁSOBNÍ STŘÍKAČKU. Lepší kontrolu dávkování
a zabránění necílové embolizaci umožňuje použití 1ml nebo 3ml
injekčních stříkaček. SEZNAMTE SE PROSÍM S ODSTAVCEM
NÁVOD K POUŽITÍ.
• Embolizační želatinu EmboCube smí používat výhradně
specializovaní lékaři vyškolení v cévní embolizaci. Velikost
a množství Embolizační želatiny EmboCube se musí pečlivě vybrat
podle léze, která má být ošetřena, což je zcela na odpovědnosti
lékaře. Nejvhodnější dobu k zastavení injekční aplikace Embolizační
želatiny EmboCube může rozhodnout pouze lékař.
• Nepoužívejte Embolizační želatinu EmboCube, pokud stříkačka
nebo obal jeví známky poškození.
• Určeno k použití pouze u jednoho pacienta – Dodávaný obsah
je sterilní – Obsah stříkačky nikdy nepoužívejte opakovaně,
nezpracovávejte k opakovanému použití, ani neresterilizujte.
Opakované použití, zpracování k opakovanému použití nebo
resterilizace může narušit strukturální celistvost prostředku a/
nebo může vést k selhání prostředku s následkem poranění,
onemocnění nebo úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování
k opakovanému použití nebo resterilizace mohou také představovat
riziko kontaminace prostředku, případně pacientovi způsobit
infekci či zkříženou infekci, mimo jiné včetně přenosu infekčních
onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení
může vést k poškození, nemoci nebo úmrtí pacienta. Při všech
zákrocích je nutné dodržovat schválenou aseptickou techniku.
• Nebylo provedeno žádné testování použití EmboCube s činidly,
jako jsou chemoterapeutika, sterilní voda, nebo Lipiodol.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Cévní embolizace je výkon spojený s vysokým rizikem. Kdykoli během
zákroku nebo po něm může dojít ke komplikacím, které mohou
zahrnovat (mimo jiné):
• Mrtvice nebo mozkový infarkt
• Uzavření cév ve zdravých oblastech
• Prasknutí cévy
• Neurologické poškození
• Infekce nebo hematom v místě vpichu
• Alergická reakce, podráždění kůže