Informazioni Sul Farmaco; Meccanismo Di Azione; Interazioni Con Altri Farmaci; Cancerogenicità, Genotossicità E Tossicologia Riproduttiva - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

contatto tra stent utilizzando uno stent in lega di platino-cromo in combinazione con uno stent
in acciaio inossidabile 316L o in lega di cobalto-cromo suggeriscono che tale combinazione non
comporta un aumento del rischio di corrosione. Qualora si renda necessario impiegare più di
uno stent SYNERGY™ per coprire la lesione, si consiglia una sovrapposizione appropriata (di
almeno 2 mm) degli stent, al fine di evitare potenziali restenosi da vuoto.

Informazioni sul farmaco:

Meccanismo di azione

Non è stato stabilito il meccanismo in base al quale lo stent SYNERGY inibisce la crescita
neointimale. Al livello cellulare, everolimus inibisce la proliferazione di cellule stimolata dal
fattore di crescita, mentre a livello molecolare forma un complesso con la proteina citoplasmica
FKBP-12 (proteina legante FK 506). Questo complesso si lega e interferisce con la FRAP (proteina
associata alla rapamicina FKBP-12), denominata anche mTOR (bersaglio della rapamicina nei
mammiferi), e conseguentemente inibisce il metabolismo cellulare, la crescita e la proliferazione
arrestando il ciclo cellulare alla tarda fase G1.

Interazioni con altri farmaci:

Fare riferimento a precauzioni, Interazioni con altri farmaci.
cancerogenicità, genotossicità e tossicologia riproduttiva
La cancerogenicità, genotossicità e tossicologia riproduttiva dello stent SYNERGY non sono
state studiate. Sono tuttavia stati completati test sullo stent PROMUS (Xience V™). Gli stent
PROMUS (Xience V) e SYNERGY utilizzano lo stesso farmaco (everolimus) e profilo di rilascio.
È stato condotto uno studio di 26 settimane sulla cancerogenicità per valutare il potenziale
cancerogeno degli stent PROMUS (Xience V) a rilascio di everolimus, a seguito dell'impianto
subcutaneo in topi transgenici. Nel corso dello studio non si sono presentate osservazioni
cliniche anomale che potessero suggerire un effetto cancerogeno del gruppo di prova (stent
PROMUS [Xience V]). Il gruppo di prova non ha dimostrato una maggiore incidenza di lesioni
neoplastiche rispetto al gruppo di controllo negativo, mentre i gruppi di controllo positivo e
di controllo positivo sperimentale hanno mostrato aumenti notevoli nell'incidenza di lesioni
neoplastiche rispetto sia al gruppo di prova che al gruppo di controllo negativo. In base ai
risultati di questo studio, lo stent PROMUS (Xience V) non è risultato cancerogeno a seguito
dell'impianto in topi transgenici per un periodo di 26 settimane.
Inoltre è stato condotto uno studio sulla tossicità riproduttiva (teratologico) per dimostrare
che l'impianto di stent PROMUS (Xience V) in ratti Sprague-Dawley femmina non ha effetti
sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva e non presenta tossicità riproduttiva sulla prole.
Lo stent PROMUS (Xience V) non ha avuto effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva
dei ratti Sprague-Dawley femmina. Non è stata rilevata una differenza statistica tra l'articolo
di prova stent PROMUS (Xience V) e il sistema di controllo in termini dei parametri valutati.
L'articolo di prova non ha avuto effetto sulle dimensioni della figliata e non ha causato un
aumento della mortalità in utero. Inoltre lo stent PROMUS (Xience V) non ha causato alcuna
tossicità riproduttiva sulla prole nel corso dello studio.

effettI InDesIDeratI

Gli effetti indesiderati potenziali (in ordine alfabetico) che possono essere associati
all'impianto di uno stent coronarico in un'arteria coronaria nativa includono i rischi associati
all'angioplastica percutanea transluminale coronarica e i rischi aggiuntivi correlati all'uso
dello stent, come indicato di seguito.
• Aneurisma coronarico
• Angina
• Aritmie, compresa la fibrillazione ventricolare e la tachicardia ventricolare
• Deformazione dello stent
• Dissezione
• Dolore al sito di introduzione
• Ematoma
• Embolia distale (emboli gassosi, tissutali o di materiale trombotico o materiale
proveniente dai dispositivi usati nel corso della procedura)
• Embolizzazione o migrazione dello stent
• Emorragia, che potrebbe richiedere una trasfusione
• Fistola arterovenosa
• Frattura dello stent
• Ictus/accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio
• Infarto miocardico acuto
• Infezione, locale o sistemica
• Insufficienza cardiaca
• Insufficienza o disfunzione renale
• Insufficienza respiratoria
• Ipotensione/ipertensione
• Ischemia miocardica
• Lesione vascolare con necessità di riparazione chirurgica o reintervento
• Morte
• Occlusione acuta dello stent
• Occlusione totale dell'arteria coronaria
• Perforazione o rottura dell'arteria coronaria
• Pseudoaneurisma femorale
• Reazione allergica alla terapia anticoagulante e/o antipiastrinica, al mezzo di contrasto o
ai materiali di composizione dello stent
• Restenosi del segmento coperto dallo stent
• Sanguinamento
• Shock cardiogeno/edema polmonare
• Tamponamento cardiaco
• Trombosi dello stent/occlusione del vaso
• Vasospasmo
• Versamento pericardico
Effetti indesiderati associati alla somministrazione orale quotidiana di everolimus (o effetti
indesiderati potenziali non riportati sopra, che possono essere caratteristici del rivestimento
in everolimus):
• Acne
• Anemia
• Coagulopatie
• Complicazioni della ferita chirurgica
• Diarrea
• Dolore
• Dolori addominali
• Edema
• Emolisi
• Infezione dell'apparato urinario
• Infezione della ferita
• Infezioni virali, batteriche e micotiche
• Ipercolesterolemia
• Iperlipidemia
• Ipertensione
• Ipertrigliceridemia
• Ipogonadismo maschile
• Leucopenia
• Linfocele
• Mialgia/artralgia
• Nausea
• Necrosi tubulare renale
• Pielonefrite
47
Black (K) ∆E ≤5.0