Extracción Del Sistema De Stent - Procedimiento Previo Al Despliegue; Extracción Del Sistema De Stent - Procedimiento Posterior Al Despliegue; Después De La Intervención; Braquiterapia - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

extracción del sistema de stent - procedimiento previo al despliegue
• Si se percibe una resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la
lesión antes de implantar el stent, el sistema de stent y el catéter guía deberán extraerse
conjuntamente (consulte la nota a continuación).
• No se debe tratar de retraer hacia el interior del catéter guía un stent sin desplegar, ya que
podría dañarse el stent o el revestimiento, u ocurrir una separación entre el stent y el balón.
• Los métodos de extracción del stent (uso de guías adicionales, lazos y/o fórceps) pueden
producir un traumatismo vascular adicional. Entre las complicaciones se incluyen
hemorragia, hematoma o pseudoaneurisma.
nota: para extraer el sistema de stent completo y el catéter guía conjuntamente, se
deben realizar los siguientes pasos en el orden indicado, bajo observación directa
mediante fluoroscopia.
• Si al extraer el sistema introductor se percibe una resistencia superior a la normal,
preste especial atención a la posición del catéter guía. En ciertos casos habrá que
tirar ligeramente del catéter guía para retraerlo y así impedir el asentamiento profundo
(avance imprevisto) del catéter guía y el daño subsiguiente del vaso. Cuando se produzca
el movimiento imprevisto del catéter guía, se debe realizar una evaluación angiográfica
del árbol coronario para comprobar que no se haya dañado la vasculatura coronaria.
• Mantenga la colocación de la guía a través de la lesión durante todo el proceso de
extracción. Retraiga con cuidado el sistema de stent hasta que el marcador del balón
proximal se encuentre justo en posición distal respecto a la punta distal del catéter guía.
• El sistema de stent y el catéter guía deben retraerse conjuntamente hasta que la punta
del catéter guía se encuentre justo en posición distal respecto a la vaina arterial, a fin de
permitir que el catéter guía se enderece. Retraiga con cuidado el stent no desplegado
al interior de la punta del catéter guía y extraiga conjuntamente el sistema de stent y el
catéter guía del paciente, mientras mantiene la posición de la guía a través de la lesión.
extracción del sistema de stent - procedimiento posterior al despliegue
• Después de la colocación del stent, verifique que el balón se haya desinflado por
completo (Tabla 3. Tiempo representativo para desinflar el sistema).
• Si al extraer el sistema introductor se percibe una resistencia superior a la normal,
preste especial atención a la posición del catéter guía. En ciertos casos habrá que
tirar ligeramente del catéter guía para retraerlo y así impedir el asentamiento profundo
(avance imprevisto) del catéter guía y el daño subsiguiente del vaso. Cuando se produzca
el movimiento imprevisto del catéter guía, se debe realizar una evaluación angiográfica
del árbol coronario para comprobar que no se haya dañado la vasculatura coronaria.
• Si se percibe una resistencia superior a la usual durante la retirada del sistema
introductor al interior del catéter guía, el sistema de stent y el catéter guía deben
extraerse conjuntamente (consulte la nota en la sección anterior).
tabla 3. tiempo representativo para desinflar el sistema (segundos)
Diámetro/longitud 8 12
del balón mm mm
2,25 mm
2,50 mm
2,75 mm
≤ 16 ≤ 16
3,00 mm
3,50 mm
4,00 mm
Después de la intervención
• Proceda con cuidado al cruzar un stent recién desplegado con otros dispositivos
auxiliares para no afectar la colocación, aposición, geometría o revestimiento del stent.
Si el paciente necesita una resonancia magnética nuclear (RM), consulte resonancia
magnética nuclear.
16 20 24 28 32
mm mm mm mm mm
≤ 16
≤ 16 ≤ 16
≤ 16
≤ 16
≤ 21
≤ 21 ≤ 21
≤ 21

