Het Stentsysteem Verwijderen - Vóór Ontplooiing; Het Stentsysteem Verwijderen - Na Ontplooiing; Tabel 3. Kenmerkende Leeglooptijd Systeem (In Seconden); Na De Ingreep - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

• Het implanteren van een stent kan distaal en/of proximaal van het gestente gedeelte tot
vaatdissectie leiden en kan acute occlusie van de ader veroorzaken, wat aanvullend
ingrijpen noodzakelijk maakt (bijv. CABG, verdere dilatatie, plaatsing van extra stents enz.).
• Bij de behandeling van meervoudige laesies dient de distale laesie over het algemeen
eerst te worden gestent, gevolgd door de meer proximaal gelegen laesie(s). Deze
volgorde voorkomt dat de proximale stent moet worden gepasseerd bij het plaatsen van
de distale stent en vermindert het risico dat de stent losraakt.
Het stentsysteem verwijderen - vóór ontplooiing
• Als u tijdens het opvoeren naar de laesie (voordat de stent is geïmplanteerd) ongewone
weerstand ondervindt, moeten het stentsysteem en de geleidekatheter als één geheel
worden verwijderd (zie opmerking hieronder).
• Probeer niet om een niet-geëxpandeerde stent terug te trekken via de geleidekatheter;
dit kan tot schade aan de stent of de coating leiden of de stent kan los komen van de
ballon.
• Stentverwijderingsmethoden (gebruik van extra draden, strikken en/of pincetten) kunnen
bijkomend trauma van de vasculaire plaats tot resultaat hebben. Mogelijke complicaties
zijn onder andere bloeding, hematoom en pseudoaneurysma.
opmerking: Wanneer u het gehele stentsysteem en de geleidekatheter als één geheel
verwijdert, dient u de volgende stappen in de aangegeven volgorde en onder directe
fluorescopie uit te voeren.
• Als u tijdens het terugtrekken van het plaatsingssysteem een grotere weerstand
ondervindt dan gebruikelijk, dient u met name te letten op de positie van de
geleidekatheter. In sommige gevallen kan het nodig zijn de geleidekatheter iets terug
te trekken om te voorkomen dat deze zich te diep nestelt (niet-gepland opvoeren) en
daardoor schade aan het vat veroorzaakt. In geval van niet-geplande bewegingen van
de geleidekatheter dient de coronaire vaatboom angiografisch te worden beoordeeld om
vast te stellen of de coronaire vasculatuur beschadigd is.
• Houd gedurende de gehele verwijderingsprocedure de voerdraad over de gehele
laesie op zijn plaats. Trek het stentsysteem voorzichtig terug totdat de proximale
ballonmarkering van het stentsysteem zich enigszins distaal van de distale tip van de
geleidekatheter bevindt.
• Het stentsysteem en de geleidekatheter moeten worden teruggetrokken totdat de tip van
de geleidekatheter zich net distaal van de arteriehuls bevindt, zodat de geleidekatheter
zich kan strekken. Trek de niet-ontplooide stent voorzichtig terug in de geleidekatheter en
verwijder het stentsysteem en de geleidekatheter als één geheel uit de patiënt, maar laat
de voerdraad in de laesie zitten.

Het stentsysteem verwijderen - na ontplooiing

• Controleer na de stentplaatsing of de ballon inderdaad helemaal leeg is (Tabel 3.,
Kenmerkende leeglooptijd systeem).
• Als u tijdens het terugtrekken van het plaatsingssysteem een grotere weerstand
ondervindt dan gebruikelijk, dient u met name te letten op de positie van de
geleidekatheter. In sommige gevallen kan het nodig zijn de geleidekatheter iets terug
te trekken om te voorkomen dat deze zich te diep nestelt (niet-gepland opvoeren) en
daardoor schade aan het vat veroorzaakt. In geval van niet-geplande bewegingen van
de geleidekatheter dient de coronaire vaatboom angiografisch te worden beoordeeld om
vast te stellen of de coronaire vasculatuur beschadigd is.
• Indien de weerstand tijdens het terugtrekken van het plaatsingssysteem in de
geleidekatheter groter is dan gebruikelijk, moeten het stentsysteem en de geleidekatheter
als één geheel worden teruggetrokken (zie de opmerking in bovenstaande paragraaf).

