Procedura Di Rilascio; Procedura Di Apertura; Procedura Di Rimozione E Completamento - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

procedura di rilascio

fase azione
1. Preparare il sito di accesso vascolare secondo le tecniche standard.
2. Predilatare la lesione o il vaso usando un palloncino di diametro adeguato.
3. Mantenere una pressione neutra sul dispositivo di gonfiaggio collegato al sistema di
stent.
4. Prestando attenzione a non spostare il filoguida precedentemente introdotto nella
lesione d'interesse, caricare lo stent sulla porzione prossimale del filoguida.
5. Aprire completamente la valvola emostatica girevole, per facilitare il passaggio dello
stent e quindi prevenire eventuali danni.
6. Far avanzare con cautela il sistema di stent fino a introdurlo nel raccordo del catetere
guida. Assicurarsi che l'ipotubo sia diritto. Prima di far avanzare il sistema di stent fino
all'arteria coronaria, controllare che il catetere guida sia stabile.
nota: qualora si dovesse riscontrare una resistenza eccessiva prima che lo stent
fuoriesca dal catetere guida, non forzare l'introduzione. Tale resistenza potrebbe
essere indizio di un problema e l'impiego di una forza eccessiva potrebbe danneggiare
lo stent o provocarne lo spostamento dal palloncino. Mantenere il filoguida in
posizione attraverso la lesione e rimuovere il sistema di stent e il catetere guida in
gruppo.
7. In fluoroscopia, far avanzare il sistema di stent sul filoguida fino alla lesione d'interesse.
Utilizzare come riferimento i punti di repere radiopachi prossimale e distale del
palloncino. Coprire completamente l'intera lesione e l'area trattata con palloncino. Lo
stent deve coprire in modo adeguato la porzione di vaso sano prossimale e distale alla
lesione. Qualora non fosse possibile posizionare lo stent in modo ottimale, si consiglia
di riposizionarlo o di rimuoverlo con cautela (fare riferimento a precauzioni, rimozione
del sistema di stent – pre-apertura). I bordi interni delle fasce di marker indicano sia i
bordi dello stent che gli spallamenti del palloncino. Non procedere all'espansione dello
stent se questo non è stato correttamente posizionato all'interno del segmento del vaso
interessato dalla lesione.
nota: qualora si dovesse riscontrare una resistenza eccessiva, a qualsiasi stadio della
procedura, durante la fase di accesso alla lesione e prima dell'impianto dello stent, si
consiglia di rimuovere in gruppo il sistema di stent e il catetere guida (fare riferimento
a precauzioni, rimozione del sistema di stent – pre-apertura). Una volta rimosso, non
riutilizzare il sistema di rilascio dello stent.
8. Serrare la valvola emostatica girevole quanto basta. A questo punto lo stent è pronto
per l'apertura.

procedura di apertura

fase azione
1. Espandere lo stent gonfiando il sistema di rilascio a una pressione minima di 11 atm - 1117 kPa.
Per ottenere l'apposizione ottimale dello stent contro la parete arteriosa, potrebbe essere
necessario utilizzare pressioni più elevate. Secondo le pratiche mediche standard, si
consiglia una pressione di apertura iniziale tale da consentire l'espansione dello stent a
un diametro interno pari a circa 1,1 volte il diametro del vaso di riferimento distale (fare
riferimento alla tabella 4). La pressione del palloncino non deve superare la pressione
massima di rottura pari a 18 atm - 1827 kPa per gli stent da 2,25–2,75 mm e a 16 atm - 1620 kPa
per gli stent da 3,00-4,00 mm (fare riferimento alla tabella 4).
2. Mantenere la pressione di gonfiaggio per 15-30 secondi, al fine di ottenere l'espansione
completa dello stent.
3. Sgonfiare completamente il palloncino, aspirando con il dispositivo di gonfiaggio.
4. Confermare la posizione e l'apertura dello stent, usando le tecniche angiografiche
standard. Per risultati ottimali, l'intero segmento dell'arteria affetto da stenosi
deve essere coperto dallo stent. Durante l'espansione dello stent, si consiglia di
ricorrere alla visualizzazione fluoroscopica, in modo da controllare che l'espansione
sia completa e che lo stent raggiunga il diametro ottimale in relazione al diametro
dell'arteria immediatamente prossimale e distale alla lesione. L'espansione ottimale si
ottiene quando lo stent si trova completamente a contatto con la parete arteriosa.
5. Qualora sia necessario ottimizzare le dimensioni o l'apposizione dello stent, far
avanzare nuovamente il palloncino del sistema di stent o un altro catetere a palloncino
ad alta pressione di dimensione adatta fino all'area nella quale è stato impiantato lo
stent, usando le tecniche angioplastiche standard.
6. Gonfiare il palloncino alla pressione desiderata, visualizzando l'operazione in
fluoroscopia. Sgonfiare il palloncino (fare riferimento all'etichetta del prodotto e/o alla
tabella di complianza del palloncino allegata al dispositivo).
7. Qualora si renda necessario impiegare più di uno stent SYNERGY™ per coprire
la lesione e la superficie trattata con palloncino, si raccomanda che gli stent siano
sovrapposti in modo appropriato, al fine di evitare potenziali restenosi da vuoto. Per
assicurarsi che non ci siano vuoti tra gli stent, le fasce di marker del palloncino del
secondo stent SYNERGY devono essere posizionate all'interno dello stent rilasciato
prima dell'espansione.
8. Confermare nuovamente la posizione dello stent e i risultati angiografici. Ripetere
i gonfiaggi fino ad ottenere l'espansione ottimale dello stent oppure rimuovere il
sistema di rilascio dello stent per il catetere a palloncino post-dilatazione di dimensioni
maggiori.

procedura di rimozione e completamento

fase azione
1. Prima di retrarre il sistema di rilascio, assicurarsi che il palloncino sia completamente
sgonfio.
2. Aprire completamente la valvola emostatica girevole.
3. Mantenere il filoguida in posizione e il dispositivo di gonfiaggio a pressione negativa e
retrarre il sistema di rilascio.
4. Ripetere l'angiografia per valutare l'apposizione dello stent.
5. Qualora non si sia ottenuta un'espansione adeguata, usare nuovamente il catetere
di rilascio dello stent originale o un altro catetere a palloncino dotato di palloncino
di dimensioni adatte al fine di ottenere la corretta apposizione dello stent alla parete
vascolare.
• Il palloncino di rilascio dello stent può essere utilizzato per la post-dilatazione per
stent del diametro massimo riportato nella tabella di complianza (tabella 4).
• Al fine di espandere lo stent fino ai limiti di post-dilatazione riportati nella tabella
seguente, è possibile utilizzare un catetere a palloncino per post-dilatazione.
Dilatazione post-apertura dei segmenti vascolari interessati
precauzione: non dilatare lo stent oltre il limite riportato di seguito.
Diametro nominale dello stent
(diam. int.)
2,25 mm, 2,50 mm, 2,75 mm
3,00 mm, 3,50 mm
4,00 mm
*Diametro interno max dello stent
49
Limiti post-dilatazione (diam. int.)*
3,50 mm
4,25 mm
5,75 mm
Black (K) ∆E ≤5.0