Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 4

EmboCube™
Gélatine pour embolisation
M O D E D ' E M P L O I
UTILISATION PRÉVUE
La gélatine pour embolisation EmboCube est indiquée pour
l'embolisation des vaisseaux sanguins afin d'occlure le flux sanguin pour
contrôler le saignement et l'hémorragie.
La gélatine pour embolisation EmboCube occlut les vaisseaux jusqu'à 5 mm.
La gélatine pour embolisation EmboCube est destinée à être utilisée
chez l'adulte.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La gélatine pour embolisation EmboCube se compose de cubes de
gélatine porcine résorbable biocompatibles, hydrophiles et pré-
découpés à sec, insérés dans une seringue de 10 ml avec un embout
luer lock standard.
IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE
La gélatine pour embolisation EmboCube est faite de gélatine porcine
et ne contient pas de fer.
SPÉCIFICATIONS
La gélatine pour embolisation EmboCube est vendue en deux tailles
(2,5 mm et 5,0 mm) et trois configurations de poids. Les spécifications
pour chaque taille sont répertoriées ci-dessous :
Numéro de Poids Dimension
commande du cube
réhydraté
recommandé
EC2525 25 mg 2,5 mm
EC2550 50 mg 2,5 mm
EC25100 100 mg 2,5 mm
EC5025
25 mg 5,0 mm
EC5050 50 mg 5,0 mm
EC50100 100 mg 5,0 mm
Selon un modèle animal, la gélatine pour embolisation EmboCube a
démontré une résorption significative après 4 semaines.
CONTRE-INDICATIONS
• Patients intolérants aux procédures d'occlusion vasculaire
• Anatomie vasculaire empêchant la mise en place correcte du cathéter
• Artères nourricières trop petites pour accepter la gélatine pour
embolisation EmboCube sélectionnée.
• Angiospasme avéré ou soupçonné
• Utilisation vasculaire coronaire et intracérébrale
• Présence d'artères distales alimentant directement les nerfs crâniens
• Présence manifeste d'anastomoses extra-intracrâniennes
• Shunts artério-veineux à haut débit ou d'un diamètre supérieur à
la taille de la gélatine pour embolisation EmboCube sélectionnée
• Utilisation dans le système vasculaire pulmonaire
• Utilisation dans l'embolisation préopératoire de la veine porte (PVE)
• Athérosclérose grave
• Patients présentant une allergie connue à la gélatine
AVERTISSEMENTS
• La gélatine pour embolisation EmboCube contient de la gélatine
d'origine porcine, et pourrait donc provoquer une réaction
immunitaire chez les patients qui présentent une hypersensibilité au
collagène ou à la gélatine. Il convient de se montrer particulièrement
prudent avant d'utiliser ce produit chez les patients suspectés d'être
allergiques à la gélatine.
• Des précautions doivent être prises lors de l'embolisation de
malformations artérioveineuses avec de grands shunts afin
d'éviter le passage de l'embolie dans la circulation pulmonaire ou
coronarienne.
Français
Volume de Diamètre Code
seringue interne couleur
d'injection minimum du
cathéter
1 ml 0,024 pouces Vert
(0,61 mm)
1 ml 0,024 pouces Vert
(0,61 mm)
1 ml 0,024 pouces Vert
(0,61 mm)
3 ml 0,040 pouces Rouge
(1,02 mm)
3 ml 0,040 pouces Rouge
(1,02 mm)
3 ml 0,040 pouces Rouge
(1,02 mm)
• Le médecin doit s'assurer de choisir soigneusement la taille de la
gélatine pour embolisation EmboCube en fonction de la taille du
cathéter approprié pour les vaisseaux cibles au niveau d'occlusion
désiré dans le système vasculaire et après examen de l'aspect
angiographique artério-veineux. La taille doit être sélectionnée de
façon à empêcher le passage de l'artère à la veine.
• En raison des complications importantes liées à une embolisation
non ciblée, il convient de faire preuve d'une grande attention au
cours de toute procédure impliquant la circulation extra-crânienne
englobant la tête et le cou, et le médecin doit évaluer avec soin les
avantages potentiels de l'utilisation de l'embolisation par rapport
aux risques et aux complications potentielles de cette procédure.