tabel 3. kenmerkende leeglooptijd systeem (in seconden)

ballonlengte/- 8 12
diameter mm mm
2,25 mm
2,50 mm
2,75 mm
≤ 16 ≤ 16
3,00 mm
3,50 mm
4,00 mm

na de ingreep

• U dient zeer voorzichtig te werk te gaan indien u een pas ontplooide stent met andere
interventiehulpmiddelen passeert, om te voorkomen dat de plaatsing, de ligging tegen de
vaatwand, de geometrie en/of de coating van de stent worden aangetast.
Zie Magnetische-resonantiebeeldvorming (MrI) als de patiënt een scan voor magnetische-
resonantiebeeldvorming (MRI-scan) moet ondergaan.

brachytherapie

De veiligheid en doeltreffendheid van de SYNERGY™-stent bij patiënten na voorafgaande
brachytherapie van de doellaesie zijn niet vastgesteld.
De veiligheid en doeltreffendheid van het gebruik van brachytherapie ter behandeling van
restenose in de stent zijn bij de SYNERGY-stent niet vastgesteld.
Zowel vasculaire brachytherapie als de SYNERGY-stent leiden tot veranderingen in de
arteriële vorm. Een eventuele wisselwerking tussen deze twee behandelingen is niet
vastgesteld.

Magnetische-resonantiebeeldvorming (MrI)

Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de SYNERGY-stent kan worden aangemerkt als
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden (geen bekende gevaren onder de gespecificeerde
omstandigheden). Deze voorwaarden luiden als volgt:
• een veldsterkte van 3 tesla of 1,5 tesla met
- gradiënt van het statische magnetische veld < 11 T/m (geëxtrapoleerd)
- product van statisch magnetisch veld en gradiënt van statisch magnetisch veld
< 25 T²/m (geëxtrapoleerd)
• een berekende veranderingssnelheid van magnetisch veld (dB/dt) van 60 T/s of minder
• een maximale specifieke absorptiesnelheid (specific absorption rate; SAR) gemiddeld
over het gehele lichaam van minder dan 2,0 W/kg bij een totale actieve MR-scanduur
(met blootstelling aan RF) van ten hoogste 15 minuten. De SYNERGY-stent behoort in deze
MRI-omgeving niet te migreren. Indien aan deze voorwaarden wordt voldaan, kan MR-
beeldvorming onmiddellijk na de implantatie van de stent worden uitgevoerd. Voor deze
stent zijn geen tests uitgevoerd om te bepalen of de stent buiten deze omstandigheden
kan worden aangemerkt als MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden.

temperatuurinformatie 3,0 tesla

Niet-klinische tests van RF-geïnduceerde verwarming zijn uitgevoerd bij 123 MHz in een
Magnetom Trio™ MR-systeem van 3,0 tesla van Siemens Medical Solutions, softwareversie
Numaris/4, syngo™ MR A30A. De locatie en oriëntatie van de stents in het fantoom waren
zodanig dat de slechtst mogelijke verwarming als gevolg van radiofrequentie (RF) werd
geproduceerd. Er werd gedurende 15 minuten RF-vermogen toegepast en de gemeten
conductiviteit van het fantoommateriaal bedroeg ongeveer 0,49 S/m. De met behulp van
calorimetrie berekende gemiddelde SAR voor het fantoom bedroeg 2,3 W/kg. De maximale
berekende temperatuurstijging in vitro bedroeg 2,6 °C als de plaatselijke SAR werd
ingeschaald op 2,0 W/kg voor een gemeten stentlengte tot 74 mm. De voorspelde verwarming
in vivo op basis van deze niet-klinische tests en computersimulatie van blootstelling van de
patiënt aan de elektromagnetische velden tijdens MRI gaf de volgende stijgingen in vivo te
zien: voor een SAR gemiddeld over het hele lichaam van 2,0 W/kg voor oriëntatiepunten op
borsthoogte bedroeg de berekende temperatuurstijging 2,6 °C met een berekende bovenste
onzekerheidsgrens van 4,7 °C bij een ononderbroken scanduur van 15 minuten.
55
16 20 24 28 32
mm mm mm mm mm
≤ 16
≤ 16 ≤ 16
≤ 16
≤ 16
≤ 21
≤ 21 ≤ 21
≤ 21
Black (K) ∆E ≤5.0
38
mm
≤ 21
≤ 30