Temperaturinformationen Für 1,5 Tesla; Informationen Zu Bildartefakten; Verabreichung Von Thrombozytenaggregationshemmern Vor Und Nach Dem Eingriff; Wechselwirkungen Mit Anderen Medikamenten - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

Erwartungsgemäß sollte der tatsächliche In-vivo-Temperaturanstieg geringer sein als die hier
aufgeführten Werte, da bei den Berechnungen der Kühlungseffekt aufgrund des Blutflusses
im Stent-Lumen und der Blutperfusion im Gewebe außerhalb des Stents nicht berücksichtigt
wurde.
temperaturinformationen für 1,5 tesla
Nichtklinische Tests zur HF-bedingten Erwärmung wurden bei 64 MHz in dem 1,5-Tesla-
Ganzkörperspulen-MRT-System Intera™ von Philips Medical Systems, Softwareversion
12.6.1.3, 2010-12-02, durchgeführt. Die Stents wiesen eine Position und Ausrichtung im
Phantom auf, die die ungünstigste HF-Wärme erzeugte. Die HF-Leistung wurde 15 Minuten
lang zugeführt und die gemessene Leitfähigkeit des Phantommaterials lag bei ca. 0,50 S/m.
Die am gesamten Körper des Phantoms kalorimetrisch gemessene durchschnittliche
spezifische Absorptionsrate (SAR) betrug 2,3 W/kg. Der maximale In-vitro-Temperaturanstieg
wurde mit 2,6 °C berechnet, wobei die lokale SAR für eine gemessene Stentlänge von
maximal 74 mm 2,0 W/kg betrug. Die Prognose für die In-vivo-Wärmeentwicklung, basierend
auf diesen nichtklinischen Tests und Computersimulationen von Untersuchungen, bei
denen Patienten den elektromagnetischen Feldern einer Kernspintomographie ausgesetzt
wurden, ergab die folgenden maximalen In-vivo-Temperaturanstiege: Bei Referenzpunkten
im Brustbereich betrug der berechnete Temperaturanstieg 2,6 °C mit einer Temperatur-
Unsicherheitsobergrenze von 4,8 °C und bei einer durchschnittlichen spezifischen
Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg und einer kontinuierlichen Scan-Dauer von 15 Minuten.
Erwartungsgemäß sollte der tatsächliche In-vivo-Temperaturanstieg geringer sein als die hier
aufgeführten Werte, da bei den Berechnungen der Kühlungseffekt aufgrund des Blutflusses
im Stent-Lumen und der Blutperfusion im Gewebe außerhalb des Stents nicht berücksichtigt
wurde.
In vivo ist die lokale SAR von der MRT-Feldstärke abhängig und kann aufgrund der
Körperbeschaffenheit, der Stentposition im Bildgebungsfeld und dem verwendeten
Bildgebungsgerät von der geschätzten durchschnittlichen SAR über den gesamten Körper
abweichen und somit den tatsächlichen Temperaturanstieg beeinflussen. Es wurden
keine Untersuchungen im Hinblick auf eine mögliche Stimulation von Nerven- oder
anderem Gewebe durchgeführt, die bei starken Gradientenmagnetfeldern und den daraus
entstehenden Induktionsspannungen auftreten kann.

Informationen zu bildartefakten

Das berechnete Bildartefakt erstreckt sich bei Scans in nichtklinischen Tests mit der Spin-Echo-
Sequenz ca. 7 mm vom Perimeter des Durchmessers der Vorrichtung und 5 mm über die Enden
der Stentlänge. Bei einer Gradienten-Echo-Sequenz erstreckt sich das berechnete Bildartefakt
7 mm über den Perimeter des Durchmessers und 6 mm über die Enden der Länge, wobei beide
Sequenzen das Lumen in einem 3,0 Tesla Intera (Achieva-Aktualisierung) MRT-System von
Philips Medical Solutions, Softwareversion 2.6.3.5 2009-10-12, mit einer Sende-/Empfangs-
Kopfspule teilweise abschirmen. Diese Tests wurden mithilfe der Testmethode gemäß ASTM
F2119-07 durchgeführt.

