Vorbereitung Des Ballons; Applikationsverfahren; Freisetzung; Entnahme Und Abschluss - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

vorbereitung des ballons

schritt aktion
1. Die Aufdehnungsvorrichtung/die Spritze mit verdünntem Kontrastmittel vorbereiten.
2. Die Aufdehnungsvorrichtung/Spritze am Absperrhahn anbringen und an den
Aufdehnungsanschluss anschließen. Den Hypotube beim Anbringen an die
Aufdehnungsvorrichtung/Spritze nicht biegen.
3. Das Stentsystem vertikal mit der Spitze nach unten ausrichten.
4. Den Absperrhahn zum Stentsystem öffnen. 15 Sekunden lang aspirieren und dann zum
Füllen mit Kontrastmittel in die Neutralstellung nachlassen.
5. Den Absperrhahn zum Stentsystem schließen und die Luft vollständig aus der
Aufdehnungsvorrichtung/Spritze entfernen.
6. Die Schritte 4 bis 6 wiederholen, bis die Luft vollständig entfernt ist. Wenn sich weiterhin
Luftblasen bilden, das Produkt nicht verwenden.
7. Falls eine Spritze verwendet wurde, eine vorbereitete Aufdehnungsvorrichtung am
Absperrhahn anbringen.
8. Den Absperrhahn zum Stentsystem öffnen.
9. In Neutralstellung belassen.

applikationsverfahren

schritt aktion
1. Den Gefäßzugang nach dem üblichen Verfahren vorbereiten.
2. Läsion/Gefäß mit einem Ballon des geeigneten Durchmessers vordilatieren.
3. In der am Stentsystem angebrachten Aufdehnungsvorrichtung neutralen Druck
aufrechterhalten.
4. Das Stentsystem von hinten über den proximalen Abschnitt des Führungsdrahts
schieben. Dabei die Position des Führungsdrahts über der zu behandelnden Läsion
beibehalten.
5. Das hämostatische Drehventil vollständig öffnen, um eine einfache Passage des Stents
zu ermöglichen und Beschädigungen des Stents zu vermeiden.
6. Das Stentsystem vorsichtig in den Ansatz des Führungskatheters vorschieben.
Dabei den Hypotube gerade halten. Bevor das Stentsystem in die Koronararterie
vorgeschoben wird, muss überprüft werden, ob der Führungskatheter stabil ist.
Hinweis: Wird vor dem Austritt des Stents aus dem Führungskatheter ein
ungewöhnlich hoher Widerstand spürbar, die Passage nicht erzwingen. Ein
Widerstand kann möglicherweise auf ein Problem hinweisen. Übermäßiger
Kraftaufwand kann zu einer Beschädigung oder zu einer Verschiebung des Stents
vom Ballon führen. Die Position des Führungsdrahts durch die Läsion beibehalten und
das Stentsystem zusammen mit dem Führungskatheter als eine Einheit entfernen.
7. Das Stentsystem unter direkter
Führungsdraht in die zu behandelnde Läsion schieben. Die proximalen und distalen
strahlenundurchlässigen Ballonmarkierungen dienen als Bezugspunkte. Die gesamte
Läsion und den mit dem Ballon behandelten Bereich vollständig abdecken. Der Stent
sollte das gesunde Gefäß proximal und distal zur Läsion angemessen abdecken. Ist
die Position des Stents nicht optimal, muss er vorsichtig neu positioniert bzw. entfernt
werden (siehe auch vorsichtsmaßnahmen, entfernen des stentsystems – vor der
freisetzung). Die Innenkanten der Markierungsbänder zeigen die Stentränder und die
Ballonschultern an. Der Stent darf erst dann expandiert werden, wenn er ordnungsgemäß
im Zielläsionssegment des Gefäßes positioniert ist.
Hinweis: Wird beim Zugang zur Läsion vor der Implantation des Stents
ungewöhnlicher Widerstand spürbar, müssen Stentsystem und Führungskatheter
zusammen als eine Einheit entfernt werden (siehe auch vorsichtsmaßnahmen,
entfernen des stentsystems – vor der freisetzung). Das Stent-Applikationssystem
nicht erneut verwenden, nachdem es entfernt wurde.
fluoroskopischer Beobachtung über
8. Das hämostatische Drehventil ausreichend festziehen. Der Stent kann jetzt freigesetzt
werden.

