Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi page 21

tabLe Des MatIères
MIse en GarDe.................................................................................................................................... 22
DescrIptIon DU DIsposItIf ........................................................................................................... 22
Tableau 1. Description du système de stent SYNERGY™ ................................................... 22
Description des composants du dispositif .................................................................................. 22
Contenu ............................................................................................................................................. 22
Description du revêtement à élution médicamenteuse ........................................................... 22
Évérolimus ........................................................................................................................................ 22
Figure 1. Structure chimique de l'évérolimus ....................................................................... 23
Transporteur polymérique ............................................................................................................. 23
Figure 2. Structure chimique du PLGA ................................................................................... 23
Matrice du produit .......................................................................................................................... 23
Tableau 2. Matrice de produit et teneur en évérolimus du système
de stent SYNERGY ..................................................................................................................... 23
UtILIsatIon/InDIcatIons................................................................................................................ 23
contre-InDIcatIons ........................................................................................................................ 23
MIses en GarDe ................................................................................................................................. 24
précaUtIons....................................................................................................................................... 24
Précautions générales ................................................................................................................... 24
Manipulation du système de stent (voir également la section Instructions d'utilisation) .... 24
Mise en place du stent ................................................................................................................... 24
Préparation....................................................................................................................................... 24
Mise en place .................................................................................................................................. 24
Retrait du système de stent - Avant le déploiement................................................................. 25
Retrait du système de stent - Après le déploiement ................................................................ 25
Tableau 3. Durées de dégonflage représentatives du système (en secondes) .............. 25
Après la procédure ......................................................................................................................... 25
Brachythérapie ................................................................................................................................ 25
Imagerie par résonance magnétique (IRM) ............................................................................... 25
Informations relatives à la température à 3,0 teslas ................................................................. 25
Informations relatives à la température à 1,5 tesla ................................................................... 25
Informations relatives aux artéfacts ............................................................................................ 26
Traitement antiplaquettaire avant et après la procédure ........................................................ 26
Interactions médicamenteuses .................................................................................................... 26
Utilisation chez certaines catégories de patients ..................................................................... 26
Grossesse ......................................................................................................................................... 26
Utilisation de plusieurs stents ....................................................................................................... 26
Informations relatives au produit médicamenteux ................................................................... 27
Mécanisme d'action ....................................................................................................................... 27
Interactions médicamenteuses .................................................................................................... 27
Cancérogénicité, génotoxicité et toxicité pour la reproduction ............................................. 27
événeMents InDésIrabLes ........................................................................................................... 27
présentatIon ..................................................................................................................................... 28
Manipulation et conservation ....................................................................................................... 28
InstrUctIons D'UtILIsatIon......................................................................................................... 28
Sélection du dispositif .................................................................................................................... 28
Inspection avant utilisation ........................................................................................................... 28
Matériel nécessaire (non inclus dans l'emballage du système de stent) ............................. 28
Préparation....................................................................................................................................... 28
Retrait de l'emballage .................................................................................................................... 28
Rinçage de la lumière du guide .................................................................................................... 28
Préparation du ballonnet ............................................................................................................... 28
Procédure de mise en place ......................................................................................................... 29
Déploiement ..................................................................................................................................... 29
Procédure de retrait et achèvement de la procédure .............................................................. 29
InforMatIons In vItro................................................................................................................... 30
Compliance du système de stent SYNERGY ............................................................................... 30
Tableau 4. Tableau de compliance SYNERGY ....................................................................... 30
GarantIe ............................................................................................................................................. 30
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Black (K) ∆E ≤5.0