Forma De Apresentação Do Produto; Manuseio E Armazenamento; Instruções De Operação; Selecção Do Dispositivo - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

• Linfocele
• Mialgia/artralgia
• Náusea
• Necrose tubular renal
• Pielonefrite
• Pneumonia
• Reacção alérgica/imunológica ao medicamento (everolimus ou compostos
estruturalmente relacionados) ou ao revestimento polimérico do stent ou dos seus
componentes individuais (consulte a Descrição do Medicamento)
• Sepsia
• Trombocitopenia
• Tromboembolismo venoso
• Vómitos
Poderão ainda ser observados outros efeitos indesejáveis não contemplados presentemente.
forMa De apresentação Do proDUto
Apirogénico.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.

Manuseio e armazenamento

Manter seco e proteger da luz.
Armazene a 25°C (77°F); são permitidas variações entre 15-30°C (59-86°F).
Guarde o produto na embalagem externa até imediatamente antes da utilização.
NÃO RETIRE DA BOLSA DE ALUMÍNIO ATÉ ESTAR PRONTO A UTILIZAR.
A BOLSA DE ALUMÍNIO NÃO CONSTITUI UM SELO DE ESTERILIZAÇÃO.
Não armazene os dispositivos onde estes possam ser expostos directamente a solventes
orgânicos ou a radiação ionizante.
A bolsa de alumínio contém nitrogénio (N
InstrUções De operação
selecção do Dispositivo
Seleccione o(s) dispositivo(s) com comprimento(s) e diâmetro(s) de stent nominais adequados
para a lesão.
Inspecção antes da utilização
Verifique a data de validade na bolsa. Inspeccione cuidadosamente a bolsa de alumínio
e a embalagem estéril antes de abrir. Não utilize o produto depois do vencimento da data
de validade. Se a integridade da bolsa de alumínio ou da embalagem esterilizada tiver
sido comprometida antes do vencimento da data de validade do produto (por exemplo,
se a embalagem tiver sido danificada), entre em contacto com o seu representante local
da Boston Scientific para obter informações sobre a devolução. Não utilize se detectar
quaisquer defeitos.
Material necessário (não incluído na embalagem do sistema de stent)
Quantidade Material
1 Cateter-guia com diâmetro interno ≥ 0,056 in (1,42 mm)
2-3 Seringas de 20 ml (cc)
1.000 u/500 cc Solução salina heparinizada normal
1 Fio-guia ≤ 0,014 in (0,36 mm)
1 Válvula hemostática rotativa
1 Meio de contraste diluído com solução salina heparinizada normal, numa
relação de 1 para 1
1 Dispositivo de insuflação (com encaixe Luer)
1 Dispositivo de torção (opcional)
1 Cateter de dilatação pré-desdobramento
1 Válvula reguladora de três vias
1 Bainha arterial apropriada
Black (K) ∆E ≤5.0
) e dissecante como um meio de armazenamento.
2
preparação
remoção da embalagem
passo acção
1. Abra a caixa externa para revelar a bolsa de alumínio e verifique cuidadosamente se a
bolsa de alumínio está danificada.
2. Abra a bolsa de alumínio cuidadosamente, rasgando ao longo da fita de abertura,
conforme a indicação na bolsa de alumínio, para aceder à embalagem com selo de
esterilização que contém o sistema introdutor de stent.
3. Inspeccione cuidadosamente a embalagem com selo de esterilização, para detecção
de danos.
4. Abra cuidadosamente o selo de esterilização usando técnicas assépticas e extraia o
sistema introdutor de stent.
5. Retire cuidadosamente o sistema introdutor de stent do tubo protector, para preparação
do mesmo. Não dobre nem torça o dispositivo durante a remoção.
6. Retire o mandril do produto e o protector do stent, segurando o cateter imediatamente
proximal ao stent (no local de ligação do balão proximal) e, com a outra mão, segure o
protector do stent e retire-o distalmente com cuidado.
7. Verifique se o dispositivo possui danos. Se suspeitar que a esterilização ou o
desempenho do dispositivo foram comprometidos, o dispositivo não deve ser utilizado.
Irrigação do Lúmen do fio-guia
passo acção
1. Irrigue o lúmen do fio-guia do sistema de stent com solução salina heparinizada
normal, utilizando a agulha de irrigação fornecida para o Sistema Introdutor Monorail™
na extremidade distal.
2. Verifique se o stent está localizado entre os marcadores proximal e distal do balão.
Verifique se existem dobras, torções e outros danos. Não utilize se detectar quaisquer
defeitos.
nota: tenha cuidado durante a irrigação do lúmen do fio-guia com a agulha de
irrigação para evitar danos na ponta do cateter.
nota: evite manusear o stent durante a irrigação do lúmen do fio-guia, dado que isto
poderá afectar a colocação do stent no balão.
nota: não se recomenda o contacto do stent com qualquer tipo de fluido, uma vez
que existe a possibilidade de iniciar a libertação de medicamentos. Contudo, se for
absolutamente necessário irrigar o stent com solução salina, o tempo de contacto
deverá ser limitado (1 minuto, no máximo).
preparação do balão
passo acção
1. Prepare o dispositivo de insuflação/seringa com meio de contraste diluído.
2. Ligue o dispositivo de insuflação/seringa à válvula reguladora; ligue à abertura de
insuflação. Não dobre o hipotubo quando ligar o dispositivo de insuflação/seringa.
3. Com a ponta para baixo, oriente o sistema de stent verticalmente.
4. Abra a válvula reguladora para o sistema de stent; puxe para aplicar pressão negativa
durante 15 segundos; solte para a posição neutra para encher com meio de contraste.
5. Feche a válvula reguladora para o sistema de stent; purgue todo o ar do dispositivo de
insuflação/seringa.
6. Repita os passos 4 a 6 até que tenha conseguido eliminar todas as bolhas de ar. Se as
bolhas de ar se mantiverem, não utilize o produto.
7. Se utilizou uma seringa, ligue um dispositivo de insuflação preparado à válvula reguladora.
8. Abra a válvula reguladora para o sistema de stent.
9. Deixe-a na posição neutra.
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