Interacciones Farmacológicas; Carcinogenia, Genotoxicidad Y Toxicología Reproductiva; Episodios Adversos - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

Interacciones farmacológicas
Consulte precauciones, Interacciones farmacológicas.
carcinogenia, genotoxicidad y toxicología reproductiva
No se ha evaluado la carcinogenia, genotoxicidad y toxicología reproductiva del stent
SYNERGY™. Sin embargo, se han realizado pruebas con el PROMUS (Xience V™). PROMUS
(Xience V) y SYNERGY utilizan el mismo fármaco (everolimus) y perfil de liberación. Se realizó
un estudio carcinogénico de 26 semanas para evaluar el potencial carcinogénico de los stents
PROMUS (Xience V) de liberación de everolimus después de la implantación subcutánea en
ratones transgénicos. Durante la realización del estudio, no hubo observaciones clínicas
anómalas que sugirieran un efecto cancerígeno del stent PROMUS (Xience V) del grupo
de prueba. El grupo de prueba no demostró un aumento de la incidencia de las lesiones
neoplásicas en comparación con el grupo de control negativo. Sin embargo, los grupos de
control positivo y de control positivo experimental exhibieron aumentos considerables de la
incidencia de lesiones neoplásicas en comparación con el grupo de prueba o el grupo de
control negativo. De acuerdo con los resultados de este estudio, el stent PROMUS (Xience V)
no parece ser cancerígeno al implantarse en ratones transgénicos durante 26 semanas.
Además, se realizó un estudio de toxicidad para la función reproductora (teratología) con
objeto de demostrar que la implantación de stents PROMUS (Xience V) en ratas Sprague-
Dawley hembras no afecta su fertilidad o su capacidad reproductora, ni exhibe ningún tipo de
toxicidad para la función reproductora en las crías. El stent PROMUS (Xience V) no afectó la
fertilidad ni la capacidad reproductora de las ratas Sprague-Dawley hembras. No se observó
una diferencia estadística entre el stent PROMUS (Xience V) del artículo de la prueba y el
sistema de control en cuanto a los parámetros evaluados. El artículo de la prueba no produjo
ningún efecto en el tamaño de la camada ni aumentó la mortalidad en el útero. Además, el
stent PROMUS (Xience V) no causó toxicidad para la función reproductora en las crías según
este estudio.

epIsoDIos aDversos

Los posibles episodios adversos (en orden alfabético) que pueden estar asociados a la
implantación de un stent coronario en una arteria coronaria nativa incluyen los riesgos
asociados a la angioplastia coronaria transluminal percutánea, además de los riesgos
relativos al uso del stent que se detallan a continuación.
• Aneurisma coronario
• Angina de pecho
• Arritmias, incluidas la fibrilación ventricular y la taquicardia ventricular
• Choque cardiogénico o edema pulmonar
• Cierre abrupto del stent
• Deformación del stent
• Derrame cerebral/accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio
• Derrame pericárdico
• Disección
• Dolor en el punto de acceso
• Embolia o migración del stent
• Embolias, distales (por material trombótico, gaseosas, hísticas o por materiales
provenientes de los dispositivos usados en la intervención)
• Espasmo del vaso
• Fallo o insuficiencia renal
• Fístula arteriovenosa
• Fractura del stent
• Hematoma
• Hemorragia
• Hemorragia que pueda requerir una transfusión
• Hipotensión o hipertensión
• Infarto de miocardio agudo
• Infección (local o sistémica)
• Insuficiencia cardíaca
• Insuficiencia respiratoria
• Isquemia miocárdica
• Muerte
• Oclusión total de la arteria coronaria
• Perforación o ruptura de la arteria coronaria
• Pseudoaneurisma, femoral
• Reacción alérgica al tratamiento antiplaquetario o anticoagulante, al medio de contraste,
o a los materiales del stent
• Reestenosis del segmento dilatado por stent
• Taponamiento cardíaco
• Traumatismo vascular que requiere reparación quirúrgica o reintervención
• Trombosis de stent/oclusión vascular
Episodios adversos asociados a la administración oral diaria del everolimus (o posibles
episodios adversos no indicados anteriormente que pueden atribuirse exclusivamente al
revestimiento de everolimus):
• Acné
• Anemia
• Anomalías de la prueba de función hepática
• Coagulopatía
• Complicación de la herida quirúrgica
• Diarrea
• Dolor
• Dolores abdominales
• Edema
• Erupción
• Hemólisis
• Hipercolesterolemia
• Hiperlipidemia
• Hipertensión
• Hipertrigliceridemia
• Hipogonadismo masculino
• Infección de la herida
• Infección del tracto urinario
• Infecciones víricas, bacterianas y micóticas
• Leucopenia
• Linfocele
• Mialgia/artralgia
• Náuseas
• Necrosis tubular renal
• Neumonía
• Pielonefritis
• Reacción alérgica o inmunológica al fármaco (everolimus o compuestos relacionados
estructuralmente) o al revestimiento polimérico del stent, o a alguno de sus componentes
(consulte Descripción de los componentes del fármaco)
• Septicemia
• Trombocitopenia
• Tromboembolismo venoso
• Vómitos
Puede haber otros posibles episodios adversos que hasta el momento se desconocen.
17
Black (K) ∆E ≤5.0