Controindicazioni; Avvertenze; Precauzioni; Precauzioni Generali - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

controInDIcazIonI

L'uso del sistema di stent SYNERGY™ è controindicato per la seguente tipologia di pazienti:
• Ipersensibilità nota a platino, lega di platino-cromo o altre leghe simili, come l'acciaio
inossidabile.
• Ipersensibilità nota a everolimus o composti di struttura simile.
• Ipersensibilità nota al polimero o ai suoi singoli componenti (per le informazioni
specifiche fare riferimento al paragrafo vettore polimerico).
• Gravi reazioni allergiche note ai mezzi di contrasto non adeguatamente premedicabili
prima della procedura di impianto dello stent SYNERGY.
L'impianto di stent coronarici è controindicato in:
• Pazienti ai quali non possa essere somministrata la terapia antipiastrinica e/o
anticoagulante consigliata.
• Pazienti che presentano una lesione tale da impedire il gonfiaggio completo di un
palloncino per angioplastica o il posizionamento corretto dello stent o del dispositivo di
rilascio.

avvertenze

• Il presente prodotto non deve essere usato in pazienti che non siano in grado di attenersi
alla terapia antipiastrinica consigliata.
• Per mantenere la sterilità del prodotto, la confezione non deve essere aperta o
danneggiata prima dell'uso. Aprire la confezione in base alle indicazioni riportate al
paragrafo Istruzioni per il funzionamento.
• L'uso del presente prodotto comporta i rischi associati alle procedure di impianto di stent
coronarici, inclusi trombosi dello stent, complicazioni vascolari e/o sanguinamento.
• I pazienti con ipersensibilità nota al platino o all'acciaio inossidabile potrebbero
manifestare reazioni allergiche allo stent.

precaUzIonI

precauzioni generali

• Gli interventi di impianto di stent devono essere eseguiti esclusivamente da medici
esperti e qualificati in questo tipo di procedura.
• L'impianto dello stent deve essere eseguito esclusivamente presso strutture ospedaliere
dotate delle attrezzature necessarie per interventi d'urgenza di innesto di bypass
aortocoronarico (CABG).
• Le potenziali interazioni dello stent SYNERGY con altri stent a rilascio di farmaco o
rivestiti non sono state valutate.
• In caso di restenosi, potrebbe essere necessario ripetere la dilatazione del segmento
arterioso contenente lo stent. Gli esiti a lungo termine dell'azione dilatatoria ripetuta di
uno stent coronarico sono, allo stato attuale della ricerca, sconosciuti.
• L'uso in pazienti con anamnesi di reazioni gravi ai mezzi di contrasto deve tenere in
considerazione i rischi e i vantaggi relativi all'intervento.
• Non esporre il sistema di rilascio dello stent a solventi organici come alcool o detergenti.
• Controllare attentamente la posizione della punta del catetere guida durante il rilascio
e l'apertura dello stent e la retrazione del palloncino. Prima di retrarre il sistema di
rilascio dello stent, confermare in fluoroscopia lo sgonfiaggio completo del palloncino
(fare riferimento alla tabella 3, Tempi di sgonfiaggio del sistema indicativi). Qualora non
si osservassero queste indicazioni, potrebbe essere necessario applicare una maggior
forza per la retrazione del sistema di rilascio dello stent; ciò potrebbe provocare lo
spostamento del catetere guida nel vaso e conseguenti danni all'arteria.
• La somministrazione per via orale di everolimus in combinazione con ciclosporina è
associata a un aumento dei livelli serici di colesterolo e trigliceridi.
Manipolazione del sistema di stent (fare riferimento anche al paragrafo Istruzioni per il
funzionamento)
• Esclusivamente monouso. Non risterilizzare o riutilizzare. Notare la data di scadenza del
prodotto e non utilizzarlo oltre tale data.
Black (K) ∆E ≤5.0
• Lo stent SYNERGY e il suo sistema di rilascio sono studiati per essere usati come
un'unica unità. Di conseguenza lo stent non deve essere rimosso dal palloncino di
rilascio. Lo stent non può essere montato su un altro palloncino. La rimozione dello stent
dal suo palloncino di rilascio può provocare danni irreparabili allo stent e al rivestimento
e/o portare a una possibile embolizzazione dello stent.
• Prima di procedere all'intervento di angioplastica, ispezionare attentamente tutti i
dispositivi da utilizzare nel corso della procedura, incluso il catetere dilatatore, per
verificarne la funzionalità.
• Esercitare estrema cautela durante la preparazione, per evitare di esporre lo stent al
rischio di danni o di spostamento dalla posizione originale sul palloncino di rilascio.
Prestare estrema attenzione soprattutto durante la rimozione dalla confezione, il
posizionamento sul filoguida e l'avanzamento attraverso la valvola emostatica e il
raccordo del catetere guida.
• Una manipolazione eccessiva può causare danni al rivestimento, la contaminazione o lo
spostamento dello stent dal palloncino di rilascio.
• Usare esclusivamente il mezzo di gonfiaggio del palloncino consigliato (fare riferimento
alle Istruzioni per il funzionamento, preparazione del palloncino). NON gonfiare il
palloncino con aria o altre sostanze gassose.
• Se lo stent SYNERGY non si apre, seguire le procedure di restituzione del prodotto e non
toccare lo stent a mani nude.
• Non mettere lo stent a contatto con fluidi prima della procedura, in quanto potrebbe
verificarsi un rilascio di farmaco. Tuttavia, qualora fosse assolutamente necessario
irrigare o inumidire lo stent con soluzione fisiologica sterile/isotonica, il tempo di contatto
deve essere limitato (1 minuto al massimo).

