Οδηγιεσ Χρησησ - Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi

• Αλλεργική αντίδραση, δερματικός ερεθισμός
• Παροδικός πόνος και πυρετός
• Αγγειοσπασμός
• Θάνατος
• Ισχαιμία σε ανεπιθύμητο σημείο, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων
ισχαιμικού επεισοδίου, ισχαιμικού εμφράγματος (συμπεριλαμβανομένου
εμφράγματος του μυοκαρδίου) και νέκρωσης ιστού
• Τύφλωση, απώλεια ακοής, απώλεια αίσθησης όσφρησης ή/και
παράλυση
• Επι πλ έον πληροφορίες μπορείτε να βρείτε σ την ε νότητα
"Προειδοποιήσεις"
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
• Η ζελατίνη εμβολισμού EmboCube πρέπει να φυλάσσεται σε
θερμοκρασία δωματίου σε και στην αρχική της συσκευασία.
• Η τελική ημερομηνία ανάλωσης αναγράφεται στις ετικέτες.
• Μην αποστειρώνετε εκ νέου.
ΚΛΙΝΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Η ζελατίνη εμβολισμού EmboCube πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρούς
εκπαιδευμένους στις διαδικασίες για τις οποίες η συσκευή προορίζεται. Οι
τεχνικές και οι διαδικασίες που περιγράφονται δεν αντιπροσωπεύουν ΟΛΑ τα
ιατρικώς αποδεκτά πρωτόκολλα, ούτε προορίζονται να υποκαταστήσουν την
εμπειρία και την κρίση του ιατρού στη θεραπεία οποιουδήποτε συγκεκριμένου
ασθενή. Όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων ενδείξεων και
συμπτωμάτων του ασθενή και άλλα αποτελέσματα διαγνωστικών ελέγχων,
πρέπει να εξετάζονται πριν από τον προσδιορισμό ενός συγκεκριμένου
σχεδίου θεραπείας.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία της
ζελατίνης εμβολισμού EmboCube και τα εξαρτήματα για τυχόν ζημιά.
2. Μέσω άσηπτης τεχνικής, αφαιρέστε τη σύριγγα της ζελατίνης
εμβολισμού EmboCube από τη θήκη της και μεταφέρετέ τη στο
αποστειρωμένο πεδίο.
3. Αξιολογήστε προσεκτικά το αγγειακό δίκτυο που σχετίζεται με τη
βλάβη χρησιμοποιώντας απεικόνιση υψηλής ευκρίνειας προτού
ξεκινήσετε τη διαδικασία εμβολισμού.
4. Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος ζελατίνης εμβολισμού EmboCube που
ταιριάζει καλύτερα στην παθολογία (δηλ. αγγειακός στόχος/μέγεθος
αγγείου) και παρέχει τα επιθυμητά κλινικά αποτελέσματα.
5. Κατά τον εμβολισμό αρτηριοφλεβωδών δυσπλασιών (AVM), επιλέξτε
ένα μέγεθος ζελατίνης εμβολισμού EmboCube που θα αποφράξει τη
φωλέα χωρίς να διαπεράσει την αρτηριοφλεβώδη δυσπλασία (AVM).
6. Επιλέξτε έναν καθετήρα χορήγησης με βάση το μέγεθος του αγγείου-
στόχου και το μέγεθος της χρησιμοποιούμενης ζελατίνης εμβολισμού
EmboCube.
7. Εισαγάγετε τον καθετήρα χορήγησης μέσα στο αγγείο-στόχο σύμφωνα
με τις τυπικές τεχνικές. Τοποθετήστε το άκρο του καθετήρα όσο το
δυνατό πιο κοντά στο σημείο θεραπείας προκειμένου να αποτραπεί
τυχόν ακούσια απόφραξη των φυσιολογικών αγγείων.
8. Να είστε προσεκτικοί στη στόχευση του κατάλληλου αγγείου ή στον
εμβολισμό τελικού σημείου.
9. Προετοιμάστε τη ζελατίνη εμβολισμού EmboCube σύμφωνα με τα
παρακάτω βήματα:
A. Πάρτε μια άδεια σύριγ γα 10 mL και αναρροφήσ τε 5 mL
σκιαγραφικού και 5 mL χλωριούχου νατρίου (NaCl) 0,9% και
συνδέστε τη στην εσωτερική θυρίδα μιας τρίοδης στρόφιγγας
με ασφάλιση luer.
B. Αφαιρέσ τε τυχόν αέρα που υπάρχει μέσα σ τη σύριγ γα
φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου και στην τρίοδη
στρόφιγγα πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας ενώ το ρύγχος της
σύριγγας είναι όρθια θέση κάθετα.
C. Γυρίστε την τρίοδη στρόφιγγα για να κλείσετε τη σύριγγα με το
φυσιολογικό ορό και το σκιαγραφικό μέσο.
D. Πιέστε σταθερά τα EmboCube με το άκρο εμβόλου της σύριγγας
για να αφαιρέσετε αέρα από τα EmboCubes.
