Contra-Indicações; Advertências; Precauções; Precauções Gerais - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

contra-InDIcações
A utilização do Sistema de Stent SYNERGY™ é contra-indicada em pacientes que apresentam
as seguintes características:
• Hipersensibilidade conhecida à platina, à liga de crómio e platina ou a tipos de ligas
semelhantes, como o aço inoxidável.
• Hipersensibilidade conhecida ao everolimus ou a compostos estruturalmente
relacionados.
• Hipersensibilidade conhecida ao polímero ou aos respectivos componentes individuais
(consulte os detalhes em acondicionador do polímero).
• Reacção adversa grave a agentes de contraste que não possam ser pré-medicados
adequadamente antes do procedimento de colocação do stent SYNERGY.
A colocação de stents na artéria coronária é contra-indicada nos seguintes casos:
• Pacientes que não possam receber a terapêutica anti-plaquetária e/ou anticoagulante
recomendada.
• Pacientes diagnosticados com uma lesão que possa impedir a insuflação completa de
um balão de angioplastia, bem como a colocação correcta do stent ou do dispositivo
introdutor.
aDvertÊncIas
• Este produto não deve ser utilizado em pacientes em que haja uma elevada probabilidade
de não observação da terapêutica antiplaquetária recomendada.
• Para manter a esterilidade, a embalagem não deve ser aberta nem danificada antes da
utilização. A embalagem deve ser aberta como descrito nas Instruções de operação.
• A utilização deste produto possui os mesmos riscos associados à colocação de stents
na artéria coronária, incluindo trombose do stent, complicações vasculares e/ou
hemorragias.
• Os pacientes com hipersensibilidade conhecida à platina ou ao aço inoxidável podem
sofrer uma reacção alérgica a este implante.
precaUções
precauções Gerais
• Apenas médicos com a devida formação devem realizar a implantação do stent.
• A colocação do stent só deve ser efectuada em hospitais nos quais seja possível realizar
prontamente uma cirurgia de emergência para enxerto de bypass na artéria coronária
(CABG).
• As possíveis interacções do stent SYNERGY com outros stents com eluição de
medicamentos ou com revestimento não foram avaliadas.
• A restenose subsequente pode exigir uma dilatação repetida do segmento arterial
que contém o stent. De momento, desconhecem-se as consequências a longo prazo
causadas pela repetição da dilatação de stents coronários.
• Deve ter em consideração os riscos e benefícios da utilização em pacientes com uma
história de reacção alérgica grave aos meios de contraste.
• Não exponha o sistema introdutor de stent a solventes orgânicos, como por exemplo
álcool ou detergentes.
• Dever-se-á ter cuidado para controlar a posição da ponta do cateter-guia durante a
introdução e desdobramento do stent, bem como durante a remoção do balão. Antes
de retirar o sistema introdutor de stent (SIS), confirme, visualmente, a desinsuflação
total do balão através de fluoroscopia (consulte o Quadro 3, Tempos Representativos
de Desinsuflação do Sistema). O não cumprimento destas instruções pode resultar
em maiores forças de remoção do SIS, resultando no movimento do cateter-guia em
direcção ao vaso e subsequente lesão arterial.
• A administração oral de everolimus juntamente com ciclosporina está associada ao
aumento dos níveis do colesterol e dos triglicéridos no soro.
Black (K) ∆E ≤5.0
Manuseio do sistema de stent (consulte também as Instruções de operação)
• Apenas para uma única utilização. Não reesterilize nem reutilize este produto. Observe a
data de validade e não utilize o produto depois do vencimento.
• O stent SYNERGY e o respectivo sistema introdutor foram concebidos para serem
utilizados como uma unidade. O stent não deve ser retirado do balão introdutor. O stent
não foi concebido para ser comprimido noutro balão. A remoção do stent do respectivo
balão introdutor poderá danificar o stent e o revestimento e/ou causar a embolização do
mesmo.
• Antes de efectuar a angioplastia, examine cuidadosamente todo o equipamento a ser
utilizado durante o procedimento, incluindo o cateter de dilatação, para verificar o seu
bom funcionamento.
• Deve ter-se cuidado especial para não manusear ou, de alguma forma, interferir com a
posição do stent no balão introdutor. Isto é especialmente importante durante a remoção
do cateter da embalagem, colocação sobre o fio-guia e avanço através da válvula
hemostática e do cubo do cateter-guia.
• A manipulação ou manuseio excessivos poderão causar danos no revestimento,
contaminação ou desalojamento do stent do balão introdutor.
• Utilize apenas o meio de insuflação do balão adequado (consulte as Instruções de operação,
preparação do balão). NÃO utilize ar nem qualquer meio gasoso para insuflar o balão.
• No caso de o stent SYNERGY não se desdobrar, siga os procedimentos relativos à
devolução de produtos e evite manusear o stent sem luvas.
• Não se recomenda o contacto do stent com qualquer tipo de fluido antes da colocação
do mesmo, uma vez que existe a possibilidade de libertação de medicamentos. Contudo,
se for absolutamente necessário irrigar ou mergulhar o stent em solução salina
esterilizada/isotónica, o tempo de contacto deverá ser limitado (1 minuto, no máximo).
colocação do stent
preparação
• NÃO PREPARE NEM PRÉ-INSUFLE O BALÃO ANTES DO DESDOBRAMENTO DO STENT
DE OUTRA FORMA QUE NÃO A INDICADA. Empregue a técnica de purga do balão
descrita nas Instruções de operação, preparação do balão.
• Se encontrar uma resistência fora do comum em qualquer altura durante o acesso
à lesão, antes da implantação do stent, o sistema de stent e o cateter-guia devem
ser retirados como uma unidade (consulte remoção do sistema de stent - antes do
Desdobramento e remoção do sistema de stent - após o Desdobramento).
• Um stent não expandido deve ser introduzido nas artérias coronárias apenas uma vez.
Um stent não expandido não deve ser posteriormente deslocado, para dentro e para fora,
através da ponta distal do cateter-guia, dado que o stent ou o respectivo revestimento
poderão danificar-se ou o stent poderá desalojar-se do balão.
colocação
• O vaso deve ser pré-dilatado com um balão de tamanho apropriado. O não cumprimento
destas instruções pode aumentar o risco de dificuldades durante a colocação e provocar
complicações no procedimento.
• Não expanda o stent se este não estiver correctamente posicionado no vaso (consulte
precauções, remoção do sistema de stent - antes do Desdobramento).
• As pressões do balão devem ser monitorizadas durante a insuflação. Não exceda a
pressão de ruptura nominal indicada no rótulo do produto (consulte o Quadro 4, Quadro
de Conformidade do SYNERGY). A utilização de pressões superiores às especificadas no
rótulo do produto poderá resultar na ruptura do balão ou do corpo. Isto poderá provocar
potenciais danos na íntima, dissecção ou ruptura do vaso.
• O diâmetro interno do stent deve ser aproximadamente 1,1 vezes o diâmetro do vaso de
referência distal.
• A colocação do stent poderá comprometer a desobstrução da ramificação lateral se a
colocação do stent for junto a uma ramificação lateral.
• A implantação de um stent pode causar a dissecção do vaso distal e/ou proximalmente
da área onde o stent foi colocado, e pode causar a oclusão aguda do vaso, fazendo
com que seja necessária uma intervenção adicional (por exemplo, enxerto de bypass da
artéria coronária, dilatação adicional, colocação de stents adicionais ou outros).
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