Rimozione Del Sistema Di Stent - Pre-Apertura; Rimozione Del Sistema Di Stent - Post-Apertura; Dopo La Procedura; Brachiterapia - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

• L'impianto di uno stent potrebbe provocare la dissezione della parete vascolare, in
posizione distale e/o prossimale rispetto allo stent, e l'occlusione acuta del vaso. Il
verificarsi di queste complicazioni potrebbe rendere necessario un nuovo intervento
sul paziente (per es. innesto di bypass aortocoronarico, dilatazione, impianto di stent
aggiuntivi o altro).
• Se il paziente presenta lesioni multiple, si consiglia di trattare innanzitutto la lesione
distale, quindi la lesione o le lesioni più prossimali. Eseguendo la procedura secondo
questo ordine sarà possibile evitare di attraversare lo stent prossimale durante il
posizionamento dello stent distale, riducendo quindi il rischio di spostamento dello stent.
rimozione del sistema di stent – pre-apertura
• Qualora si dovesse riscontrare una resistenza eccessiva, in qualsiasi momento durante la
fase di accesso alla lesione e prima dell'impianto dello stent, si consiglia di rimuovere in
gruppo il sistema di stent e il catetere guida (vedere la nota di seguito).
• Una volta impiantato lo stent, non è più possibile reintrodurlo all'interno del catetere
guida, anche qualora non fosse espanso, in quanto si potrebbero causare danni allo stent
o al rivestimento e si potrebbe causare il distacco dello stent dal palloncino.
• L'uso di dispositivi per il recupero dello stent, quali filiguida aggiuntivi, cappi e/o pinze,
potrebbe provocare ulteriori traumi vascolari. Questo tipo di operazione può provocare
complicazioni quali sanguinamento, ematoma o pseudoaneurisma.
nota: durante la rimozione dell'intero gruppo composto da sistema di stent e catetere
guida attenersi alle fasi seguenti nell'esatto ordine indicato; la procedura deve essere
eseguita in visualizzazione fluoroscopica diretta.
• Nel caso in cui si riscontri una resistenza superiore alla norma durante la retrazione
del sistema di rilascio, prestare particolare attenzione alla posizione del catetere guida.
In alcuni casi potrebbe essere necessario retrarre leggermente il catetere guida, in
modo da prevenirne l'avanzamento indesiderato con conseguenti lesioni vascolari.
Se si dovesse verificare l'avanzamento indesiderato del catetere guida, si consiglia di
praticare una valutazione angiografica dell'albero vascolare coronarico, per verificare
che non vi siano lesioni al suo interno.
• Mantenere la posizione del filoguida attraverso la lesione durante l'intera procedura
di rimozione. Retrarre con cautela il sistema di stent, fino a quando il punto di repere
prossimale sul palloncino del sistema di stent non è in posizione immediatamente distale
alla punta distale del catetere guida.
• Retrarre l'intero gruppo composto da sistema di stent e catetere guida finché la punta
del catetere guida non si trova in posizione immediatamente distale rispetto alla guaina
arteriosa, condizione che consente al catetere guida di raddrizzarsi. Retrarre con cautela
lo stent non aperto all'interno del catetere guida, quindi rimuovere in gruppo il sistema
di stent e il catetere guida dal paziente, lasciando il filoguida in posizione attraverso la
lesione.
rimozione del sistema di stent – post-apertura
• Dopo il posizionamento dello stent, confermare il completo sgonfiaggio del palloncino
(tabella 3, Tempi di sgonfiaggio del sistema indicativi).
• Nel caso in cui si riscontri una resistenza superiore alla norma durante la retrazione
del sistema di rilascio, prestare particolare attenzione alla posizione del catetere guida.
In alcuni casi potrebbe essere necessario retrarre leggermente il catetere guida, in
modo da prevenirne l'avanzamento indesiderato con conseguenti lesioni vascolari.
Se si dovesse verificare l'avanzamento indesiderato del catetere guida, si consiglia di
praticare una valutazione angiografica dell'albero vascolare coronarico, per verificare
che non vi siano lesioni al suo interno.
• Nel caso in cui si riscontri una resistenza superiore alla norma durante la retrazione del
sistema di rilascio nel catetere guida, si consiglia di rimuovere in gruppo il sistema di
stent e il catetere guida (vedere la nota nella sezione precedente).
tabella 3. tempi di sgonfiaggio del sistema indicativi (secondi)
Lunghezza del 8 12
palloncino / diametro mm mm
2,25 mm
2,50 mm
2,75 mm
≤ 16 ≤ 16
3,00 mm
3,50 mm
4,00 mm

