Procédure De Mise En Place; Déploiement; Procédure De Retrait Et Achèvement De La Procédure - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

procédure de mise en place
étape action
1. Préparer un accès vasculaire suivant la technique habituelle.
2. Prédilater la lésion/le vaisseau à l'aide d'un ballonnet de diamètre adapté.
3. Maintenir une pression neutre sur le dispositif de gonflage connecté au système de
stent.
4. Charger le système de stent sur la partie proximale du guide tout en maintenant la
position de celui-ci dans la lésion cible.
5. Ouvrir complètement la valve hémostatique rotative pour permettre le passage du stent
et éviter de l'endommager.
6. Faire progresser le système de stent avec précaution dans l'embase du cathéter-guide.
Veiller à maintenir l'hypotube bien droit. S'assurer que le cathéter-guide est stable
avant de faire progresser le système de stent dans l'artère coronaire.
remarque : Si une résistance inhabituelle se fait sentir avant que le stent ne sorte du
cathéter-guide, ne pas forcer le passage. Une résistance peut indiquer un problème.
L'application d'une force excessive peut endommager le stent ou entraîner un
délogement du stent du ballonnet. Maintenir la position du guide dans la lésion et
retirer le système de stent ainsi que le cathéter-guide d'un seul tenant.
7. Faire progresser le système de stent sur le guide jusqu'à la lésion cible sous visualisation
radioscopique directe. Utiliser les repères radio-opaques proximal et distal du ballonnet
comme points de référence. Recouvrir entièrement la lésion et la zone traitée par le
ballonnet. Le stent doit recouvrir de manière adéquate le vaisseau sain en amont et en
aval de la lésion. Si la position du stent n'est pas optimale, il doit être repositionné avec
précaution ou retiré (voir également retrait du système de stent - avant le déploiement à
la section précautions). Les bords internes des repères indiquent à la fois les extrémités
du stent et les épaulements du ballonnet. Ne pas déployer le stent tant qu'il n'est pas
correctement mis en place dans le segment de lésion cible du vaisseau.
remarque : Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l'accès
à la lésion avant l'implantation du stent, le système de stent et le cathéter guide/
la gaine doivent être retirés d'un seul tenant (voir également retrait du système de
stent – avant le déploiement à la section précautions). Une fois le système de mise
en place du stent retiré, ne pas le réutiliser.
8. Serrer suffisamment la valve hémostatique rotative. Le stent est alors prêt à être
déployé.
Déploiement
étape action
1. Gonfler le dispositif de mise en place pour permettre le déploiement du stent à une
pression minimum de 11 atm - 1 117 kPa. Une pression plus élevée peut être nécessaire
pour optimiser l'apposition du stent contre la paroi artérielle. La méthode habituelle vise
généralement une pression de déploiement initiale permettant d'atteindre un diamètre
interne du stent d'environ 1,1 fois le diamètre du vaisseau de référence distal (voir le
tableau 4). La pression du ballonnet ne doit pas dépasser la pression de rupture nominale
de 18 atm - 1 827 kPa pour les stents dont le diamètre est compris entre 2,25 et 2,75 mm et
de 16 atm - 1 620 kPa pour les stents dont le diamètre est compris entre 3,00 et 4,00 mm
(voir le tableau 4).
2. Maintenir la pression de gonflage pendant 15 à 30 secondes pour obtenir un
déploiement complet du stent.
3. Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative sur le dispositif de gonflage
jusqu'à ce que le ballonnet soit complètement dégonflé.
4. Effectuer une angiographie standard pour confirmer le positionnement et le déploiement
du stent. Pour un résultat optimal, le stent doit entièrement recouvrir le segment artériel
sténosé. Contrôler le déploiement du stent sous radioscopie afin d'estimer le diamètre
optimal de déploiement par rapport au(x) diamètre(s) de l'artère coronaire proximale
et distale. Pour un déploiement optimal, le stent doit adhérer complètement à la paroi
artérielle.
5. S'il s'avère nécessaire de modifier la dimension ou l'apposition du stent, faire de
nouveau progresser le ballonnet du système de stent ou un autre cathéter à ballonnet
haute pression de dimension appropriée dans la zone stentée à l'aide des techniques
d'angioplastie standard.
6. Gonfler le ballonnet à la pression souhaitée, tout en le surveillant sous radioscopie.
Dégonfler le ballonnet (voir l'étiquette du produit et/ou le tableau de compliance du
ballonnet fourni avec le dispositif).
7. Si plusieurs stents SYNERGY™ sont nécessaires pour recouvrir la lésion et la
zone traitée à l'aide du ballonnet, il est recommandé de veiller à ce que ceux-ci se
chevauchent correctement pour éviter toute resténose éventuelle dans les interstices.
Pour s'assurer qu'il n'y a pas d'espace entre les stents, les repères du ballonnet du
deuxième stent SYNERGY doivent se trouver, avant le déploiement, à l'intérieur du
premier stent déployé.
8. Confirmer à nouveau la position du stent et les résultats de l'angiographie. Continuer le
gonflage jusqu'à ce que le stent soit correctement déployé, ou bien retirer le système
de mise en place du stent pour le cathéter à ballonnet de post-dilatation plus grand.
procédure de retrait et achèvement de la procédure
étape action
1. S'assurer que le ballonnet est entièrement dégonflé avant de retirer le système de mise
en place.
2. Ouvrir complètement la valve hémostatique rotative.
3. Tout en maintenant le guide en position et la pression négative du dispositif de gonflage,
retirer le système de mise en place.
4. Procéder à une nouvelle angiographie afin d'évaluer la zone stentée.
5. Si le stent n'a pas été déployé correctement, replacer le cathéter de mise en place du
stent d'origine ou un autre cathéter à ballonnet de diamètre approprié afin que le stent
puisse être correctement positionné contre la paroi vasculaire.
• Le ballonnet de mise en place de stent peut être utilisé pour la post-dilatation aux
diamètres de stent indiquée sur tableau de compliance (Tableau 4).
• Un cathéter à ballonnet de post-dilatation peut être utilisé pour déployer le stent
jusqu'aux limites de post-dilatation indiquées dans le tableau suivant.
Dilatation après déploiement des segments stentés
précaution : Ne pas dilater le stent au-delà des limites indiquées ci-dessous.
Diamètre nominal du stent
(diamètre interne)
2,25 mm, 2,50 mm, 2,75 mm
3,00 mm, 3,50 mm
4,00 mm
*Diamètre interne maximum du stent
remarque : S'assurer par tous les moyens que le stent est suffisamment dilaté. Si
le stent déployé ne correspond toujours pas au diamètre du vaisseau ou si le stent
n'adhère pas entièrement à la paroi vasculaire, utiliser un cathéter à ballonnet de
post-dilatation plus grand pour déployer davantage le stent. Le ballonnet doit être
centré à l'intérieur du stent et ne doit pas dépasser de la zone stentée.
remarque : Procéder avec soin pour franchir un stent nouvellement déployé avec
un cathéter intravasculaire à ultrasons (IVUS), un guide coronaire ou un cathéter à
ballonnet afin de ne pas modifier la mise en place, l'apposition ou la géométrie du
stent, ni en endommager le revêtement. En cas de refranchissement à l'aide d'un
guide, le segment stenté doit être retraversé avec précaution à l'aide d'une extrémité
prolapsée pour éviter de déloger le stent.
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Limites de post-dilatation
(diamètre interne)*
3,50 mm
4,25 mm
5,75 mm
Black (K) ∆E ≤5.0