Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi page 61

sUMárIo
aDvertÊncIa ....................................................................................................................................... 62
DescrIção Do DIsposItIvo ............................................................................................................ 62
Quadro 1. Descrição do Sistema de Stent SYNERGY™ ...................................................... 62
Descrição dos Componentes do Dispositivo .............................................................................. 62
Conteúdo........................................................................................................................................... 62
Descrição do Revestimento de Eluição do Medicamento ....................................................... 62
Everolimus ........................................................................................................................................ 62
Figura 1. A Estrutura Química do Everolimus ....................................................................... 63
Acondicionador do Polímero ........................................................................................................ 63
Figura 2. A Estrutura Química do PLGA ................................................................................. 63
Matriz do Produto ........................................................................................................................... 63
Quadro 2. Matriz do Produto e Conteúdo de Everolimus do Sistema de Stent
SYNERGY..................................................................................................................................... 63
UtILIzação prevIsta/InDIcações De UtILIzação ................................................................. 63
contra-InDIcações ......................................................................................................................... 64
aDvertÊncIas .................................................................................................................................... 64
precaUções ........................................................................................................................................ 64
Precauções Gerais ......................................................................................................................... 64
Manuseio do Sistema de Stent (consulte também as Instruções de Operação) ................ 64
Colocação do Stent ........................................................................................................................ 64
Preparação....................................................................................................................................... 64
Colocação......................................................................................................................................... 64
Remoção do Sistema de Stent - Antes do Desdobramento .................................................... 65
Remoção do Sistema de Stent - Após o Desdobramento ........................................................ 65
Quadro 3. Tempos Representativos de Desinsuflacção do Sistema (segundos) ........... 65
Após o Procedimento ..................................................................................................................... 65
Braquiterapia ................................................................................................................................... 65
Ressonância Magnética Nuclear (RMN) .................................................................................... 65
Informações de Temperatura a 3,0 Tesla .................................................................................... 65
Informações de Temperatura a 1,5 Tesla .................................................................................... 66
Informações sobre os Artefactos nas Imagens ........................................................................ 66
Regime Antiplaquetário Antes e Após o Procedimento ........................................................... 66
Interacções Medicamentosas ...................................................................................................... 66
Utilização em Populações Especiais ........................................................................................... 66
Gravidez ............................................................................................................................................ 66
Utilização de Stents Múltiplos ...................................................................................................... 66
Informações sobre Medicamentos .............................................................................................. 67
Mecanismo de Acção .................................................................................................................... 67
Interacções Medicamentosas ...................................................................................................... 67
Carcinogenicidade, Genotoxicidade e Toxicologia Reprodutiva ............................................ 67
efeItos InDesejáveIs ...................................................................................................................... 67
forMa De apresentação Do proDUto..................................................................................... 68
Manuseio e Armazenamento ........................................................................................................ 68
InstrUções De operação ............................................................................................................. 68
Selecção do Dispositivo ................................................................................................................ 68
Inspecção antes da utilização ...................................................................................................... 68
Material Necessário (não incluído na embalagem do sistema de stent) .............................. 68
Preparação....................................................................................................................................... 68
Remoção da Embalagem ............................................................................................................... 68
Irrigação do Lúmen do Fio-guia .................................................................................................... 68
Preparação do Balão ..................................................................................................................... 68
Procedimento de Introdução ........................................................................................................ 69
Procedimento de Desdobramento ............................................................................................... 69
Procedimento de Remoção e Conclusão .................................................................................... 69
InforMações In vItro .................................................................................................................... 70
Conformidade do Sistema de Stent SYNERGY ........................................................................... 70
Quadro 4. Quadro de Conformidade do SYNERGY ............................................................... 70
GarantIa.............................................................................................................................................. 70
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Black (K) ∆E ≤5.0