Waarschuwing; Beschrijving Van Hulpmiddel; Tabel 1. Productbeschrijving Synergy™-Stentsysteem; Beschrijving Van De Hulpmiddelcomponenten - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

SYNERGY
m o n o r a i l ™
Everolimus-eluerend coronaire-
stentsysteem van platina-chroom
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens
een arts kan worden gekocht.

waarscHUwInG

De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL
geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw
Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.
Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het
hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen
kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee
en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet
beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van
het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende
beleid van de instelling en de overheid.

bescHrIjvInG van HULpMIDDeL

Het SYNERGY everolimus-eluerend coronaire-stentsysteem van platinum-chroom (SYNERGY-
stentsysteem) is een product waarin het hulpmiddel wordt gecombineerd met een
geneesmiddel dat bestaat uit twee gereguleerde componenten: een hulpmiddel (coronaire-
stentsysteem) en een geneesmiddel (een formulering van everolimus in een biologisch
afbreekbare polymeercoating). Het unieke SYNERGY-ontwerp heeft een lage initiële
polymeerbelasting, een abluminale coating en biologisch afbreekbaar polymeer, wat het risico
op trombose en de noodzaak van langdurige tweeledige behandeling met aggregatieremmers
kan verminderen. De kenmerken van het SYNERGY-stentsysteem worden beschreven in tabel
1. Productbeschrijving SYNERGY-stentsysteem.
tabel 1. productbeschrijving synerGy-stentsysteem
kenmerk
Leverbare stentlengtes (mm) 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 38
Leverbare stentdiameters (mm) 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00
Stentmateriaal Legering van platina en chroom (PtCr)
Een abluminale coating (op het buitenoppervlak van de stent)
van een polymeerdrager met ongeveer 1 μg everolimus
Geneesmiddel per mm
polymeerinhoud van 351 μg en geneesmiddelinhoud van 287 μg
op de grootste stent (4,00 x 38 mm)
Effectieve lengte van het
144 cm
plaatsingssysteem
Enkelvoudige toegangspoort naar het vullumen.
Tweeweg-adapterpoorten
De uitgangspoort van de voerdraad bevindt zich op ongeveer
plaatsingssysteem
25 cm van de tip. Bestemd voor voerdraden ≤ 0,014 in (0,36 mm).
Black (K) ∆E ≤5.0
™
synerGy-stentsysteem
totaal stentoppervlak en een maximale nominale
2
kenmerk
Verandering gemiddelde Gemiddelde Small Vessel (SV): -0,15 mm
stentlengte bij nominale diameter Gemiddelde Workhorse (WH): -0,20 mm
na plaatsing Gemiddelde Large Vessel (LV): 0,15 mm
Een ballon met twee radiopake ballonmarkeringen, aan elk
Stentplaatsingsballon
uiteinde nominaal 0,4 mm langer dan de stent.
Nominale vuldruk: 11 atm (1117 kPa)
Nominale barstdruk:
Vuldruk ballon
2,25 - 2,75 mm: 18 atm (1827 kPa)
3,00 - 4,00 mm: 16 atm (1620 kPa)
Binnendiameter geleidekatheter ≥ 0,056 in (1,42 mm)
Proximaal: 2,1 F (0,70 mm)
Distaal:
2,25 - 2,75 mm: 2,6 F (0,90 mm)
3,00 mm:
• 8 - 28 mm: 2,6 F (0,90 mm)
Buitendiameter katheterschacht
• 32 - 38 mm: 2,7 F (0,95 mm)
3,50 mm:
• 8 - 20 mm: 2,6 F (0,90 mm)
• 24 - 38 mm: 2,7 F (0,95 mm)
4,00 mm: 2,7 F (0,95 mm)
2,25 - 2,75 mm: 0,074 mm
Stentsteundikte 3,00 - 3,50 mm: 0,079 mm
4,00 mm: 0,081 mm

beschrijving van de hulpmiddelcomponenten

Het SYNERGY-stentsysteem bestaat uit een stentplatform van platinum-chroom met
een abluminale geneesmiddel-polymeercoating dat is aangebracht op een Monorail-
plaatsingssysteem.
De SYNERGY-stent is verkrijgbaar in drie stentmodellen, elk bestemd voor de volgende
specifieke diameters:
• Klein vat (small vessel, SV): 2,25, 2,50 en 2,75 mm
• Werkpaard (workhorse, WH): 3,00 en 3,50 mm
• Groot vat (large vessel, LV): 4,00 mm

Inhoud

aantal Materiaal
Eén (1) SYNERGY-stentsysteem
Eén (1) spoelnaald met luer-aansluiting

beschrijving geneesmiddel-eluerende coating

De SYNERGY-stent is een stent met een geneesmiddel-polymeercoating. De coating bestaat
uit een polymeermatrix dat een actief farmaceutisch bestanddeel bevat.
Zie de paragrafen everolimus en polymeerdrager voor beschrijvingen van respectievelijk het
geneesmiddel en de polymeren.

everolimus

Het werkzame farmaceutische bestanddeel in de SYNERGY-stent is everolimus.
De scheikundige benaming van everolimus is 42-O-(2-hydroxyethyl)-rapamycin; de
scheikundige structuur is hieronder afgebeeld in afbeelding 1.
52
synerGy-stentsysteem