Advertencia; Descripción Del Dispositivo; Descripción De Los Componentes Del Dispositivo; Contenido - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

SYNERGY
m o n o r a i l ™
Sistema de stent coronario de
platino-cromo con liberación de everolimus
ONLY
precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este
dispositivo bajo prescripción facultativa.

aDvertencIa

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera
estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar
su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte.
La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo
de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que
incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital,
administrativas y/o de las autoridades locales.
DescrIpcIón DeL DIsposItIvo
El sistema de stent coronario de platino-cromo con liberación de everolimus SYNERGY
(sistema de stent SYNERGY) es una combinación de dispositivo y fármaco que consta de
dos componentes regulados: un dispositivo (sistema de stent coronario) y un fármaco (una
fórmula de everolimus en un revestimiento polimérico biodegradable). SYNERGY tiene un
diseño único con una carga baja de polímero inicial, revestimiento abluminal y polímero
bioabsorbible que puede reducir el riesgo de trombosis y la necesidad de una terapia
antiplaquetaria doble prolongada. Las características del sistema de stent SYNERGY se
explican en la Tabla 1. Descripción del sistema de stent SYNERGY.
tabla 1. Descripción del sistema de stent synerGy
características
Longitudes de stent disponibles
8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 38
(mm)
Diámetros de stent disponibles
2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00
(mm)
Material del stent Aleación de platino-cromo (PtCr)
Un revestimiento abluminal (superficie exterior del stent)
de un portador de polímero con aproximadamente 1 μg de
Fármaco everolimus por mm
de polímero nominal máximo de 351 μg y un contenido de
fármaco de 287 μg en el stent más grande (4,00 x 38 mm)
Longitud efectiva del sistema
144 cm
introductor
Orificio de acceso único al lumen de inflado.
Orificios del adaptador en Y del
El orificio de salida de la guía se encuentra a unos 25 cm de la
sistema introductor
punta. Diseñado para guía ≤ 0,014 in (0,36 mm).
Black (K) ∆E ≤5.0
™
sistema de stent synerGy
de superficie total del stent y un contenido
2
características
Modificación promedio de la Promedio del vaso pequeño (SV): -0,15 mm
longitud del stent al desplegarse Promedio del Workhorse (WH): -0,20 mm
a un diámetro nominal Promedio del vaso grande (LV): 0,15 mm
Un balón con dos marcadores radiopacos, cuya longitud
Balón introductor del stent
nominal supera en 0,4 mm la del stent por cada extremo.
Presión de inflado nominal: 11 atm (1117 kPa)
Presión de rotura nominal:
Presión de inflado del balón
2,25 - 2,75 mm: 18 atm (1827 kPa)
3,00 - 4,00 mm: 16 atm (1620 kPa)
Diámetro interno del catéter guía ≥ 0,056 in (1,42 mm)
Proximal: 2,1 F (0,70 mm)
Distal:
2,25 - 2,75 mm: 2,6 F (0,90 mm)
3,00 mm:
Diámetro externo del cuerpo del • 8 - 28 mm: 2,6 F (0,90 mm)
catéter • 32 - 38 mm: 2,7 F (0,95 mm)
3,50 mm:
• 8 - 20 mm: 2,6 F (0,90 mm)
• 24 - 38 mm: 2,7 F (0,95 mm)
4,00 mm: 2,7 F (0,95 mm)
2,25 - 2,75 mm: 0,074 mm
Grosor de los puntales del stent 3,00 - 3,50 mm: 0,079 mm
4,00 mm: 0,081 mm
Descripción de los componentes del dispositivo
El sistema de stent SYNERGY consta de una plataforma de stent de platino-cromo con un
revestimiento abluminal de fármaco y polímero montado en un sistema introductor Monorail.
El stent SYNERGY se encuentra disponible en tres modelos de stent diseñados para los
siguientes diámetros específicos:
• Vaso pequeño (SV): 2,25; 2,50 y 2,75 mm
• Workhorse (WH): 3,00 y 3,50 mm
• Vaso grande (LV): 4,00 mm

contenido

cant. Material
Un (1) sistema de stent SYNERGY
Una (1) aguja de irrigación con conector luer
Descripción del revestimiento liberador de fármaco
El stent SYNERGY tiene un revestimiento de fármaco y polímero. El revestimiento está
compuesto por una matriz de polímero que contiene un principio farmacéutico activo.
Consulte en las secciones everolimus y portador polimérico las descripciones del fármaco y
el polímero, respectivamente.

everolimus

El everolimus es el principio farmacéutico activo del stent SYNERGY.
El nombre químico del everolimus es 40-O-(2-hidroxietil)-rapamicina y su estructura química
se muestra a continuación en la Figura 1.
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sistema de stent synerGy