Warnhinweis; Beschreibung Der Vorrichtung; Beschreibung Der Vorrichtungskomponente; Inhalt - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

SYNERGY
m o n o r a i l ™
Everolimus-abgebendes Platin-Chrom-
Koronarstentsystem
ONLY
vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt
oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

warnHInweIs

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem
Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine
Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen
der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder
zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko
einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung
von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des
Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.

bescHreIbUnG Der vorrIcHtUnG

Das SYNERGY Everolimus-abgebende
Stentsystem) ist eine Vorrichtung/Medikament-Kombination bestehend aus zwei voneinander
abhängigen Komponenten: einer Vorrichtung (Koronarstentsystem) und einem Medikament
(Everolimus-Rezeptur innerhalb einer biologisch abbaubaren Polymerbeschichtung).
SYNERGY verfügt über ein einmaliges Design mit einer niedrigen anfänglichen Polymer-
Wirkstoffmenge, einer abluminalen Beschichtung und einem biologisch resorbierbaren
Polymer, wodurch das Risiko einer Thrombose und die Notwendigkeit einer längeren dualen
Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie reduziert wird. Die Merkmale des SYNERGY
Stentsystems werden in Tabelle 1, Produktbeschreibung des SYNERGY Stentsystems,
beschrieben.
tabelle 1. produktbeschreibung des synerGy stentsystems
Merkmal
Erhältliche Stentlängen (mm) 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 38
Erhältliche Stentdurchmesser
2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00
(mm)
Stentmaterial Platin-Chrom-Legierung (PtCr)
Eine abluminale Beschichtung (der Außenfläche des Stents)
mit einem Polymerträger mit etwa 1 μg Everolimus pro mm
Medikament der gesamten Stentoberfläche und einem maximalen Polymer-
Nenngehalt von 351 μg und einem Medikamentengehalt von
287 μg im größten Stent (4,00 x 38 mm)
Effektive Länge des
144 cm
Applikationssystems
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Platin-Chrom-Koronarstentsystem
synerGy stentsystem
Merkmal
Y-Adapter-Anschlüsse des
Applikationssystems
Durchschnittliche
Stentlängenveränderung
bei Freisetzung bei
Nenndurchmesser
Stentapplikationsballon
Ballon-Aufdehnungsdruck
Innendurchmesser des
Führungskatheters
Außendurchmesser des
Katheterschaftes
Strebenstärke des Stents

beschreibung der vorrichtungskomponente

Das SYNERGY Stentsystem besteht aus einer Platin-Chrom-Stentplattform mit einer
(SYNERGY
abluminalen Medikamenten-/Polymerschichtung
Applikationssystem angebracht.
Der SYNERGY Stent ist in 3 Modellen erhältlich, die wie folgt für bestimmte Durchmesser
konzipiert sind:
• Kleine Gefäße (SV): 2,25, 2,50 und 2,75 mm
• Workhorse (WH): 3,00 und 3,50 mm
• Große Gefäße (LV): 4,00 mm

Inhalt

anz. Material
Ein (1) SYNERGY Stentsystem
Eine (1) Spülkanüle mit Luer-Anschluss

beschreibung der Medikament-abgebenden beschichtung

Der SYNERGY Stent verfügt über eine Medikamenten-/Polymerbeschichtung. Die
Beschichtung besteht aus einer Polymermatrix, die einen aktiven pharmazeutischen Wirkstoff
enthält.
Arzneimittel und Polymer sind in den Abschnitten everolimus bzw. polymerträger beschrieben.

everolimus

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Everolimus ist der aktive pharmazeutische Wirkstoff im SYNERGY Stent.
Die chemische Bezeichnung für Everolimus lautet 42-O-(2-Hydroxyethyl)-Rapamycin. Die
chemische Struktur ist nachfolgend in Abbildung 1 dargestellt.
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synerGy stentsystem
Einzelzugangsanschluss zum Inflationslumen.
Die Austrittsöffnung des Führungsdrahtes befindet sich ca.
25 cm von der Spitze entfernt. Zur Verwendung mit einem
Führungsdraht ≤ 0,014 in (0,36 mm).
Durchschnitt kleine Gefäße (SV): -0,15 mm
Durchschnitt Workhorse (WH): -0,20 mm
Durchschnitt große Gefäße (LV): 0,15 mm
Ein Ballon mit zwei strahlenundurchlässigen Markierungen,
dessen Nennlänge den Stent an beiden Enden um 0,4 mm
überragt.
Aufdehnungsnenndruck = 11 atm (1117 kPa)
Garantierte Belastungsgrenze:
2,25–2,75 mm: 18 atm (1827 kPa)
3,00–4,00 mm: 16 atm (1620 kPa)
≥ 0,056 in (1,42 mm)
Proximal: 2,1 F (0,70 mm)
Distal:
2,25–2,75 mm: 2,6 F (0,90 mm)
3,00 mm:
• 8–28 mm: 2,6 F (0,90 mm)
• 32–38 mm: 2,7 F (0,95 mm)
3,50 mm:
• 8–20 mm: 2,6 F (0,90 mm)
• 24–38 mm: 2,7 F (0,95 mm)
4,00 mm: 2,7 F (0,95 mm)
2,25–2,75 mm: 0,074 mm
3,00–3,50 mm: 0,079 mm
4,00 mm: 0,081 mm
und wird auf einem Monorail