Kontraindikationen; Warnhinweise; Vorsichtsmassnahmen; Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

kontraInDIkatIonen

Die Verwendung des SYNERGY™ Stentsystems ist für folgende Patienten kontraindiziert:
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Platin, die Platin-Chrom-Legierung
oder ähnliche Legierungen wie Edelstahl.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder strukturell
verwandte Verbindungen.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Polymer oder seine einzelnen
Bestandteile (Einzelheiten sind im Abschnitt polymerträger zu finden).
• Patienten mit starken Reaktionen auf Kontrastmittel, die vor der Implantation des
SYNERGY Stents nicht ausreichend medikamentös vorbehandelt werden können.
Stentverfahren in den Koronararterien sind für die Verwendung bei folgenden Patienten
kontraindiziert:
• Patienten, denen die empfohlene Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder
Antikoagulanzientherapie nicht verabreicht werden kann.
• Patienten, bei denen eine Läsion vermutet wird, die die vollständige Aufdehnung des
Angioplastieballons oder die korrekte Implantation des Stents oder Applikationssystems
verhindert.

warnHInweIse

• Dieses Produkt sollte nicht an Patienten verwendet werden, die sich wahrscheinlich
nicht an die verordnete Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie halten werden.
• Um die Sterilität zu gewährleisten, darf die Verpackung vor der Verwendung
nicht geöffnet oder beschädigt werden. Die Verpackung muss wie in Abschnitt
bedienungsanleitung beschrieben geöffnet werden.
• Bei der Anwendung dieser Vorrichtung bestehen die Gefahren, die mit Stentverfahren
in den Koronararterien verbunden sind, einschließlich Stentthrombose, vaskuläre
Komplikationen und/oder Blutungen.
• Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Platin oder Edelstahl wird durch
die Implantation dieses Stents möglicherweise eine allergische Reaktion ausgelöst.

vorsIcHtsMassnaHMen

allgemeine vorsichtsmaßnahmen
• Die Implantation des Stents darf nur von entsprechend geschulten Ärzten durchgeführt
werden.
• Stentimplantationen dürfen nur in Krankenhäusern durchgeführt werden, in denen eine
Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation sofort erfolgen kann.
• Mögliche Wechselwirkungen des SYNERGY Stents mit anderen Arzneimittel-abgebenden
oder -beschichteten Stents wurden nicht untersucht.
• Eine nachfolgende Restenose kann u. U. eine erneute Dilatation des Arteriensegments
erfordern, in dem der Stent eingesetzt wurde. Die klinischen Langzeitergebnisse einer
erneuten Dilatation von Koronarstents sind derzeit nicht bekannt.
• Bei Patienten mit einer Anamnese von starken Reaktionen auf Kontrastmittel müssen die
Risiken und Vorteile des Stents genau abgewogen werden.
• Das Stent-Applikationssystem von organischen Lösungsmitteln (z. B. Alkohol oder
Reinigungsmitteln) fernhalten.
• Die Position der Führungskatheterspitze muss während der Stentapplikation und
-freisetzung sowie bei der Ballonentnahme genau überwacht werden. Vor der Entnahme
des Stent-Applikationssystems (SDS) durch Sichtprüfung bei Röntgendurchleuchtung
die vollständige Ballonentleerung bestätigen (siehe Tabelle 3, Repräsentative
Systementleerungszeiten). Wenn die Sichtprüfung nicht durchgeführt wird, kann erhöhte
Krafteinwirkung beim Herausziehen des Stent-Applikationssystems dazu führen, dass der
Führungskatheter in das Gefäß vorgeschoben und dadurch die Arterie verletzt wird.
• Oral verabreichtes Everolimus zusammen mit Cyclosporin ist mit erhöhten Cholesterin-
und Triglyceridwerten verbunden.
Black (K) ∆E ≤5.0

Umgang mit stentsystemen (siehe auch bedienungsanleitung)