freisetzung

schritt aktion
1. Das Applikationssystem aufdehnen und den Stent auf einen Druck von mindestens
11 atm (1117 kPa) expandieren. Um eine optimale Anlagerung des Stents an die
Arterienwand zu gewährleisten, sind u. U. höhere Drücke erforderlich. Anerkannte
medizinische Verfahren streben normalerweise einen anfänglichen Freisetzungsdruck
an, der einen Stentinnendurchmesser des 1,1-fachen des distalen Referenzgefäß-
Durchmessers erreicht (siehe Tabelle 4). Der Ballondruck darf die garantierte
Belastungsgrenze von 18 atm (1827 kPa) für die Größen 2,25–2,75 mm und 16 atm
(1620 kPa) für die Größen von 3,00–4,00 mm nicht übersteigen (siehe Tabelle 4).
2. Den Aufdehnungsdruck 15–30 Sekunden lang aufrechterhalten, damit eine vollständige
Aufdehnung des Stents erfolgen kann.
3. Den Ballon durch Aspirieren an der Aufdehnungsvorrichtung vollständig entleeren.
4. Die Position und Freisetzung des Stents mit angiographischen Standardverfahren
bestätigen. Für beste Ergebnisse muss das gesamte arterielle Segment der Stenose vom
Stent bedeckt sein. Die Stentaufdehnung muss unter fluoroskopischer Beobachtung
erfolgen, damit der aufgedehnte Durchmesser des freigesetzten Stents hinsichtlich
der proximalen und distalen Durchmesser der Koronararterie optimal gewählt werden
kann. Bei optimaler Expansion hat der gesamte Stent Kontakt mit der Arterienwand.
5. Falls Aufdehnung oder Anlagerung des Stents nicht optimal sind, den Ballon des
Stentsystems oder einen weiteren Hochdruck-Ballonkatheter geeigneter Größe unter
Anwendung von angioplastischen Standardverfahren wieder in den Stentbereich
vorschieben.
6. Den Ballon unter Röntgendurchleuchtung beobachten und auf den gewünschten Druck
füllen. Den Ballon entleeren (siehe Produktetikett und/oder die mit der Vorrichtung
mitgelieferte Ballon-Aufdehnungstabelle).
7. Wird mehr als ein SYNERGY™ Stent benötigt, um die Läsion und den mit dem Ballon
behandelten Bereich abzudecken, sollten sich die Stents angemessen überlappen, um
eine mögliche Restenose im Übergangsbereich zu vermeiden. Damit sich keine Lücken
zwischen den Stents befinden, sollten die Ballonmarkierungsbänder des zweiten
SYNERGY Stents vor der Expansion innerhalb des freigesetzten Stents positioniert
werden.
8. Die Stentposition und das angiografische Ergebnis erneut bestätigen. Aufdehnung
wiederholen, bis die optimale Stentfreisetzung erreicht wurde, oder das Stent-
Applikationssystem entfernen und größeren Ballonkatheter zur Nachdilatation
verwenden.

entnahme und abschluss

schritt aktion
1. Überprüfen, ob der Ballon vollständig entleert ist, bevor das Applikationssystem
den
entnommen wird.
2. Das hämostatische Drehventil vollständig öffnen.
3. Das Applikationssystem zurückziehen. Dabei die Position des Führungsdrahtes und den
Unterdruck an der Aufdehnungsvorrichtung beibehalten.
4. Eine erneute Angiographie durchführen, um den gestenteten Bereich zu beurteilen.
5. Wurde keine angemessene Expansion erreicht, den ursprünglichen Stent-Applikationskatheter
oder einen anderen Ballonkatheter mit einem angemessenen Ballondurchmesser verwenden,
um eine korrekte Anlagerung des Stents an die Gefäßwand zu erreichen.
• Der Stent-Applikationsballon kann bis zu den in der Aufdehnungstabelle (Tabelle 4)
angegebenen Stentdurchmessern zur Nachdilatation verwendet werden.
• Ein Ballonkatheter zur Nachdilatation kann verwendet werden, um den Stent bis zu den
in der folgenden Tabelle angegebenen Nachdilatations-Obergrenzen zu expandieren.
39
Black (K) ∆E ≤5.0