Informações De Temperatura A 1,5 Tesla; Informações Sobre Os Artefactos Nas Imagens; Regime Antiplaquetário Antes E Após O Procedimento; Interacções Medicamentosas - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

Espera-se que o aumento in vivo real seja inferior a estes valores uma vez que os cálculos
não incluíram os efeitos de arrefecimento devido ao fluxo sanguíneo no lúmen do stent e à
perfusão de sangue no tecido fora do stent.
Informações de temperatura a 1,5 tesla
Foram realizados testes não clínicos de calor induzido por RF a 64 MHz num scanner de RM de
bobina de corpo inteiro Intera™ de 1,5 Tesla da Philips Medical Systems, versão do software
Edição 12.6.1.3, 2010-12-02. A localização e orientação dos stents no manequim eram as
que produziam o pior cenário de aquecimento por RF. A potência de RF foi aplicada durante
15 minutos e a condutividade medida do material do manequim foi de 0,50 S/m. A TAE
média do manequim, calculada através de calorimetria, foi de 2,3 W/kg. O aumento da
temperatura máximo in vitro calculado foi de 2,6°C quando a TAE local foi de 2,0 W/kg para um
comprimento medido de stents até 74 mm. O aquecimento in vivo previsto com base nestes
testes não clínicos e na simulação por computador da exposição do paciente aos campos
electromagnéticos durante a RMN produziu os seguintes aumentos in vivo máximos: para
pontos de referência ao nível do peito, o aumento de temperatura calculado foi de 2,6°C, com
uma temperatura limite superior de incerteza de 4,8°C, para um valor de taxa de absorção
específica (TAE) média para todo o corpo de 2,0 W/kg e um tempo de exame contínuo de
15 minutos.
Espera-se que o aumento in vivo real seja inferior a estes valores uma vez que os cálculos
não incluíram os efeitos de arrefecimento devido ao fluxo sanguíneo no lúmen do stent e à
perfusão de sangue no tecido fora do stent.
In vivo, a TAE local depende da força do campo de RM e pode ser diferente da média de TAE
estimada sobre todo o corpo, devido a factores como a composição do corpo, a posição
do stent dentro do campo de imagem e o scanner utilizado, que afectam o aumento real
da temperatura. Não foram realizados testes de estimulação de nervos ou outros tecidos
que possa ser activada por campos magnéticos de gradientes fortes e tensões induzidas
resultantes.
Informações sobre os artefactos nas Imagens
O artefacto calculado na imagem estende-se aproximadamente 7 mm a partir do perímetro do
diâmetro do dispositivo e 5 mm para além de cada extremidade do stent quando utilizado em
testes não clínicos usando uma sequência de rotação ecográfica. Com uma sequência de eco
de gradiente, o artefacto calculado da imagem estende-se 7 mm para além do perímetro do
diâmetro e 6 mm para além de cada extremidade em comprimento, com ambas as sequências
a ocultar parcialmente o lúmen num sistema de ressonância magnética Intera (actualização
da gama Achieva) de 3,0 Tesla da Philips Medical Solutions, versão do software Edição 2.6.3.5
2009-10-12, com uma bobina de cabeça transmissora/receptora. Estes testes foram realizados
utilizando o método de teste ASTM F2119-07.
regime antiplaquetário antes e após o procedimento
O dispositivo acarreta um risco associado de trombose aguda, subaguda ou tardia,
complicações vasculares e/ou hemorragias. Como tal, o paciente deve ser seleccionado
com cuidado e tem de ser prescrito um inibidor de P2Y
ticlopidina, prasugrel ou ticagrelor) após o procedimento para reduzir o risco de trombose. A
administração de aspirina tem de ser realizada concomitantemente com o inibidor de P2Y
e, depois, continuada indefinidamente para reduzir o risco de trombose. O SYNERGY™ foi
concebido com uma carga de polímero inicial baixa, revestimento abluminal e polímero
bioabsorsível que poderá reduzir o risco de trombose e a necessidade de terapêutica
antiplaquetária dupla prolongada. Recomenda-se vivamente que o médico a efectuar
o tratamento siga as recomendações da Sociedade Europeia de Cardiologia (ou outras
directrizes aplicáveis no país) para terapêutica antiplaquetária antes e após o procedimento
para reduzir o risco de trombose. No caso de pacientes seleccionados, poderá ser razoável
interromper ou descontinuar a terapêutica de inibidor de P2Y
É muito importante que o paciente siga as recomendações antiplaquetárias após o
procedimento. A descontinuação prematura da medicação antiplaquetária prescrita pode
causar um risco mais elevado de trombose, enfarte do miocárdio ou morte. Isto deve ser
cuidadosamente tido em conta pelos médicos responsáveis pelo tratamento antes de se
realizar uma Intervenção Coronária Percutânea (ICP) em pacientes que possam requerer
uma cessação prematura da terapêutica antiplaquetária, por exemplo, para procedimentos
de intervenção cirúrgica ou dentária. Os pacientes que requerem a descontinuação
prematura da terapêutica antiplaquetária devido a hemorragias activas significativas ou à
expectativa de hemorragias activas significativas devem ser monitorizados cuidadosamente
Black (K) ∆E ≤5.0
relativamente a acontecimentos cardíacos e, uma vez estabilizados, devem reiniciar a
terapêutica antiplaquetária sem atrasos desnecessários.
