Vettore Polimerico; Matrice Del Prodotto; Uso Previsto/Indicazioni Per L'uso - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

figura 1. struttura chimica di everolimus

vettore polimerico

La superficie abluminale dello stent SYNERGY™ è rivestita con una matrice di farmaco
biodegradabile. La matrice di farmaco biodegradabile è composta da PLGA [poli(DL lattide-
co-glicolide)] miscelato a everolimus. La struttura chimica del PLGA è illustrata di seguito
nella figura 2.
figura 2. struttura chimica del pLGa

Matrice del prodotto

tabella 2. Matrice del sistema di stent synerGy e contenuto di everolimus
Diametro interno
numero Upn nominale espanso
(mm)
H7493926208220 2,25
H7493926208250 2,50
H7493926208270 2,75
H7493926208300 3,00
H7493926208350 3,50
H7493926208400 4,00
H7493926212220 2,25
H7493926212250 2,50
H7493926212270 2,75
H7493926212300 3,00
H7493926212350 3,50
H7493926212400 4,00
H7493926216220 2,25
H7493926216250 2,50
H7493926216270 2,75
H7493926216300 3,00
Lunghezza nominale
contenuto nominale di
dello stent non espanso
everolimus (µg)
(mm)
8 38,9
8 38,9
8 38,9
8 46,5
8 46,5
8 67,5
12 58,3
12 58,3
12 58,3
12 66,3
12 66,3
12 96,2
16 77,6
16 77,6
16 77,6
16 92,7
Diametro interno
numero Upn nominale espanso
(mm)
H7493926216350 3,50
H7493926216400 4,00
H7493926220220 2,25
H7493926220250 2,50
H7493926220270 2,75
H7493926220300 3,00
H7493926220350 3,50
H7493926220400 4,00
H7493926224220 2,25
H7493926224250 2,50
H7493926224270 2,75
H7493926224300 3,00
H7493926224350 3,50
H7493926224400 4,00
H7493926228220 2,25
H7493926228250 2,50
H7493926228270 2,75
H7493926228300 3,00
H7493926228350 3,50
H7493926228400 4,00
H7493926232220 2,25
H7493926232250 2,50
H7493926232270 2,75
H7493926232300 3,00
H7493926232350 3,50
H7493926232400 4,00
H7493926238220 2,25
H7493926238250 2,50
H7493926238270 2,75
H7493926238300 3,00
H7493926238350 3,50
H7493926238400 4,00

Uso prevIsto/InDIcazIonI per L'Uso

Il sistema di stent SYNERGY è indicato per il miglioramento del diametro luminale coronarico
in pazienti affetti da cardiopatia ischemica sintomatica, inclusi i pazienti affetti da infarto
miocardico acuto (AMI), dovuta a lesioni discrete de novo di arterie coronarie native.
La lunghezza della lesione trattata deve essere inferiore alla lunghezza nominale dello stent
(8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm e 38 mm) con un diametro del vaso di
riferimento compreso tra 2,25 mm e 4,0 mm.
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Lunghezza nominale
contenuto nominale di
dello stent non espanso
everolimus (µg)
(mm)
16 92,7
16 124,8
20 96,9
20 96,9
20 96,9
20 112,5
20 112,5
20 153,5
24 121,1
24 121,1
24 121,1
24 132,3
24 132,3
24 182,2
28 140,5
28 140,5
28 140,5
28 158,7
28 158,7
28 210,8
32 159,8
32 159,8
32 159,8
32 178,5
32 178,5
32 239,5
38 188,9
38 188,9
38 188,9
38 211,6
38 211,6
38 287,2
Black (K) ∆E ≤5.0