Ces complications peuvent comprendre la cécité, une perte de
l'ouïe, une perte de l'odorat, une paralysie et le décès.
• Si l'air n'est pas complètement purgé du système avant l'injection,
une embolie d'air peut se produire.
• Des lésions cutanées résultant de rayonnements importants
peuvent survenir chez le patient à la suite de longues expositions à
la fluoroscopie, si le patient a un grand diamètre, si les projections
de rayons X sont effectuées de biais et en cas d'enregistrement
de plusieurs séries d'images ou radiographies. Reportez-vous au
protocole clinique de votre établissement pour vérifier que la
dose de radiation appropriée est appliquée pour chaque type de
procédure réalisée. Les médecins doivent surveiller les patients qui
peuvent être à risque.
• L'apparition d'une lésion liée aux rayonnements chez le patient
peut être retardée. Les patients doivent être informés des effets
secondaires potentiels des rayonnements et des personnes à
contacter en cas de symptômes.
• Soyez particulièrement attentif aux signes d'embolisation non
ciblée. Pendant l'injection, surveillez attentivement les constantes
vitales du patient, y compris la SaO
système nerveux central). En cas de signe d'embolisation non ciblée
ou si le patient développe des symptômes, envisagez d'arrêter la
procédure, de rechercher la présence éventuelle d'un shunt ou
d'augmenter la taille de la gélatine pour embolisation EmboCube.
• Envisagez d'augmenter la taille de la gélatine pour embolisation
EmboCube si des signes angiographiques d'embolisation
n'apparaissent pas rapidement pendant l'injection de la gélatine
pour embolisation EmboCube.
• La gélatine pour embolisation EmboCube n'occlut pas les vaisseaux
de plus de 5 mm. Si le diamètre du vaisseau cible est supérieur à
5 mm, envisagez d'utiliser d'autres thérapies.
• Un œdème post-embolisation peut provoquer une ischémie
dans les tissus voisins de la zone ciblée. Il convient de veiller tout
particulièrement à éviter l'ischémie des tissus intolérants et non
ciblés, tels que les tissus nerveux.
MISES EN GARDE
• NE PAS UTILISER CETTE SERINGUE PRÉREMPLIE POUR INJECTER
DIRECTEMENT LA GÉLATINE POUR EMBOLISATION EMBOCUBE.
IL S'AGIT D'UNE SERINGUE « RÉSERVOIR ». L'utilisation d'une
seringue de 1 ml ou de 3 ml permet une administration plus
contrôlée et aide à éviter l'embolisation non ciblée. VEUILLEZ
VOUS RÉFÉRER AU PARAGRAPHE DU MODE D'EMPLOI.
• La gélatine pour embolisation EmboCube doit être utilisée
exclusivement par des médecins spécialistes formés aux
procédures d'embolisation vasculaire. La taille et la quantité de
gélatine pour embolisation EmboCube doivent être soigneusement
sélectionnées en fonction de la lésion à traiter, entièrement sous
la responsabilité du médecin. Seul le médecin peut décider du
moment le plus approprié pour arrêter l'injection de la gélatine
pour embolisation EmboCube.
• Ne pas utiliser la gélatine pour embolisation EmboCube si la
seringue ou l'emballage semblent endommagés.
• À usage unique - Contenu livré stérile - Ne jamais réutiliser,
retraiter ni restériliser le contenu d'une seringue. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre
l'intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une
défaillance qui, à son tour, pourrait provoquer une blessure, une
maladie, voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation pourraient également générer un risque de
contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou
une infection croisée du patient, y compris, sans s'y limiter, la
transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La
contamination du dispositif pourrait provoquer une blessure, une
maladie, voire le décès du patient. Toutes les procédures doivent
être effectuées conformément à la technique d'asepsie acceptée.
• Aucun test n'a été effectué sur l'utilisation d'EmboCube avec des
agents tels que des chimiothérapies, de l'eau stérile ou du lipiodol.
(p. ex. hypoxie, variations du
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