Modalità Di Fornitura; Manipolazione E Conservazione; Istruzioni Per Il Funzionamento; Scelta Del Dispositivo - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

• Polmonite
• Rash cutaneo
• Reazione allergica/immunologia al farmaco (everolimus o composti con struttura simile) o
al polimero di rivestimento dello stent o ai suoi componenti individuali (fare riferimento al
paragrafo Descrizione del farmaco)
• Sepsi
• Test di funzionalità epatica anomalo
• Trombocitopenia
• Tromboembolia venosa
• Vomito
Potrebbero verificarsi ulteriori effetti indesiderati, non previsti allo stato attuale della ricerca.
MoDaLItÀ DI fornItUra
Apirogeno.
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.

Manipolazione e conservazione

Mantenere asciutto e al riparo dalla luce.
Conservare ad una temperatura di 25 °C (77 °F); sono consentite escursioni all'interno della
gamma di 15-30 °C (59-86 °F).
Rimuovere dalla confezione d'imballaggio soltanto al momento dell'uso.
RIMUOVERE DAL SACCHETTO IN ALLUMINIO SOLTANTO AL MOMENTO DELL'USO.
IL SACCHETTO IN ALLUMINIO NON COSTITUISCE UNA BARRIERA STERILE.
Conservare i dispositivi al riparo dall'esposizione diretta a solventi organici o radiazioni
ionizzanti.
Il sacchetto in alluminio contiene azoto (N

IstrUzIonI per IL fUnzIonaMento

scelta del dispositivo

Selezionare uno o più dispositivi con lunghezza nominale dello stent e diametro adeguati alla
lesione.

Ispezione prima dell'uso

Controllare la data di scadenza riportata sul sacchetto in alluminio. Ispezionare attentamente
il sacchetto in alluminio e la confezione sterile prima di aprirli. Non usare il prodotto oltre la
data di scadenza. Qualora il sacchetto in alluminio o la confezione sterile non fossero integri
(per esempio per rottura) e il prodotto non sia ancora scaduto, contattare il rappresentante
Boston Scientific di zona per informazioni sulla restituzione. In caso di difetti evidenti, non
usare il prodotto.

attrezzatura necessaria (non inclusa nella confezione del sistema di stent)

Quantità Materiale
1 Catetere guida con diametro interno ≥ 0,056 in (1,42 mm)
2-3 Siringhe da 20 ml (cc)
1000 u / 500 cc Soluzione fisiologica eparinizzata normale
1 Filoguida ≤ 0,014 in (0,36 mm)
1 Valvola emostatica girevole
1 Mezzo di contrasto diluito 1:1 con soluzione fisiologica eparinizzata normale
1 Dispositivo di gonfiaggio (con raccordo Luer)
1 Dispositivo di torsione (opzionale)
1 Catetere dilatatore (da usare prima dell'apertura)
1 Rubinetto di arresto a 3 vie
1 Guaina arteriosa adeguata
Black (K) ∆E ≤5.0
) e un essicante come mezzo di conservazione.
2

preparazione

apertura della confezione

fase azione
1. Aprire la scatola esterna per poter accedere al sacchetto in alluminio e ispezionarlo
attentamente, per verificare che non presenti danni.
2. Aprire con cautela il sacchetto in alluminio lungo la striscia tratteggiata, come indicato
sullo stesso, in modo da poter accedere alla confezione che costituisce barriera sterile
e che contiene il sistema di rilascio dello stent.
3. Controllare attentamente che la barriera sterile non presenti danni.
4. Aprire delicatamente la barriera sterile utilizzando tecniche asettiche ed estrarre il
sistema di rilascio dello stent.
5. Rimuovere con cautela il sistema di rilascio dello stent dal tubo protettivo per la
preparazione. Non provocare piegature o inginocchiamenti del dispositivo.
6. Rimuovere il mandrino del dispositivo e la protezione dello stent afferrando con una
mano la sezione del catetere appena prossimale allo stent (nel punto di raccordo
prossimale tra il palloncino e il catetere) e afferrando delicatamente con l'altra mano la
protezione dello stent, facendola lentamente scivolare in direzione distale.
7. Controllare che il dispositivo non sia danneggiato. Non utilizzare il dispositivo nel caso
in cui si sospetti che la sua sterilità o la sua funzionalità siano state compromesse.

Irrigazione del lume per filoguida

fase azione
1. Irrigare il lume per filoguida del sistema di stent con soluzione fisiologica eparinizzata
normale utilizzando l'ago per irrigazione fornito nella confezione del sistema di rilascio
Monorail™ all'estremità distale.
2. Controllare che lo stent si trovi tra i punti di repere prossimale e distale del palloncino
e che non siano presenti piegature, inginocchiamenti o danni di altro tipo. In caso di
difetti evidenti, non usare il prodotto.
nota: durante l'irrigazione del lume per filoguida con l'apposito ago prestare
attenzione a non danneggiare la punta del catetere.
nota: durante la procedura di irrigazione del lume per filoguida evitare di manipolare
lo stent, per non compromettere il posizionamento dello stent sul palloncino.
nota: si sconsiglia di mettere lo stent a contatto con fluidi, in quanto potrebbe
verificarsi un rilascio di farmaco. Tuttavia, qualora fosse assolutamente necessario
irrigare lo stent con soluzione fisiologica, il tempo di contatto dovrà essere limitato
(1 minuto al massimo).

preparazione del palloncino

fase azione
1. Riempire la siringa o il dispositivo di gonfiaggio con mezzo di contrasto diluito.
2. Collegare il dispositivo di gonfiaggio o la siringa al rubinetto di arresto e collegarlo
all'attacco di gonfiaggio. Fare attenzione a non piegare l'ipotubo durante il collegamento
alla siringa o al dispositivo di gonfiaggio.
3. Orientare il sistema di stent in senso verticale, con la punta rivolta verso il basso.
4. Aprire il rubinetto di arresto verso il sistema di stent; aspirare per 15 secondi, quindi
rilasciare, in modo da permettere il riempimento con il mezzo di contrasto.
5. Chiudere il rubinetto di arresto verso il sistema di stent e disaerare completamente la
siringa o il dispositivo di gonfiaggio.
6. Ripetere le fasi 4-6 fino a ottenere la completa disaerazione del sistema. Qualora
fossero ancora presenti delle bolle, non utilizzare il prodotto.
7. Qualora sia stata usata una siringa, collegare un dispositivo di gonfiaggio preparato al
rubinetto di arresto.
8. Aprire il rubinetto di arresto verso il sistema di stent.
9. Lasciare in posizione neutra.
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