Table des Matières
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• Pyélonéphrite
• Sepsie
• Thromboembolie veineuse
• Thrombopénie
• Vomissements
D'autres événements indésirables imprévus actuellement peuvent se produire.
9.0 PRÉsenTaTIon
Manipulation et stockage
Tenir au sec et à l'abri de la lumière. Conserver à 25 °C (77 °F) ; variations permises entre 15 et
30 °C (entre 59 et 86 °F).
Conserver le produit dans le carton extérieur.
ne ReTIReR De la PoCHe en alUMInIUM QU'aU MoMenT De l'UTIlIsaTIon.
la PoCHe en alUMInIUM ne ConsTITUe Pas Un eMballaGe sTÉRIle.
Ne pas stocker les dispositifs dans un endroit directement exposé à des solvants organiques
ou des rayonnements ionisants.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
La poche en aluminium contient de l'argon (Ar) qui sert de produit de conservation.
10.0 InsTRUCTIons D'UTIlIsaTIon
10.1 Inspection avant utilisation
Vérifier la « date limite d'utilisation » figurant sur la poche en aluminium. Ne pas utiliser le
produit après la date limite d'utilisation. Inspecter la poche en aluminium et l'emballage stérile
avec soin avant l'ouverture. Si l'intégrité de la poche en aluminium ou de l'emballage stérile
n'est plus assurée avant la date limite d'utilisation (emballage endommagé, par exemple),
contacter le représentant local Boston Scientific pour des informations sur le renvoi du
produit. Ne pas utiliser si le produit est défectueux.
10.2 Matériel nécessaire (non inclus dans l'emballage du système de mise en place du
stent)
Quantité
Matériel
1
Cathéter guide/gaine appropriés (voir le tableau 2.1 Description du système de
stent Promus PREMIER™)
2-3
Seringue de 20 ml (cc)
1 000 u/500 ml (cc)
Sérum physiologique stérile hépariné
1
Guide ≤ 0,014 in (0,36 mm)
1
Valve hémostatique rotative
1
Produit de contraste dilué à 1:1 avec du sérum physiologique stérile hépariné
1
Dispositif de gonflage
1
Dispositif de torsion
1
Cathéter de dilatation avant déploiement
1
Robinet à trois voies
1
Gaine artérielle appropriée
10.3 Préparation
10.3.1 Retrait de l'emballage
Étape action
1.
Ouvrir le carton extérieur pour révéler la poche en aluminium et inspecter cette
dernière avec soin pour détecter tout dommage éventuel.
2.
Ouvrir avec soin la poche en aluminium en déchirant le long de la bande prévue à
cet effet comme indiqué sur la poche en aluminium pour accéder à l'emballage stérile
contenant le système de mise en place du stent.
Black (K) ∆E ≤5.0
3.
Inspecter avec précaution l'emballage stérile pour vérifier qu'il n'est pas endommagé.
4.
Peler avec précaution l'emballage stérile pour l'ouvrir en suivant une technique
aseptique et extraire le système de mise en place de stent.
5.
Retirer avec précaution le système de mise en place du stent de son manchon
protecteur. Ne pas courber ou tordre le corps proximal lors du retrait.
6.
Retirer la protection et le mandrin en saisissant le cathéter juste en amont du stent (au
point de liaison proximal du ballonnet), puis en saisissant avec précaution de l'autre
main la protection pour la faire glisser distalement.
7.
Examiner le dispositif pour déceler tout dommage. En cas de doute sur la stérilité ou les
performances du dispositif, ne pas l'utiliser.
10.3.2 Rinçage de la lumière du guide
Étape action
1.
Purger la lumière du guide de système de stent en rinçant le bras droit du robinet à
connecteur en Y avec du sérum physiologique hépariné.
2.
Vérifier que le stent est correctement placé entre les repères proximal et distal du
ballonnet. Vérifier qu'il n'y a ni pliure ni courbure ni d'autres dommages. Ne pas utiliser
si le produit est défectueux.
Remarque : Veiller à ce que le stent n'entre en contact avec aucun liquide ; cela
pourrait provoquer une perte de produit médicamenteux. Cependant, s'il est
absolument nécessaire de rincer le stent avec du sérum physiologique, le temps de
contact doit être limité (1 minute maximum).
10.3.3 Préparation du ballonnet
Étape action
1.
Préparer le dispositif de gonflage/la seringue avec du produit de contraste dilué.
2.
Fixer le dispositif de gonflage/la seringue au robinet ; connecter à l'orifice de gonflage.
3.
Tenir le système de stent à la verticale, l'extrémité orientée vers le bas.
4.
Ouvrir le robinet communiquant avec le système de stent ; maintenir une pression
négative pendant 15 secondes et relâcher de sorte à obtenir une pression neutre pour
permettre le remplissage de produit de contraste.
5.
Fermer le robinet communiquant avec le système de stent ; purger l'air présent dans le
dispositif de gonflage/la seringue.
6.
Répéter les étapes 4 à 6 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air. S'il reste des bulles, ne pas
utiliser le produit.
7.
Si une seringue a été utilisée, connecter un dispositif de gonflage préparé au robinet.
8.
Ouvrir le robinet communiquant avec le système de stent.
9.
Laisser en position de pression neutre.
10.3.4 Procédure de mise en place
Étape action
1.
Préparer un accès vasculaire suivant la technique habituelle.
2.
Prédilater la lésion/le vaisseau à l'aide d'un ballonnet de diamètre adapté.
3.
Maintenir une pression neutre sur le dispositif de gonflage connecté au système de
mise en place du stent.
4.
Charger le système de mise en place du stent sur la partie proximale du guide tout en
maintenant la position de celui-ci dans la lésion cible.
5.
Ouvrir complètement la valve hémostatique rotative pour permettre le passage du stent
et éviter de l'endommager.
6.
Faire progresser le système de mise en place du stent avec précaution dans l'embase
du cathéter guide/de la gaine. Veiller à maintenir le corps proximal droit. S'assurer que le
cathéter guide/la gaine est stable avant de faire progresser le système de mise en place
du stent dans l'artère.
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