Informações Sobre Medicamentos; Mecanismo De Acção; Interacções Medicamentosas; Carcinogenicidade, Genotoxicidade E Toxicologia Reprodutiva - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

em contacto uns com os outros pode aumentar o potencial de corrosão, apesar de os testes
in vitro para avaliar o contacto entre stents, utilizando um stent com uma liga de crómio e
platina em combinação com um stent com uma liga de aço inoxidável 316L ou de cromo-cobalto
sugerirem que não existe um aumento do risco de corrosão com este par. Se for necessário
mais do que um Stent SYNERGY™ para cobrir a lesão, sugere-se que, para evitar a possibilidade
de restenose provocada pela existência de espaços, os stents sejam devidamente sobrepostos
(com um mínimo de 2 mm de sobreposição).
Informações sobre Medicamentos:
Mecanismo de acção
O mecanismo através do qual o stent SYNERGY inibe o crescimento da neo-íntima não foi ainda
estabelecido. Ao nível celular, o everolimus inibe a proliferação de células estimuladas pelo
factor do crescimento. Ao nível molecular, o everolimus forma um complexo com a proteína
citoplasmática FKBP-12 (proteína de ligação FK 506). Este complexo liga-se e interfere com
a FRAP (proteína associada à rapamicina FKBP-12), também conhecida como mTOR (alvo da
rapamicina em mamíferos), provocando a inibição do metabolismo, crescimento e proliferação
celular ao parar o ciclo celular na fase G1 tardia.
Interacções Medicamentosas
Consulte precauções, Interacções Medicamentosas.

carcinogenicidade, Genotoxicidade e toxicologia reprodutiva

A carcinogenicidade, a genotoxicidade e a toxicologia reprodutiva do stent SYNERGY não
foram avaliadas. Contudo, foram completados testes com o stent PROMUS (Xience V™).
Os stents PROMUS (Xience V) e SYNERGY utilizam o mesmo medicamento (everolimus) e o
mesmo perfil de libertação. Foi realizado um estudo da carcinogenicidade de 26 semanas para
avaliar o potencial carcinogénico dos stents eluidores de everolimus PROMUS (Xience V)
após a implantação subcutânea em ratinhos transgénicos. Durante o estudo, não se
verificaram observações clínicas anómalas que sugerissem um efeito carcinogénico
do grupo de teste do stent PROMUS (Xience V). O grupo de teste não demonstrou um
aumento da incidência de lesões neoplásicas quando comparado com o grupo de controlo
negativo. Contudo, o grupo de controlo positivo e o grupo de controlo positivo experimental
demonstraram aumentos significativos na incidência de lesões neoplásicas em relação ao
grupo de controlo de teste ou ao grupo de controlo negativo. Com base nos resultados deste
estudo, o stent PROMUS (Xience V) não parece ser carcinogénico quando implantado em
ratinhos transgénicos durante 26 semanas.
Além disso, foi efectuado um estudo da toxicidade reprodutiva (teratologia) para demonstrar
que a implantação de stents PROMUS (Xience V) em ratos Sprague-Dawley fêmea não afecta
a sua fertilidade ou capacidade reprodutiva e não apresenta qualquer toxicidade reprodutiva
nas suas crias. O Stent PROMUS (Xience V) não afectou a fertilidade nem a capacidade
reprodutiva de ratos Sprague-Dawley fêmea. Não se verificou nenhuma diferença estatística
entre o artigo de teste, stent PROMUS (Xience V), e o sistema de controlo em termos de todos
os parâmetros avaliados. O artigo de teste não teve qualquer efeito no tamanho da ninhada
nem provocou o aumento da mortalidade in utero. Adicionalmente, o stent PROMUS (Xience V)
não originou qualquer toxicidade reprodutiva nas crias, neste estudo.
efeItos InDesejáveIs
Efeitos indesejáveis possíveis (por ordem alfabética) que podem estar associados à
implantação de um stent coronário numa artéria coronária nativa, incluindo os riscos
associados à angioplastia coronária transluminal percutânea, para além dos riscos adicionais
relacionados com a utilização do stent, conforme listado em baixo.
• Aneurisma coronário
• Angina
• Arritmias, incluindo fibrilhação ventricular e taquicardia ventricular
• Choque cardiogénico/edema pulmonar
• Deformação do stent
• Derrame/acidente vascular cerebral/ataque isquémico transiente
• Dissecção
• Dores, no local de acesso
• Efusão pericárdica
• Embolização ou migração do stent
• Êmbolos distais (gasosos, tecidulares ou causados por materiais trombóticos ou por
materiais do(s) dispositivo(s) utilizado(s) no procedimento)
• Enfarte agudo do miocárdio
• Espasmo do vaso
• Fístula arteriovenosa
• Fractura do stent
• Hematoma
• Hemorragia, com possível necessidade de transfusão
• Hipotensão/hipertensão
• Infecção, local ou sistémica
• Insuficiência ou falha renal
• Insuficiência respiratória
• Isquemia miocardíaca
• Morte
• Oclusão abrupta do stent
• Oclusão total da artéria coronária
• Paragem cardíaca
• Perfuração ou ruptura da artéria coronária
• Pseudoaneurisma femoral
• Reacção alérgica à terapêutica anticoagulante e/ou antiplaquetária, meio de contraste
ou materiais do stent
• Restenose do segmento onde o stent foi colocado
• Sangramento
• Tamponamento cardíaco
• Trauma no vaso que requeira uma intervenção cirúrgica ou uma nova intervenção
• Trombose do stent/oclusão do vaso
Efeitos indesejáveis associados à administração oral diária de everolimus (ou efeitos
indesejáveis possíveis não listados acima que poderão ser exclusivos do revestimento do
everolimus):
• Acne
• Anemia
• Anomalia nos testes da função hepática
• Coagulopatia
• Complicações na incisão cirúrgica
• Diarreia
• Dor
• Dores abdominais
• Edema
• Erupção cutânea
• Hemólise
• Hipercolesterolemia
• Hiperlipidemia
• Hipertensão
• Hipertrigliceridemia
• Hipogonadismo masculino
• Infecção do tracto urinário
• Infecção na incisão
• Infecções virais, bacterianas e fúngicas
• Leucopenia
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Black (K) ∆E ≤5.0