Contra-Indicaties; Waarschuwingen; Voorzorgsmaatregelen; Algemene Voorzorgsmaatregelen - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

contra-InDIcatIes

Het gebruik van het SYNERGY™-stentsysteem is gecontra-indiceerd voor patiënten met:
• Bekende overgevoeligheid voor platina of de platina-chroomlegering of vergelijkbare
legeringen zoals roestvast staal.
• Bekende overgevoeligheid voor everolimus of voor structureel verwante samenstellingen.
• Bekende overgevoeligheid voor het polymeer of afzonderlijke componenten daarvan (zie
de gegevens onder polymeerdrager).
• Bekende ernstige reactie op contrastmiddelen waarvoor voorafgaand aan de
plaatsingsprocedure van de SYNERGY-stent geen adequate premedicatie kan worden
toegediend.
In de volgende gevallen gelden contra-indicaties voor gebruik van stents in de a. coronaria:
• Patiënten bij wie de aanbevolen therapie met trombocytenaggregatieremmers en/of
antistollingsmiddelen niet mogelijk is.
• Patiënten met laesies die verhinderen dat een angioplastiekballon volledig kan worden
gevuld of dat de stent of het plaatsingsinstrument goed kunnen worden geplaatst.

waarscHUwInGen

• Dit product mag niet worden gebruikt bij patiënten die zich naar alle waarschijnlijkheid
niet zullen houden aan de aanbevolen behandeling met trombocytenaggregatieremmers.
• Om de steriliteit te behouden, mag de verpakking vóór gebruik niet worden geopend
of beschadigd. De verpakking moet worden geopend zoals beschreven onder
bedieningsinstructies.
• Gebruik van dit product brengt de risico's met zich mee die in verband worden gebracht
met stentgebruik in de a. coronaria, waaronder stenttrombose, vasculaire complicaties
en/of bloedingen.
• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor platina of roestvast staal kunnen allergisch
reageren op dit implantaat.

voorzorGsMaatreGeLen

algemene voorzorgsmaatregelen

• De stent mag alleen worden geïmplanteerd door artsen die een daarvoor gepaste
opleiding hebben genoten.
• Stentplaatsing mag uitsluitend worden uitgevoerd in ziekenhuizen waar in noodgevallen
snel een CABG-operatie (coronaire bypassoperatie) kan worden verricht.
• De potentiële interactie van de SYNERGY-stent met andere geneesmiddel-eluerende of
gecoate stents is niet onderzocht.
• Op de ingreep volgende restenose kan het nodig maken om de dilatatie van het arteriële
segment dat de stent bevat te herhalen. Het resultaat op lange termijn van herhaalde
dilatatie van coronaire stents is op dit moment onbekend.
• De risico's en voordelen van het gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van
ernstige reacties op contrastmiddelen dienen tegen elkaar te worden afgewogen.
• Stel het stentplaatsingssysteem niet bloot aan organische oplosmiddelen zoals alcohol of
detergentia.
• De positie van de geleidekathetertip tijdens de plaatsing en ontplooiing van de stent
en het terugtrekken van de ballon moet met zorg worden bepaald en gecontroleerd.
Controleer alvorens het stentplaatsingssysteem (SDS) terug te trekken onder
fluorescopie visueel of de ballon helemaal leeg is (zie tabel 3., Specificaties leeglooptijd
systeem). Als u dit niet doet, kunnen er grotere krachten bij het terugtrekken van het
stentplaatsingssysteem ontstaan, waardoor de geleidekatheter zich tot in het vat kan
verplaatsen, met arteriële schade als gevolg.
• Oraal toegediend everolimus in combinatie met cyclosporine wordt in verband gebracht
met verhoogde cholesterol- en triglyceridenwaarden in het serum.
Black (K) ∆E ≤5.0

Hanteren van het stentsysteem (zie tevens bedieningsinstructies)

• Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Dit product niet opnieuw steriliseren of
gebruiken. Let op de uiterste gebruiksdatum van het product en gebruik het niet na de
uiterste gebruiksdatum.
• De SYNERGY-stent en het bijbehorende plaatsingssysteem dienen als één geheel te
worden gebruikt. De stent mag niet van de plaatsingsballon worden gehaald. De stent
mag niet op een andere ballon worden geklemd. Indien de stent van de plaatsingsballon
wordt verwijderd, kan dit tot embolisatie van de stent en/of tot beschadiging van de stent
en de coating leiden.
• Vóór aanvang van de angioplastiek dient zorgvuldig te worden gecontroleerd of al
het bij de ingreep te gebruiken materiaal (inclusief de dilatatiekatheter) naar behoren
functioneert.
• Zorg vooral dat de stentpositie op de plaatsingsballon niet wordt aangeraakt of ook maar
enigszins verschoven raakt. Dit is van het grootste belang tijdens het verwijderen van
de katheter uit de verpakking, het plaatsen over de voerdraad en het opvoeren door de
hemostaseklep en de connector van de geleidekatheter.
• Overmatig manipuleren of hanteren kan leiden tot beschadiging van de coating,
verontreiniging of tot het loskomen van de stent van de plaatsingsballon.
• Gebruik uitsluitend het juiste vulmiddel voor de ballon (zie bedieningsinstructies,
Gereedmaken van de ballon). Gebruik GEEN lucht of ander gas voor het vullen van de
ballon.
• Indien de SYNERGY-stent niet is ontplooid, volgt u de procedure voor het retourneren van
het product. Vermijd daarbij dat u de stent met blote handen aanraakt.
• Contact vóór de plaatsing tussen de stent en vloeistoffen is niet raadzaam, aangezien
hierdoor voortijdig medicatie kan vrijkomen. Indien het echter absoluut noodzakelijk is om
de stent te spoelen of te doordrenken met een steriele/isotonische zoutoplossing, dient
de contacttijd beperkt te blijven (ten hoogste 1 minuut).

plaatsing van de stent

voorbereiding

• PREPAREER OF VUL DE BALLON VÓÓR DE STENTONTPLOOIING UITSLUITEND ZOALS
AANGEGEVEN. Ontlucht de ballon zoals beschreven onder bedieningsinstructies,
Gereedmaken van de ballon.
• Als u tijdens het opvoeren naar de laesie (voordat de stent is geïmplanteerd) ongewone
weerstand ondervindt, moeten het stentsysteem en de geleidekatheter als één geheel
worden verwijderd (zie verwijderen van het stentsysteem - vóór ontplooiing en
verwijderen van het stentsysteem - na ontplooiing).
• Een niet-geëxpandeerde stent mag slechts eenmaal in de aa. coronariae worden
ingebracht. Een niet-geëxpandeerde stent mag niet achtereenvolgens door het distale
uiteinde van de geleidekatheter naar binnen en naar buiten worden bewogen; dit kan tot
schade aan de stent of de coating leiden, of de stent kan losraken van de ballon.

plaatsing

• Dilateer het vat vooraf met een ballon van geschikte afmetingen. Als dit niet gebeurt kan
de stentplaatsing moeilijker worden en kunnen er bij de procedure complicaties ontstaan.
• Expandeer de stent niet als deze niet correct in het vat is geplaatst (zie
voorzorgsmaatregelen, Het stentsysteem verwijderen - voor ontplooiing).
• De ballondruk dient tijdens het vullen te worden bewaakt. De nominale barstdruk
die staat aangegeven op het productetiket (zie tabel 4., Compliantietabel SYNERGY-
stentsysteem) mag niet worden overschreden. Bij overschrijding van de druk die op het
productetiket is vermeld, kan de ballon of schacht barsten. Dit kan beschadiging van de
intima, dissectie of vaatbreuk tot gevolg hebben.
• De binnendiameter van de stent moet ongeveer 1,1 maal de diameter van het distale
referentievat zijn.
• Het plaatsen van de stent kan de doorgankelijkheid van een zijtak verminderen als de
stent in de buurt van een zijtak wordt geplaatst.
54