verabreichung von thrombozytenaggregationshemmern vor und nach dem eingriff

Bei der Anwendung dieser Vorrichtung besteht die Gefahr von akuten, subakuten
oder späten Thrombosen, vaskulären Komplikationen und/oder Blutungen. Patienten
müssen daher sorgfältig ausgewählt werden. Nach dem Eingriff muss ein P2Y
(z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel oder Ticagrelor) verschrieben werden, um das
Risiko einer Thrombose zu verringern. Aspirin muss gleichzeitig mit dem P2Y
verabreicht und die Behandlung danach unbegrenzt fortgesetzt werden, um das Risiko
einer Thrombose zu verringern. SYNERGY™ verfügt über eine niedrige anfängliche
Polymer-Wirkstoffmenge, eine abluminale Beschichtung und ein biologisch resorbierbares
Polymer, wodurch das Risiko einer Thrombose und die Notwendigkeit einer längeren dualen
Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie reduziert wird. Es wird dringend angeraten,
dass der behandelnde Arzt die Empfehlungen der European Society of Cardiology (oder
andere anwendbare Landesrichtlinien) für Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie
vor und nach dem Verfahren berücksichtigt, um das Thromboserisiko zu reduzieren. Bei
bestimmten Patienten kann es sinnvoll sein, die Therapie mit dem P2Y
3 Monaten zu unterbrechen.
Es ist äußerst wichtig, dass der Patient die Empfehlungen für die Thrombozy-
tenaggregationshemmer-Therapie nach dem Eingriff einhält. Ein vorzeitiges Absetzen der
verschriebenen Thrombozytenaggregationshemmer kann zu einem erhöhten Risiko von
Black (K) ∆E ≤5.0
Thrombosen, Myokardinfarkt oder Tod führen. Dies sollte von den behandelnden Ärzten vor
der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei den Patienten sorgfältig abgewogen werden,
bei denen die Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, z. B. für einen chirurgischen oder
zahnärztlichen Eingriff, vorzeitig beendet werden muss. Patienten, bei denen ein vorzeitiges
Absetzen der Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern aufgrund einer signifikanten
aktiven Blutung oder einer erwarteten signifikanten aktiven Blutung erforderlich ist, müssen
sorgfältig im Hinblick auf kardiale Ereignisse überwacht werden. Nach der Stabilisierung
ihres Zustands muss die Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern ohne unnötige
Verzögerungen wieder aufgenommen werden.

wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Everolimus wird bei oraler Einnahme größtenteils durch das Cytochrom P4503A4 (CYP3A4)
in der Darmwand und der Leber metabolisiert und ist ein Substrat für P-Glykoprotein, das
Arzneistoffe aus dem Körper abtransportiert. Die Absorption und nachfolgende Elimination
von Everolimus kann somit durch Arzneimittel beeinflusst werden, die Einfluss auf diesen
Stoffwechselweg haben. Die gleichzeitige Behandlung mit starken 3A4-Inhibitoren und
Induktoren wird nur dann empfohlen, wenn die Vorteile die Risiken überwiegen. Inhibitoren
des P-Glykoproteins können den Abfluss von Everolimus aus Darmzellen verringern und
die Blutkonzentration von Everolimus erhöhen. In vitro war Everolimus ein kompetitiver
Inhibitor von CYP3A4 und CYP2D6, was die Konzentration der von diesen Enzymen
eliminierten Arzneimitteln möglicherweise erhöhen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn
Everolimus in Kombination mit 3A4- und 2D6-Substraten in einer schmalen therapeutischen
Breite verabreicht wird. Everolimus hat zudem eine Reduzierung der Clearance einiger
verschreibungspflichtiger Medikamente gezeigt, wenn Everolimus oral zusammen mit
Cyclosporin (CsA) verabreicht werden.
Wenn Everolimus als ein orales Arzneimittel verschrieben wird, kann es zu einer
Wechselwirkung mit den nachfolgend aufgeführten Medikamenten oder Substanzen kommen.
Hinweis: In der nachfolgenden Liste werden die Wechselwirkungen von oral verabreichtem
Everolimus beschrieben. Bei der oralen Therapie wird eine weitaus höhere als die im
SYNERGY Stentsystem vorhandene Everolimus-Dosis verabreicht. Die bei einer höheren,
oralen Dosis beobachteten Wechselwirkungen sind unter Umständen nicht für das
SYNERGY Stentsystem relevant.
• CYP3A4 Isoenzyminhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin,
Clarithromycin, Fluconazol, Kalziumantagonisten)
• CYP3A4 Isoenzym-Induktoren (Rifampicin, Rifabutin, Karbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
• Antibiotika (Ciprofloxacin, Ofloxacin)
• Glukokortikoide
• HMGCoA-Reduktase-Inhibitoren (Simvastatin, Lovastatin)
• Digoxin
• Cisaprid (theoretische mögliche Wechselwirkung)
• Sildenafil (Viagra™) (theoretische mögliche Wechselwirkung)
• Antihistamine (Terfenadin, Astemizol)
-Hemmer
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• Grapefruitsaft
-Hemmer
Da systemische Everolimus-Konzentrationen unter der Untergrenze liegen, bei der die
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Substanz in vorklinischen Studien nach zwei Tagen nachgewiesen werden kann, wurden
keine formellen Studien der Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten für das SYNERGY
Stentsystem durchgeführt. Daher muss das Risiko sowohl systemischer als auch lokaler
Wechselwirkungen mit Medikamenten in der Gefäßwand sorgfältig abgewogen werden,
wenn der SYNERGY Stent in einem Patienten eingesetzt werden soll, der ein Medikament mit
bekannter Wechselwirkung mit Everolimus einnimmt.

verwendung bei besonderen personengruppen:

schwangerschaft

-Hemmer nach
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Dieses Produkt wurde nicht an schwangeren Frauen oder an Männern, die Kinder zeugen
möchten, getestet. Die Auswirkungen auf das ungeborene Kind wurden nicht untersucht.
Obwohl diesbezüglich keine Gegenanzeigen vorliegen, sind die Risiken und die reproduktiven
Auswirkungen unbekannt. Es wird nicht empfohlen, das SYNERGY Stentsystem bei Frauen
anzuwenden, die schwanger werden möchten oder schwanger sind.
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