Contraindicaciones; Advertencias; Precauciones; Precauciones Generales - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

contraInDIcacIones

El uso del sistema de stent SYNERGY™ está contraindicado en pacientes con las siguientes
afecciones:
• Hipersensibilidad conocida al platino, a la aleación de platino-cromo o a aleaciones
similares, como el acero inoxidable.
• Hipersensibilidad conocida al everolimus o a compuestos relacionados estructuralmente.
• Hipersensibilidad conocida al polímero o a alguno de sus componentes (consulte los
detalles en la sección portador polimérico).
• Reacción grave conocida a los medios de contraste que no se puede medicar
adecuadamente antes de la colocación del stent SYNERGY.
La colocación del stent de arteria coronaria está contraindicada en los siguientes casos:
• Pacientes que no puedan recibir el tratamiento antiplaquetario o anticoagulante
recomendado.
• Pacientes con lesiones que impidan el inflado completo del balón de angioplastia o la
colocación correcta del stent o del dispositivo introductor.

aDvertencIas

• Este producto no debe utilizarse en pacientes de los que no se espere el cumplimiento
del tratamiento antiplaquetario recomendado.
• Para mantener la esterilidad, el envase no debe abrirse ni dañarse antes de su uso.
El envase debe abrirse tal y como se describe en las Instrucciones de funcionamiento.
• El uso de este producto conlleva los riesgos asociados a la colocación de stents de
arteria coronaria, incluida la trombosis de stent, las complicaciones vasculares y los
episodios de hemorragia.
• Los pacientes con hipersensibilidad conocida al platino o al acero inoxidable pueden
sufrir una reacción alérgica a este implante.

precaUcIones

precauciones generales

• Solo los médicos que hayan recibido la formación adecuada deben realizar
implantaciones de stents.
• La colocación de stents se debe realizar únicamente en hospitales donde se puedan
llevar a cabo operaciones de emergencia de injerto de derivación de la arteria coronaria
(IDAC).
• No se han evaluado las posibles interacciones del stent SYNERGY con otros stents
recubiertos o liberadores de fármacos.
• La aparición de estenosis subsiguientes puede requerir una nueva dilatación del
segmento arterial que contiene el stent. Hasta el momento se desconoce el resultado a
largo plazo después de una nueva dilatación del stent coronario.
• Deberán sopesarse los riesgos y los beneficios del uso en pacientes con antecedentes
de reacciones graves a los medios de contraste.
• No exponga el sistema introductor del stent a disolventes orgánicos como alcohol o
detergentes.
• Deberá controlarse la posición de la punta del catéter guía durante la introducción del
stent, el despliegue y la retirada del balón. Antes de retirar el sistema introductor del
stent (SDS), confirme visualmente mediante fluoroscopia que el balón se haya desinflado
por completo (consulte la Tabla 3. Tiempos representativos para desinflar el sistema).
El incumplimiento de esta indicación puede aumentar la fuerza necesaria para retirar el
SDS y provocar el desplazamiento del catéter guía al interior del vaso, lo que ocasionaría
daños arteriales.
• El everolimus combinado con ciclosporina y administrado por vía oral se asocia a un
aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en suero.
Manipulación del sistema de stent (consulte también Instrucciones de funcionamiento)
• Para un solo uso. No reesterilice ni reutilice este producto. Observe la fecha de
caducidad del producto y no lo utilice después de esa fecha.
Black (K) ∆E ≤5.0
• El stent SYNERGY y su sistema introductor se han diseñado para utilizarse
conjuntamente. El stent no debe separarse de su balón introductor. El stent no está
diseñado para su montaje en otro balón. La extracción del stent de su balón introductor
puede dañar el revestimiento y el stent, o producir una embolia del stent.
• Antes de realizar la angioplastia, examine con cuidado todo el equipo que se vaya a usar
durante el procedimiento, incluido el catéter de dilatación, para comprobar que funcione
correctamente.
• Se debe tener especial cuidado de no manipular el stent ni desplazarlo de manera alguna
de su posición en el balón introductor. Esta precaución es de vital importancia al extraer
el catéter del envase, colocarlo sobre la guía y hacerlo avanzar a través del adaptador
de la válvula hemostática y del conector del catéter guía.
• Una manipulación excesiva puede dañar el revestimiento y ocasionar contaminación o la
separación entre el stent y el balón introductor.
• Utilice únicamente el medio adecuado para inflar el balón (consulte las Instrucciones de
funcionamiento, preparación del balón). NO use aire ni ningún medio gaseoso para inflar
el balón.
• En caso de que el stent SYNERGY no se haya desplegado, siga los procedimientos de
devolución del producto y no manipule el stent con las manos sin protección.
• No se recomienda el contacto del stent con ningún fluido antes de la colocación, ya que
se podría producir la liberación del fármaco. Sin embargo, si es absolutamente necesario
irrigar el stent con solución salina isotónica/estéril, el tiempo de contacto debe limitarse
(máximo 1 minuto).
colocación del stent
preparación
• NO PREPARE NI INFLE PREVIAMENTE EL BALÓN ANTES DEL DESPLIEGUE DEL STENT
DE MANERA DIFERENTE A LA INDICADA. Utilice la técnica de purgado del balón descrita
en Instrucciones de funcionamiento, preparación del balón.
• Si se percibe una resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la lesión
antes de la implantación del stent, el sistema de stent y el catéter guía deberán extraerse
conjuntamente (consulte extracción del sistema de stent - procedimiento previo al
despliegue y extracción del sistema de stent - procedimiento posterior al despliegue).
• Un stent sin expadir debe introducirse en las arterias coronarias solamente una vez. Un
stent sin expandir no debe moverse posteriormente hacia dentro y hacia fuera a través
del extremo distal del catéter guía, ya que el stent o el revestimiento podrían dañarse,
o el stent podría separarse del balón.
colocación
• El vaso debe dilatarse previamente con un balón del tamaño apropiado. El
incumplimiento de este requisito puede dificultar la colocación del stent y causar
complicaciones en la intervención.
• No expanda el stent si no está correctamente colocado en el vaso (consulte
precauciones, extracción del sistema de stent - procedimiento previo al despliegue).
• Se deben controlar las presiones del balón durante el inflado. No exceda la presión
de rotura nominal indicada en la etiqueta del producto (consulte la Tabla 4, Tabla de
distensibilidad de SYNERGY). El uso de presiones más altas que la especificada en
la etiqueta del producto puede causar la ruptura del balón o del cuerpo. Esto puede
ocasionar un posible daño de la íntima, disección o ruptura del vaso.
• El diámetro interno del stent deberá ser de aproximadamente 1,1 veces el diámetro distal
del vaso de referencia.
• La colocación del stent puede afectar la permeabilidad de una rama lateral si el stent se
coloca cerca de una rama lateral.
• La implantación de un stent puede provocar la disección del vaso distal o proximal a la
porción provista de stent y causar un cierre agudo del vaso que requiera una intervención
adicional (p. ej.: IDAC, mayor dilatación, colocación de stents adicionales u otros).
• Cuando se traten varias lesiones, la colocación del stent debe realizarse, en general,
primero en la lesión distal y, a continuación, en las lesiones más proximales. La
colocación de los stents en este orden evita la necesidad de cruzar el stent proximal en
la colocación del stent distal y reduce la probabilidad de desalojo del stent.
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