Advertência; Descrição Do Dispositivo; Quadro 1. Descrição Do Sistema De Stent Synergy; Descrição Dos Componentes Do Dispositivo - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

SYNERGY

m o n o r a i l ™
Sistema de Stent Coronário de Crómio e
Platina com Eluição de Everolimus
ONLY
cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
aDvertÊncIa
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de
esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto,
contacte o seu representante da Boston Scientific.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do
dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a
morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam
o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção
cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um
paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte
do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital,
administrativa e/ou do governo local.
DescrIção Do DIsposItIvo
O Sistema de Stent Coronário de Crómio e Platina com Eluição de Everolimus SYNERGY
(Sistema de Stent SYNERGY) é um produto combinado de dispositivo/medicamento que
consiste em dois componentes regulados: um dispositivo (sistema de stent coronário) e um
medicamento (uma fórmula de everolimus num revestimento de polímero biodegradável). O
SYNERGY possui um formato único com uma carga de polímero inicial baixa, revestimento
abluminal e polímero bioabsorsível que poderá reduzir o risco de trombose e a necessidade
de terapêutica antiplaquetária dupla prolongada. As características do Sistema de Stent
SYNERGY estão descritas no Quadro 1. Descrição do Sistema de Stent SYNERGY.
Quadro 1. Descrição do sistema de stent synerGy
característica
Comprimentos de stent
8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 38
disponíveis (mm)
Diâmetros de stent disponíveis
2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00
(mm)
Material do stent Liga de Crómio e Platina (PtCr)
Um revestimento abluminal (superfície exterior do stent) de um
acondicionador de polímero com cerca de 1 μg de everolimus
Medicamento por mm
polímero nominal máximo de 351 μg e teor de medicamento
nominal máximo de 287 μg no stent maior (4,00 x 38 mm)
Comprimento efectivo do sistema
144 cm
introdutor
Abertura de acesso simples ao lúmen de insuflação.
Aberturas do adaptador em Y do
A abertura de saída do fio-guia situa-se, aproximadamente, a
sistema introdutor
25 cm da ponta. Concebido para o fio-guia ≤ 0,014 in (0,36 mm).
Black (K) ∆E ≤5.0
™
sistema de stent synerGy
da área total da superfície do stent e um teor de
2
característica
Mudança do comprimento médio Média de Small Vessel (SV): -0,15 mm
do stent após o desdobramento Média de Workhorse (WH): -0,20 mm
ao diâmetro nominal Média de Large Vessel (LV): 0,15 mm
Um balão com dois marcadores radiopacos, 0,4 mm
Balão introdutor do stent nominalmente mais comprido do que o stent em cada
extremidade.
Pressão de insuflação nominal: 11 atm (1.117 kPa)
Pressão de ruptura nominal:
Pressão de insuflação do balão
2,25 - 2,75 mm: 18 atm (1.827 kPa)
3,00 - 4,00 mm: 16 atm (1.620 kPa)
Diâmetro interno do cateter-guia ≥ 0,056 in (1,42 mm)
Proximal: 2,1 F (0,70 mm)
Distal:
2,25 - 2,75 mm: 2,6 F (0,90 mm)
3,00 mm:
Diâmetro externo do corpo do • 8 - 28 mm: 2,6 F (0,90 mm)
cateter • 32 - 38 mm: 2,7 F (0,95 mm)
3,50 mm:
• 8 - 20 mm: 2,6 F (0,90 mm)
• 24 - 38 mm: 2,7 F (0,95 mm)
4,00 mm: 2,7 F (0,95 mm)
2,25 - 2,75 mm: 0,074 mm
Espessura da estrutura do stent 3,00 - 3,50 mm: 0,079 mm
4,00 mm: 0,081 mm
Descrição dos componentes do Dispositivo
O Sistema de Stent SYNERGY é composto por uma plataforma de stent de crómio e platina
com um revestimento de medicamento/polímero abluminal montado num Sistema Introdutor
Monorail.
Existem 3 modelos de stent SYNERGY disponíveis, cada um concebido para diâmetros
específicos, conforme o seguinte:
• Small Vessel (SV): 2,25, 2,50 e 2,75 mm
• Workhorse (WH): 3,00 e 3,50 mm
• Large Vessel (LV): 4,00 mm
conteúdo
Qtd Material
Um (1) Sistema de Stent SYNERGY
Uma (1) Agulha para irrigação com encaixe Luer
Descrição do revestimento de eluição do Medicamento
O stent SYNERGY é um stent com revestimento de medicamento/polímero. O revestimento é
composto por uma matriz de polímero que inclui um ingrediente farmacêutico activo.
Consulte as secções everolimus e acondicionador do polímero para obter as descrições do
medicamento e do polímero, respectivamente.

everolimus

O everolimus é o componente farmacêutico activo no stent SYNERGY.
O nome químico do everolimus é 42-O-(2-hidroxietilo)-rapamicina e a sua estrutura química é
apresentada abaixo na figura 1.
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sistema de stent synerGy