Interacções Medicamentosas
Quanto tomado oralmente, o everolimus é metabolizado extensivamente pelo
citócromo P4503A4 (CYP3A4) na parede intestinal e no fígado e é um substrato para o
contratransportador de glicoproteína-P. Assim, a absorção e subsequente eliminação do
everolimus pode ser influenciada por medicamentos que afectam estas vias. O tratamento
simultâneo com fortes inibidores e indutores da 3A4 não é recomendado, a não ser que os
benefícios sejam superiores ao risco. Os inibidores de glicoproteína-P podem diminuir o
efluxo de everolimus das células intestinais e aumentar as suas concentrações no sangue.
In vitro, o everolimus foi um inibidor competitivo da CYP3A4 e da CYP2D6, aumentando
potencialmente as concentrações de medicamentos eliminados por essas enzimas. Portanto,
deve-se ter cuidado ao co-administrar everolimus com os substratos 3A4 e 2D6 com um
índice terapêutico limitado. O everolimus também demonstrou reduzir a depuração de alguns
medicamentos prescritos quando administrado oralmente com ciclosporina (CsA).
O everolimus, quando receitado como um medicamento oral, pode interagir com os/as
seguintes medicamentos/substâncias:
nota: a lista em baixo descreve interacções para o everolimus tomado oralmente em doses
significativamente superiores às presentes no Sistema de Stent SYNERGY. As interacções
observadas com estas doses superiores e tomadas oralmente podem não ser relevantes
para o Sistema de Stent SYNERGY.
• Inibidores da isoenzima CYP3A4 (cetoconazol, itraconazol, ritonavir, eritromicina,
claritromicina, fluconazol, bloqueadores dos canais de cálcio)
• Indutores da isoenzima CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital,
fenitoína)
• Antibióticos (ciprofloxacina, ofloxacina)
• Glucocorticóides
• Inibidores da reductase HMGCoA (sinvastatina, lovastatina)
• Digoxina
• Cisaprida (potencial interacção teórica)
• Sildenafil (Viagra™) (potencial interacção teórica)
• Anti-histamínicos (terfenadina, astemizol)
• Sumo de toranja
Dado que os níveis de everolimus sistémico estão abaixo do limite inferior de detecção em
estudos pré-clínicos após dois dias, os estudos formais de interacção medicamentosa não
foram realizados com o Sistema de Stent SYNERGY. Por esta razão, o potencial de interacções
medicamentosas sistémicas e locais na parede do vaso deve ser tido em consideração ao
(por exemplo, clopidogrel,
decidir a colocação do Stent SYNERGY num paciente que está a tomar um medicamento com
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uma interacção conhecida com o everolimus.
Utilização em populações especiais:
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Gravidez

Este produto não foi testado em mulheres grávidas nem em homens que tencionem ser pais;
os efeitos nos fetos em desenvolvimento não foram estudados. Embora não existam contra-
indicações, os riscos e efeitos reprodutivos são desconhecidos. Não se recomenda que o
Sistema de Stent SYNERGY seja utilizado em mulheres que estejam a tentar ter filhos ou em
mulheres que estejam grávidas.
após 3 meses.
Utilização de stents Múltiplos
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As possíveis interacções do stent SYNERGY com outros stents com eluição de medicamentos
ou com revestimento não foram avaliadas in vivo. O plano de tratamento do paciente deve ter,
no máximo, 2 Stents SYNERGY. Podem ser colocados mais stents se a sua colocação for feita de
emergência. A utilização de vários stents para eluição de medicamentos irá expor o paciente a
maiores quantidades de medicamento e polímeros.
Quando é necessário mais do que um stent e resulta no contacto entre eles, os materiais dos
stents devem ter uma composição semelhante, para evitar a possibilidade de corrosão devido
à presença de diferentes metais num meio condutor. Colocar vários stents de diferentes metais
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