Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 15

• Dood
• Ischemie op een ongewenste locatie, waaronder ischemische beroerte,
ischemische infarcten (inclusief myocardinfarct) en weefselnecrose
• Blindheid, gehoorverlies, reukverlies en/of verlamming
• U vindt meer informatie in de sectie Waarschuwingen
OPSLAG EN STERILITEIT
• EmboCube-embolisatiegelatine moet bij kamertemperatuur in de
oorspronkelijke verpakking worden opgeslagen in een droge en
donkere ruimte.
• Gebruik ze vóór de op het etiket aangegeven datum.
• Niet opnieuw steriliseren.
KLINISCHE PROCEDURE
De EmboCube-embolisatiegelatine dient te worden gebruikt door artsen
die zijn getraind in de procedures waarvoor het instrument bedoeld is. De
technieken en procedures die hier worden beschreven, vertegenwoordigen
niet ALLE medisch aanvaardbare protocollen en zijn niet bedoeld ter
vervanging van de ervaring en het oordeel van de arts bij het behandelen van
specifieke patiënten. Alle beschikbare gegevens, inclusief de verschijnselen
en symptomen van de patiënt en andere diagnostische testresultaten,
moeten in overweging worden genomen voordat voor een specifiek
behandelplan wordt besloten.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
1. Voordat u de EmboCube-embolisatiegelatine gebruikt, dient u de
verpakking en onderdelen zorgvuldig op schade te inspecteren.
2. Gebruik steriele techniek om de injectiespuit met de EmboCube-
embolisatiegelatine uit zijn zakje te halen een naar het steriele veld
over te brengen.
3. Voer alvorens u de embolisatieprocedure begint een zorgvuldige
evaluatie uit van het vasculaire netwerk rond de laesie via
beeldvorming met hoge resolutie.
4. Kies de maat EmboCube-embolisatiegelatine die het best overeenkomt
met the pathologie (m.a.w. vasculair doel / vaatgrootte) en die het
gewenste klinische resultaat oplevert.
5. Wanneer u arterioveneuze misvormingen (AVM's) emboliseert, dient
u een maat EmboCube-embolisatiegelatine te kiezen die de nidus
occludeert zonder door de AVM te gaan.
6. Kies een toedieningskatheter op basis van de grootte van het
doelbloedvat en de gebruikte maat EmboCube-embolisatiegelatine.
7. Gebruik standaardtechnieken om de toedieningskatheter in te
brengen in het doelbloedvat. Plaats de kathetertip zo dicht mogelijk
bij de behandellocatie om te voorkomen dat ongewenste occlusie van
normale bloedvaten plaatsvindt.
8. Wees voorzichtig bij het selecteren van het juiste bloedvat of
embolisatie-eindpunt.
9. Bereid de EmboCube-embolisatiegelatine voor volgens de volgende
stappen:
A. Neem een lege 10 ml injectiespuit en aspireer 5 ml contrastmiddel
en 5 ml 0,9% NaCl en sluit deze aan op de inline poort van een
3-wegsplugkraan met Luer-vergrendeling.
B. Verwijder alle lucht uit de injectiespuit met zoutoplossing/
contrastmiddel door de zuiger van de injectiespuit langzaam in
te drukken terwijl de injectiespuit met de tip naar boven verticaal
wordt gehouden.
C. Draai de 3-wegsplugkraan om de injectiespuit met zoutoplossing
en contrastmiddel te sluiten.
D. Druk de EmboCubes stevig samen met de tip van de zuiger van
de injectiespuit om alle lucht uit de EmboCubes te verwijderen.
E. Bevestig de EmboCube-injectiespuit aan de zijpoort van de
3-wegsplugkraan.
F. O p e n d e 3 - we gsp lu gk r aan o m ove rdr a cht tuss e n d e
EmboCube-injectiespuit en de injectiespuit met zoutoplossing /
contrastmiddel mogelijk te maken en het mengsel van
zoutoplossing / contrastmiddel over te brengen naar de
EmboCube-injectiespuit.
G. Laat de inhoud van de injectiespuiten langzaam twee tot vijf
keer heen en weer spoelen om de EmboCubes te hydrateren.
H. Voer een visuele inspectie van de vorm van de blokjes uit via de
transparante injectiespuit. De blokjes zijn goed gehydrateerd
zodra ze weer hun oorspronkelijke vorm hebben aangenomen.
Opmerking: het gebruik van blokjes die niet goed zijn
gehydrateerd, kan resulteren in het verstopt raken van katheter
of microkatheter.
I. Verwijder de lege 10 ml-injectiespuit en bevestig een 1 ml- of 3 ml-
injectiespuit aan de 3-wegsplugkraan. Gebruik de reservoirspuit
niet voor het injecteren van de embolisatiegelatine. Het
gebruik van een injectiespuit van 1 ml of 3 ml biedt een meer
gecontroleerde toediening en helpt embolisatie buiten het
doelgebied te voorkomen.
J. Trek het mengsel van EmboCube-embolisatiegelatine en
zoutoplossing / contrastmiddel langzaam en voorzichtig in de
injectiespuit, zodat u de kans op het introduceren van lucht
minimaliseert.
K. Verwijder alvorens u injecteert alle lucht uit het systeem.
L. Injecteer het mengsel van EmboCube-embolisatiegelatine
en zoutoplossing / contrastmiddel via een langz ame,
pulserende injectie onder fluorescopische beeldvorming
vanuit de injectiespuit in de toedieningskatheter terwijl u de
doorstroomsnelheid van het contrastmiddel in de gaten houdt.
M. Herhaal het toedieningsproces met extra injecties van het
mengsel van EmboCube-embolisatiegelatine en zoutoplossing /
contrastmiddel tot het gewenste embolisatie-eindpunt is
bereikt. De behandelende arts is de enige die kan bepalen
wanneer het gewenste eindpunt is bereikt en is gebaseerd op
het therapeutische doel.
N. Overweeg het gebruik van een grotere maat EmboCube-
embolisatiegelatine als de eerste injecties de doorstroomsnelheid
van het contrastmiddel niet binnen de gewenste tijd wijzigen.
10. Na voltooiing van de behandeling verwijdert u de katheter terwijl u een
lichte zuiging handhaaft, zodat eventueel nog in het katheterlumen
aanwezige EmboCube-embolisatiegelatine niet losraakt.
11. Voer eventuele geopende, ongebruikte EmboCube-embolisatiege-
latine af.
INFORMATIE OP DE VERPAKKING (SYMBOLEN)
Fabrikant: Naam en adres
Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand-dag
LOT
Partijcode
REF
Catalogusnummer
Niet opnieuw steriliseren
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Buiten bereik van zonlicht houden
Droog houden
Niet geschikt voor hergebruik
Single Use
Let op: Raadpleeg de begeleidende documentatie.
Lees de instructies voor gebruik.
Niet-pyrogeen
Gesteriliseerd met behulp van straling
Logo EC-merk - Identificatie aangemelde instantie:
0086
Alle ernstige of levensbedreigende bijwerkingen of sterfgevallen die
in verband staan met het gebruik van EmboCube-embolisatiegelatine
moeten worden gerapporteerd aan de fabrikant van het instrument.