posizionamento dello stent

preparazione

• PRIMA DELL'APERTURA DELLO STENT, NON PREPARARE O PREGONFIARE IL
PALLONCINO, MA LIMITARSI A SEGUIRE LE PRESENTI ISTRUZIONI. Per la disaerazione
del palloncino, attenersi alla tecnica descritta nelle Istruzioni per il funzionamento,
preparazione del palloncino.
• Qualora si dovesse riscontrare una resistenza eccessiva, in qualsiasi momento durante
la fase di accesso alla lesione e prima dell'impianto dello stent, si consiglia di rimuovere
in gruppo il sistema di stent e il catetere guida (fare riferimento a rimozione del sistema
di stent – pre-apertura e rimozione del sistema di stent – post-apertura).
• Uno stent non espanso deve essere introdotto nelle arterie coronarie soltanto una
volta. Lo stent non espanso non deve essere rimosso e successivamente introdotto
nell'estremità distale del catetere guida, in quanto ciò potrebbe provocare danni allo
stent o al rivestimento oppure causare lo spostamento dello stent dal palloncino.

posizionamento

• Il vaso deve essere predilatato con un palloncino di dimensioni adeguate. In caso
contrario, potrebbero presentarsi maggiori rischi di difficoltà di posizionamento e di
complicazioni durante la procedura.
• Non procedere all'espansione dello stent prima di avere accertato che la posizione
all'interno del vaso sia corretta (consultare precauzioni, rimozione del sistema di stent –
pre-apertura).
• Durante il gonfiaggio è necessario monitorare la pressione del palloncino. Non superare
la pressione massima di rottura indicata sull'etichetta del prodotto (fare riferimento alla
tabella 4, Complianza del sistema di stent SYNERGY). Il ricorso a pressioni superiori a
quelle indicate sull'etichetta del prodotto potrebbe provocare la rottura del palloncino o
del corpo, con potenziali danni all'intima del vaso, dissezione o ressi.
• Il diametro interno dello stent deve essere circa 1,1 volte il diametro del vaso di
riferimento distale.
• Il posizionamento dello stent nei pressi di un vaso collaterale potrebbe compromettere la
pervietà di tale vaso.
44