Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi page 41

soMMarIo
avvertenza ......................................................................................................................................... 42
DescrIzIone DeL DIsposItIvo ....................................................................................................... 42
Tabella 1. Descrizione del sistema di stent SYNERGY™ ..................................................... 42
Descrizione del dispositivo ............................................................................................................ 42
Contenuto ......................................................................................................................................... 42
Descrizione del rivestimento a rilascio di farmaco ................................................................... 42
Everolimus ........................................................................................................................................ 42
Figura 1. Struttura chimica di everolimus ............................................................................. 43
Vettore polimerico ........................................................................................................................... 43
Figura 2. Struttura chimica del PLGA ..................................................................................... 43
Matrice del prodotto ....................................................................................................................... 43
Tabella 2. Matrice del sistema di stent SYNERGY e contenuto di everolimus ................ 43
Uso prevIsto/InDIcazIonI per L'Uso ......................................................................................... 43
controInDIcazIonI .......................................................................................................................... 44
avvertenze ......................................................................................................................................... 44
precaUzIonI ........................................................................................................................................ 44
Precauzioni generali ....................................................................................................................... 44
Manipolazione del sistema di stent (fare riferimento anche al paragrafo Istruzioni
per il funzionamento) ...................................................................................................................... 44
Posizionamento dello stent ........................................................................................................... 44
Preparazione .................................................................................................................................... 44
Posizionamento ............................................................................................................................... 44
Rimozione del sistema di stent - pre-apertura .......................................................................... 45
Rimozione del sistema di stent - post-apertura ........................................................................ 45
Tabella 3. Tempi di sgonfiaggio del sistema indicativi (secondi) ....................................... 45
Dopo la procedura .......................................................................................................................... 45
Brachiterapia ................................................................................................................................... 45
Imaging a risonanza magnetica (RM) .......................................................................................... 45
Informazioni sulla temperatura a 3,0 tesla .................................................................................. 45
Informazioni sulla temperatura a 1,5 tesla .................................................................................. 46
Informazioni sugli artefatti d'immagine ....................................................................................... 46
Terapia antipiastrinica prima e dopo la procedura ................................................................... 46
Interazioni con altri farmaci .......................................................................................................... 46
Uso in popolazioni speciali ............................................................................................................ 46
Gravidanza........................................................................................................................................ 46
Uso di stent multipli ........................................................................................................................ 46
Informazioni sul farmaco ............................................................................................................... 47
Meccanismo di azione ................................................................................................................... 47
Interazioni con altri farmaci .......................................................................................................... 47
Cancerogenicità, genotossicità e tossicologia riproduttiva .................................................... 47
effettI InDesIDeratI ........................................................................................................................ 47
MoDaLItÀ DI fornItUra .................................................................................................................. 48
Manipolazione e conservazione ................................................................................................... 48
IstrUzIonI per IL fUnzIonaMento ............................................................................................ 48
Scelta del dispositivo ..................................................................................................................... 48
Ispezione prima dell'uso ................................................................................................................ 48
Attrezzatura necessaria (non inclusa nella confezione del sistema di stent) ...................... 48
Preparazione .................................................................................................................................... 48
Apertura della confezione ............................................................................................................. 48
Irrigazione del lume per filoguida ................................................................................................. 48
Preparazione del palloncino ......................................................................................................... 48
Procedura di rilascio ...................................................................................................................... 49
Procedura di apertura .................................................................................................................... 49
Procedura di rimozione e completamento .................................................................................. 49
DatI In vItro ....................................................................................................................................... 50
Complianza del sistema di stent SYNERGY ................................................................................. 50
Tabella 4. Tabella di complianza SYNERGY ........................................................................... 50
GaranzIa.............................................................................................................................................. 50
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Black (K) ∆E ≤5.0