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Le stent œsophagien RMV WallFlex™ entièrement recouvert doit être
utilisé avec précaution et uniquement après évaluation des bénéfices et
des risques chez les patients présentant :
• des sténoses d'une longueur supérieure à 12 cm,
• une affection pulmonaire ou cardiaque préexistante grave.
Mise en garde : Inspecter visuellement le système pour repérer tout
signe de dommage. NE PAS UTILISER si le système présente des signes
visibles de dommage. Le non-respect de cette mise en garde peut
entraîner des lésions chez le patient.
PréSEnTaTIOn
Le stent œsophagien RMV WallFlex entièrement recouvert est fourni dans
un conditionnement d'une unité. Conserver dans un endroit sec, à l'abri de
la lumière et de la chaleur. Voir l'étiquette du produit pour connaître la date
de péremption. Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible. Ne
pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
MODE D'EMPlOI
Matériel requis
• Endoscope (selon le besoin)
• Guide rigide à extrémité souple de 0,038 in (0,97 mm) de diamètre et
de 260 cm de long
• Système de stent œsophagien RMV WallFlex entièrement recouvert
contenant un stent de longueur et de diamètre appropriés
• Matériel de radioscopie nécessaire pendant la mise en place du stent
et pour confirmer celle-ci
• Pinces de type « dent de rat »
avant l'intervention
Réaliser une radiographie de l'œsophage au plus tard 10 jours avant
l'opération.
La préparation de la procédure est identique à celle d'une endoscopie par
voie haute. Administrer un sédatif léger si nécessaire et un anesthésique
topique pour la gorge et renouveler l'administration de celui-ci pendant la
procédure lorsque le confort du patient l'exige.
Préparation initiale du dispositif de mise en place
• Retirer avec précaution le dispositif de mise en place de son
emballage protecteur.
• Inspecter le dispositif visuellement pour s'assurer qu'il n'est ni
endommagé ni défectueux.
InSTrUCTIOnS D'UTIlISaTIOn
Début de la procédure de mise en place initiale du stent
1. repérer la sténose
En cas d'utilisation d'un endoscope, intuber le patient à l'aide d'un
endoscope selon une technique standard. Accéder au site de la sténose
par visualisation directe. Le système de radioscopie peut également être
utilisé afin de repérer la sténose à l'aide d'un produit de contraste.
2. Examiner le site de la sténose (sous endoscopie ou radioscopie)
A. Examiner le site de la sténose sous endoscopie
Examiner sous endoscopie le segment proximal et le segment
distal de la sténose. Mesurer la distance entre le bord distal de la
sténose et les incisives du patient à l'aide de la règle graduée sur
la face externe de l'endoscope. Rétracter l'endoscope au niveau
du bord proximal de la sténose et mesurer la distance le séparant
des incisives du patient. La longueur de la sténose correspond à
la différence entre ces deux distances. Pour limiter les risques de
migration du stent, dilater la sténose UNIQUEMENT si le passage
de l'endoscope ou du dispositif de mise en place au travers de la
lumière de la sténose est impossible.
avertissement : Chez certains patients, la saillie de la tumeur rend
difficile la dilatation de la sténose. Les médecins doivent faire
appel à leur expérience en matière de dilatation des sténoses
œsophagiennes. La dilatation d'une tumeur présente un risque de
perforation et de saignement de la tumeur œsophagienne.
Mise en garde : Ne pas tenter de mettre en place un stent
œsophagien WallFlex entièrement recouvert chez des patients
dont les sténoses ne peuvent être suffisamment dilatées pour
permettre le passage de l'endoscope ou du dispositif de mise
en place.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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