braquiterapia

No se ha establecido la seguridad y eficacia del stent SYNERGY™ en pacientes sometidos a
braquiterapia anterior de la lesión en tratamiento.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia del uso de braquiterapia para tratar la
reestenosis en un stent SYNERGY.
Tanto la braquiterapia vascular como el stent SYNERGY alteran la reestructuración arterial.
No se ha determinado si existe interacción entre estos dos tratamientos.
resonancia magnética nuclear (rMn)
Mediante pruebas no clínicas se ha demostrado que el stent SYNERGY es condicionalmente
compatible con la RM (no plantea riesgos conocidos en determinadas condiciones). Las
condiciones son las siguientes:
• Intensidades de campo de 3,0 y 1,5 teslas con
- Gradiente del campo magnético estático < 11 T/m (extrapolado).
- Producto del campo magnético estático y gradiente del campo magnético estático
< 25 T²/m (extrapolado).
• Velocidad de cambio del campo magnético (dB/dt) calculada de 60 T/s o menos.
• Índice máximo de absorción específica (IAE) promediado en todo el cuerpo inferior a
2,0 W/kg para un tiempo activo total de exploración por RM (con exposición a RF) de
15 minutos o menos. El stent SYNERGY no debería desplazarse en este entorno de
RMN. Si se respetan estas condiciones, la exploración con RM puede realizarse
inmediatamente después de implantarse el stent. Este stent no se ha evaluado para
determinar si es compatible con la RM en condiciones distintas a las indicadas.
Información sobre temperatura a 3,0 teslas
Se han realizado pruebas no clínicas de calentamiento inducido por RF a 123 MHz en un
sistema de RM Magnetom Trio™ de 3,0 teslas de Siemens Medical Solutions, versión
de software Numaris/4, syngo™ MR A30A. Los stents se encontraban en una ubicación y
orientación en el simulador que generaba el peor caso de calentamiento por radiofrecuencia
(RF). Se aplicó energía de RF durante 15 minutos con una conductividad medida aproximada
del material del simulador de 0,49 S/m. El IAE promediado del simulador, calculado mediante
calorimetría, fue de 2,3 W/kg. Se calculó un aumento máximo de la temperatura in vitro de
2,6 °C al incrementarse el IAE local a 2,0 W/kg para longitudes de stent de hasta 74 mm. El
calentamiento in vivo previsto basado en estas pruebas no clínicas y en la simulación mediante
ordenador de la exposición del paciente a los campos electromagnéticos en RM produjo los
siguientes aumentos in vivo máximos: para las principales estructuras anatómicas a nivel
del tórax, el aumento de temperatura calculado fue de 2,6 °C con una temperatura de límite
superior de incertidumbre de 4,7 °C para un IAE promediado en todo el cuerpo de 2,0 W/kg
y un tiempo de exploración continua de 15 minutos.
Está previsto que el aumento in vivo real sea inferior a estos valores, dado que en los cálculos
no se incluyeron los efectos de enfriamiento ocasionados por el torrente sanguíneo en el
lumen del stent ni la perfusión sanguínea en el tejido fuera del stent.
Información sobre temperatura a 1,5 teslas
38
Se han realizado pruebas no clínicas de calentamiento inducido por RF a 64 MHz en un equipo
mm
de RM Intera™ de Philips Medical Systems a 1,5 teslas, con bobina de cuerpo entero, versión
de software 12.6.1.3, 2010-12-02. Los stents se encontraban en una ubicación y orientación
en el simulador que generaba el peor caso de calentamiento por RF. Se aplicó energía de RF
≤ 21
durante 15 minutos con una conductividad medida aproximada del material del simulador de
0,50 S/m. El IAE promediado del simulador, calculado mediante calorimetría, fue de 2,3 W/kg.
Se calculó un aumento máximo de la temperatura in vitro de 2,6 °C al incrementarse el IAE
local a 2,0 W/kg para longitudes de stent de hasta 74 mm. El calentamiento in vivo previsto
basado en estas pruebas no clínicas y en la simulación mediante ordenador de la exposición
≤ 30
del paciente a los campos electromagnéticos en RM produjo los siguientes aumentos in
vivo máximos: para las principales estructuras anatómicas a nivel del tórax, el aumento de
temperatura calculado fue de 2,6 °C con una temperatura de límite superior de incertidumbre
de 4,8 °C para un IAE promediado en todo el cuerpo de 2,0 W/kg y un tiempo de exploración
continua de 15 minutos.
15
Black (K) ∆E ≤5.0