Avvertenza; Descrizione Del Dispositivo; Contenuto; Descrizione Del Rivestimento A Rilascio Di Farmaco - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

SYNERGY
m o n o r a i l ™
Sistema di stent coronarico in platino-
cromo a rilascio di everolimus
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto
esclusivamente su prescrizione medica.

avvertenza

Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera
sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante
Boston Scientific.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero
compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con
conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi
di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate,
inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La
contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle
normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

DescrIzIone DeL DIsposItIvo

Il sistema di stent coronarico in lega di platino-cromo a rilascio di everolimus SYNERGY
(sistema di stent SYNERGY) è un prodotto combinato dispositivo/farmaco a due componenti
regolati: un dispositivo (sistema di stent coronarico) e un farmaco (una formulazione di
everolimus contenuta in un rivestimento in polimero biodegradabile). SYNERGY presenta un
design esclusivo con un carico di polimero iniziale basso, rivestimento abluminale e polimero
bioassorbibile in grado di ridurre possibilmente il rischio di trombosi e l'esigenza di sottoporre
il paziente a doppia terapia antipiastrinica prolungata. Le caratteristiche del sistema di stent
SYNERGY sono descritte nella tabella 1, Descrizione del sistema di stent SYNERGY.
tabella 1. Descrizione del sistema di stent synerGy
caratteristica
Lunghezze disponibili dello stent
8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 38
(mm)
Diametri disponibili dello stent
2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00
(mm)
Materiale dello stent Lega di platino-cromo (PtCr)
Un rivestimento abluminale (sulla superficie esterna dello stent)
di un vettore polimerico con circa 1 μg di everolimus per mm
Farmaco area di superficie totale dello stent con un contenuto nominale
massimo di polimero di 351 μg e un contenuto di farmaco di
287 μg sullo stent di dimensioni maggiori (4,00 x 38 mm)
Lunghezza di lavoro del sistema
144 cm
di rilascio
Ingresso di accesso singolo al lume per il gonfiaggio.
Ingressi dell'adattatore a Y del
Il foro d'uscita del filoguida è situato a circa 25 cm dalla punta.
sistema di rilascio
Indicato per l'uso con filiguida ≤ 0,014 in (0,36 mm).
Black (K) ∆E ≤5.0
™
sistema di stent synerGy
caratteristica
Cambiamento medio della
lunghezza dello stent all'apertura
al diametro nominale
Palloncino di rilascio dello stent
Pressione di gonfiaggio del
palloncino
Diametro interno del catetere
guida
Diametro esterno del corpo del
catetere
Spessore delle maglie dello stent
Descrizione del dispositivo
Il sistema di stent SYNERGY consiste in una piattaforma di stent in lega di platino-cromo con
rivestimento in farmaco/polimero sulla superficie abluminale montato su un sistema di rilascio
Monorail.
Lo stent SYNERGY è disponibile in 3 modelli, ciascuno progettato per diametri specifici, come
riportato di seguito:
• Piccoli vasi (SV): 2,25, 2,50 e 2,75 mm
• Workhorse (WH): 3,00 e 3,50 mm
• Grandi vasi (LV): 4,00 mm

contenuto

Qtà Materiale
Un (1) sistema di stent SYNERGY
Un (1) ago per irrigazione con raccordo Luer

Descrizione del rivestimento a rilascio di farmaco

Lo stent SYNERGY è dotato di un rivestimento in farmaco/polimero. Il rivestimento consiste di
una matrice polimerica contenente un ingrediente farmaceutico attivo.
Per la descrizione del farmaco e del polimero, fare riferimento, rispettivamente, alle sezioni
everolimus e vettore polimerico.

everolimus

di
2
Everolimus è l'ingrediente farmaceutico attivo dello stent SYNERGY.
Il nome chimico di everolimus è 42-O-(2-idrossietil)-rapamicina e la sua struttura chimica è
illustrata di seguito nella figura 1.
42
sistema di stent synerGy
Media vasi piccoli (SV): -0,15 mm
Media workhorse (WH): -0,20 mm
Media vasi grandi (LV): 0,15 mm
Palloncino con due punti di repere radiopachi e lunghezza
nominale di 0,4 mm superiore a quella dello stent su entrambe
le estremità.
Pressione di gonfiaggio nominale = 11 atm (1117 kPa)
Pressione massima di rottura:
2,25 - 2,75 mm: 18 atm (1827 kPa)
3,00 - 4,00 mm: 16 atm (1620 kPa)
≥ 0,056 in (1,42 mm)
Prossimale: 2,1 F (0,70 mm)
Distale:
2,25 - 2,75 mm: 2,6 F (0,90 mm)
3,00 mm:
• 8 - 28 mm: 2,6 F (0,90 mm)
• 32 - 38 mm: 2,7 F (0,95 mm)
3,50 mm:
• 8 - 20 mm: 2,6 F (0,90 mm)
• 24 - 38 mm: 2,7 F (0,95 mm)
4,00 mm: 2,7 F (0,95 mm)
2,25 - 2,75 mm: 0,074 mm
3,00 - 3,50 mm: 0,079 mm
4,00 mm: 0,081 mm