Dopo la procedura

• Se il paziente ha subito recentemente un intervento di impianto di uno stent, si consiglia
di esercitare estrema cautela nell'attraversare detto stent con altri dispositivi ausiliari,
onde evitare di modificare il posizionamento, l'apposizione, la configurazione e/o il
rivestimento dello stent.
Qualora il paziente richieda una risonanza magnetica (RM), fare riferimento a Imaging a
risonanza magnetica (rM).

brachiterapia

Non è stata testata la sicurezza e l'efficacia dello stent SYNERGY™ su pazienti sottoposti a
precedente brachiterapia della lesione interessata.
La sicurezza e l'efficacia della brachiterapia per il trattamento di restenosi all'interno dello
stent SYNERGY non sono state stabilite.
Sia la brachiterapia vascolare che lo stent SYNERGY alterano il rimodellamento arterioso.
L'eventuale interazione tra questi due trattamenti non è stata stabilita.

Imaging a risonanza magnetica (rM)

È stato dimostrato tramite prove non cliniche che lo stent SYNERGY è adatto alla risonanza
magnetica con riserva (non comporta pericoli accertati a determinate condizioni). Tali
condizioni sono le seguenti:
• Intensità di campo di 3,0 e 1,5 tesla con
- gradiente del campo magnetico statico < 11 T/m (estrapolato);
- prodotto del campo magnetico statico e del gradiente del campo magnetico statico
< 25 T²/m (estrapolato).
• Tasso di variazione calcolato del campo magnetico (dB/dt) minore o uguale a 60 T/s.
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) medio del corpo intero massimo inferiore a 2,0 W/kg
per un tempo totale di scansione RM attiva (con esposizione a RF) massimo di 15 minuti.
In tale ambiente RM lo stent SYNERGY non dovrebbe migrare. In tali condizioni, la
risonanza magnetica può essere eseguita immediatamente dopo l'impianto dello stent.
Non è stato determinato se lo stent è compatibile con la risonanza magnetica con riserva
in condizioni diverse.

Informazioni sulla temperatura a 3,0 tesla

Sono state condotte prove non cliniche di riscaldamento indotto da RF a 123 MHz utilizzando
un tomografo Magnetom Trio™ di Siemens Medical Solutions da 3,0 tesla, versione software
Numaris/4, syngo™ MR A30A. Gli stent si trovavano in posizione e con orientamento tali
da produrre nel modello il caso peggiore di riscaldamento da RF. La potenza in RF è stata
applicata per 15 minuti con una conduttività misurata del materiale del modello di circa
0,49 S/m. Il tasso di assorbimento specifico (SAR) medio del modello, calcolato usando la
calorimetria, era di 2,3 W/kg. È stato calcolato un aumento massimo di temperatura in vitro di
2,6 °C quando il SAR locale è stato messo in scala a 2,0 W/kg per una lunghezza misurata degli
stent fino a 74 mm. Il riscaldamento in vivo, previsto sulla base delle prove non cliniche e delle
simulazioni computerizzate dell'esposizione del paziente ai campi elettromagnetici della RM,
ha condotto ai seguenti aumenti massimi della temperatura in vivo: per i landmark a livello
toracico, l'aumento calcolato della temperatura era di 2,6 °C, con un margine di incertezza
calcolato del limite superiore di temperatura di 4,7 °C per un tasso di assorbimento specifico
(SAR) medio del corpo intero di 2,0 W/kg ed una scansione continua della durata di 15 minuti.
45
16 20 24 28 32
mm mm mm mm mm
≤ 16
≤ 16 ≤ 16
≤ 16
≤ 16
≤ 21
≤ 21 ≤ 21
≤ 21
Black (K) ∆E ≤5.0
38
mm
≤ 21
≤ 30