E. Συνδέστε τη σύριγγα EmboCube στην πλευρική θυρίδα της
τρίοδης στρόφιγγας.
F. Ανοίξτε την τρίοδη στρόφιγγα για να είναι δυνατή η μεταφορά
μεταξύ της σύριγγας EmboCube και της σύριγγας φυσιολογικού
ορού/σκιαγραφικού μέσου και μεταφέρετε αργά το διάλυμα
φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου μέσα στη σύριγγα
EmboCube.
G. Αργά πραγματοποιήστε δύο έως πέντε μεταφορές εμπρός και
πίσω στις σύριγγες για να ενυδατώσετε τα EmboCube.
H. Ε λ έ γ ξ τ ε ο π τ ι κ ά τ ο σ χ ή μ α τ ω ν κ ύ β ω ν μ έ σ α α π ό τ η
διάφανη σύριγ γα. Οι κύβοι είναι σωσ τά ε νυδατωμέ νοι
ό τ α ν έ χ ο υ ν α ν α κ τ ή σ ε ι τ ο α ρ χ ι κ ό σ χ ή μ α τ ο υ ς .
Σημείωση: η χρήση κύβων που δεν είναι σωστά ενυδατωμένοι
μπορεί να οδηγήσει σε έμφραξη του καθε τήρα ή του
μικροκαθετήρα.
I. Αφαιρέστε την άδεια σύριγγα 10 mL και συνδέστε μια σύριγγα
ένεσης 1 mL ή 3 mL στην τρίοδη στρόφιγγα. Μην χρησιμοποιείτε
τη σύριγγα αποθήκευσης για έγχυση της ζελατίνης εμβολισμού.
Η χρήση μιας σύριγγας 1 mL ή 3 mL παρέχει πιο ελεγχόμενη
χορήγηση και συμβάλλει στην αποτροπή μη στοχευόμενου
εμβολισμού.
J. Αναρροφήστε το μίγμα ζελατίνης εμβολισμού EmboCube
και φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου στη σύριγγα
έγχυσης, αργά και με ήπιες κινήσεις, για να ελαχιστοποιήσετε το
ενδεχόμενο εισαγωγής αέρα στο σύστημα.
K. Εκκενώστε όλο τον αέρα από το σύστημα πριν από την ένεση.
L. Πραγματοποιήστε έγχυση του μίγματος ζελατίνης εμβολισμού
EmboCube και φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου
από τη σύριγγα ένεσης μέσα στον καθετήρα χορήγησης υπό
ακτινοσκοπική παρατήρηση, με αργή έγχυση σε ώσεις ενώ
παρατηρείτε το ρυθμό της ροής του σκιαγραφικού.
M. Επαναλάβετε τη διαδικασία χορήγησης με πρόσθετες ενέσεις του
μίγματος ζελατίνης εμβολισμού EmboCube και φυσιολογικού
ορού/σκιαγραφικού μέσου μέχρι να επιτευχθεί το τελικό σημείο
εμβολισμού. Μόνο ο θεράπων ιατρός μπορεί να προσδιορίσει
πότε θα επιτευχθεί το επιθυμητό τελικό σημείο και βασίζεται
στον θεραπευτικό στόχο.
N. Εξε τάσ τε το ενδεχόμενο χρήσης ζε λατίνης εμβολισμού
EmboCube μεγαλύτερου μεγέθους εάν οι αρχικές ενέσεις δεν
μετέβαλλα το ρυθμό ροής του σκιαγραφικού μέσου εντός του
επιθυμητού χρόνου.
10. Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, αφαιρέστε τον καθετήρα ενώ
διατηρείτε ήπια αναρρόφηση, ώστε να μην αποκολλήσετε τη ζελατίνη
εμβολισμού EmboCube που εξακολουθεί να παραμένει μέσα στον
αυλό του καθετήρα.
11. Απορρίψτε τυχόν ανοιχτή, μη χρησιμοποιημένη ζελατίνη εμβολισμού
EmboCube.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΜΒΟΛΑ)
Κατασκευαστής: Όνομα και διεύθυνση
Τελική ημερομηνία χρήσης: έτος-μήνας-ημέρα
LOT
Κωδικός παρτίδας
REF
Αριθμός καταλόγου
Μην επαναποστειρώνετε
Να μην χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει
υποστεί βλάβη
Κρατήστε μακριά από το ηλιακό φως
Μακριά από υγρασία
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Single Use
Προσοχή: Συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα.
Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
Μη πυρετογόνο
Αποστειρωμένο με ακτινοβολία
Λογότυπο σήμανσης EC - Αριθμός αναγνώρισης
κοινοποιημένου οργανισμού: 0086
Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες
που απειλούν τη ζωή ή οι θάνατοι που σχετίζονται με τη χρήση
ζελατίνης εμβολισμού EmboCube πρέπει να αναφέρονται στον
κατασκευαστή της συσκευής.