• Für den einmaligen Gebrauch. Dieses Produkt nicht erneut sterilisieren oder
wiederverwenden. Auf das Verfallsdatum achten und das Produkt nicht nach dem
Verfallsdatum verwenden.
• Der SYNERGY Stent und das Applikationssystem sind zur Verwendung als eine Einheit
bestimmt. Der Stent darf nicht von seinem Applikationsballon entfernt werden. Der
Stent darf nicht an einen anderen Ballon gecrimpt werden. Das Entfernen des Stents
vom Applikationsballon führt möglicherweise zur Beschädigung des Stents und der
Beschichtung und/oder zur Stentembolisation.
• Vor der Angioplastie ist die gesamte benötigte Ausrüstung, einschließlich des
Dilatationskatheters, sorgfältig zu prüfen, damit die einwandfreie Funktion aller Teile
gewährleistet ist.
• Es muss besonders darauf geachtet werden, dass der Stent nicht am Applikationsballon
angefasst und die Stentposition am Applikationsballon nicht verändert wird. Das gilt
besonders für die Entnahme des Katheters aus der Verpackung, dessen Positionierung
auf den Führungsdraht und das Vorschieben durch das Hämostaseventil und den Ansatz
des Führungskatheters.
• Durch übermäßige Manipulation oder Handhabung kann die Beschichtung beschädigt,
eine Kontamination hervorgerufen oder der Stent vom Applikationsballon abgetrennt
werden.
• Nur das vorgeschriebene Medium zur Aufdehnung des Ballons verwenden (siehe
bedienungsanleitung, vorbereitung des ballons). Den Ballon NIEMALS mit Luft oder Gas
aufdehnen.
• Sollte sich der SYNERGY Stent nicht freisetzen, die Produkt-Rücksendeinformationen
befolgen und den Stent nicht mit bloßen Händen berühren.
• Darauf achten, dass der Stent vor der Implantation nicht mit Flüssigkeiten in Berührung
kommt, da ansonsten eine Medikamentenfreisetzung erfolgen kann. Falls es jedoch
unerlässlich ist, dass der Stent mit steriler/isotonischer Kochsalzlösung gespült oder in
sie gelegt wird, sollte die Kontaktdauer auf maximal 1 Minute begrenzt werden.

stentpositionierung

vorbereitung

• DEN BALLON VOR DER STENTFREISETZUNG NUR GEMÄSS DEN ANWEISUNGEN
VORBEREITEN UND VORDEHNEN. Nach der unter bedienungsanleitung, vorbereitung
des ballons, beschriebenen Methode zur Ballonspülung vorgehen.
• Wird beim Zugang zur Läsion vor der Implantation des Stents ungewöhnlicher
Widerstand spürbar, müssen Stentsystem und Führungskatheter zusammen als eine
Einheit entfernt werden (siehe entfernen des stentsystems – vor der freisetzung und
entfernen des stentsystems – nach der freisetzung).
• Ein nicht-expandierter Stent darf nur einmal in die Koronararterien eingeführt werden.
Ein nicht-expandierter Stent darf nicht durch das distale Ende des Führungskatheters
eingeführt und danach wieder herausgezogen werden, da dadurch der Stent oder die
Beschichtung beschädigt oder der Stent vom Ballon abgetrennt oder verschoben werden
kann.

positionierung

• Das Gefäß mit einem Ballon des korrekten Durchmessers vordilatieren. Andernfalls kann
die Positionierung des Stents erschwert werden und es kann zu Komplikationen während
des Verfahrens kommen.
• Einen nicht ordnungsgemäß im Gefäß positionierten Stent nicht aufdehnen (siehe
vorsichtsmaßnahmen, entfernen des stentsystems – vor der freisetzung).
• Während der Aufdehnung muss der Ballondruck beobachtet werden. Die auf dem
Produktetikett angegebene garantierte Belastungsgrenze nicht überschreiten (siehe
Tabelle 4, SYNERGY Aufdehnungstabelle). Drücke, die die auf dem Produktetikett
angegebenen Werte überschreiten, führen möglicherweise zum Zerreißen des Ballons
oder des Schaftes. Dies kann zur Verletzung der Intima, zu Dissektion oder zur Ruptur des
Gefäßes führen.
• Der Innendurchmesser des Stents sollte ca. 1,1 Mal dem distalen Referenzdurchmesser
des Gefäßes entsprechen.
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