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• Hypersensibilité connue à l'évérolimus ou à des produits de structure similaire.
• Hypersensibilité connue au polymère ou à ses composants individuels (voir les détails
dans la section transporteur polymérique).
• Réaction aiguë connue aux produits de contraste ne pouvant être correctement traitée
préalablement à la procédure de mise en place du stent SYNERGY™.
La mise en place d'un stent coronaire est contre-indiquée dans les cas suivants :
• Patients ne pouvant pas recevoir le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant
recommandé.
• Patients présentant une lésion considérée comme entravant le gonflage complet d'un
ballonnet d'angioplastie ou la bonne mise en place du stent ou du dispositif de mise en
place.
MIses en GarDe
• Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de ne pas respecter le
traitement antiplaquettaire recommandé.
• Pour maintenir la stérilité, l'emballage ne doit pas être ouvert ou endommagé avant
l'utilisation. L'emballage doit être ouvert comme décrit à la section Instructions
d'utilisation.
• L'utilisation de ce produit s'accompagne des risques généralement associés à la mise en
place de stents coronaires, notamment thrombose du stent, complications vasculaires et/
ou hémorragie.
• Les patients présentant une hypersensibilité connue au platine ou à l'acier inoxydable
peuvent connaître une réaction allergique à cet implant.
précaUtIons
précautions générales
• L'implantation du stent doit être effectuée uniquement par des médecins ayant reçu une
formation adéquate.
• La mise en place du stent ne doit être effectuée que dans des établissements hospitaliers
où un pontage de l'artère coronaire peut être pratiqué en urgence.
• Les interactions possibles du stent SYNERGY avec d'autres stents à revêtement ou
élution médicamenteuse n'ont pas été évaluées.
• Une resténose ultérieure peut nécessiter une nouvelle dilatation du segment artériel
dans lequel le stent est implanté. Les conséquences à long terme de la dilatation répétée
de stents coronaires ne sont pas connues à l'heure actuelle.
• Prendre en compte les risques et les avantages d'une utilisation chez les patients
présentant des antécédents de réaction aiguë aux agents de contraste.
• Ne pas exposer le système de mise en place de stent à des solvants organiques tels que
l'alcool ou des détergents.
• Veiller à contrôler la position de l'extrémité du cathéter guide lors de la mise en place du
stent, du déploiement et du retrait du ballonnet. Avant de retirer le système de mise en
place du stent, contrôler visuellement sous radioscopie que le ballonnet est entièrement
dégonflé (consulter le tableau 3, Durées de dégonflage représentatives du système). Le
non-respect de cette consigne risquerait d'augmenter la force nécessaire au retrait du
système de mise en place du stent, d'entraîner un déplacement du cathéter guide dans le
vaisseau et de provoquer ainsi des lésions artérielles.
• Lorsqu'il est administré oralement avec de la cyclosporine, l'évérolimus peut entraîner
une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides.
Manipulation du système de stent (voir également la section Instructions d'utilisation)
• À usage unique. Ne pas restériliser ou réutiliser ce produit. Noter la date limite
d'utilisation du produit et ne pas utiliser après cette date.
• Le stent SYNERGY et son système de mise en place ont été conçus pour être utilisés d'un
seul tenant. Le stent ne doit pas être retiré de son ballonnet de mise en place. Il n'est pas
conçu pour être serti sur un autre ballonnet. Le retrait du stent de son ballonnet de mise
en place peut endommager le stent et le revêtement et/ou provoquer son embolisation.
Black (K) ∆E ≤5.0
• Avant l'angioplastie, examiner attentivement tout le matériel qui doit être utilisé lors
de l'intervention, notamment le cathéter de dilatation, afin de s'assurer de son bon
fonctionnement.
• Veiller à ne pas manipuler le stent ni en modifier l'emplacement sur le ballonnet de
mise en place. Ceci est particulièrement important lors du retrait du cathéter de son
emballage, de sa mise en place sur le guide et de sa progression à travers la valve
hémostatique et l'embase du cathéter-guide.
• Des manipulations inappropriées peuvent endommager le revêtement, provoquer une
contamination ou séparer le stent du ballonnet de mise en place.
• Utiliser uniquement un produit approprié pour gonfler le ballonnet (voir Instructions
d'utilisation, préparation du ballonnet). NE PAS utiliser d'air ou tout autre gaz pour
gonfler le ballonnet.
• Si le stent SYNERGY ne peut pas être déployé, suivre les procédures de renvoi du produit
et éviter de le manipuler à mains nues.
• Veiller à ce que le stent n'entre en contact avec aucun liquide avant sa mise en place
pour empêcher une perte de produit médicamenteux. Cependant, s'il est absolument
nécessaire de rincer ou d'immerger le stent à l'aide de sérum physiologique isotonique/
stérile, le temps de contact doit être limité (1 minute maximum).
Mise en place du stent
préparation
• SUIVRE IMPÉRATIVEMENT LES INSTRUCTIONS POUR PRÉPARER OU PRÉGONFLER LE
BALLONNET AVANT LE DÉPLOIEMENT DU STENT. Suivre la technique de rinçage du
ballonnet indiquée à la section préparation du ballonnet des Instructions d'utilisation.
• Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l'accès à la lésion avant
l'implantation du stent, le système de stent et le cathéter-guide doivent être retirés d'un
seul tenant (voir les sections retrait du système de stent et avant le déploiement et
retrait du système de stent – après le déploiement).
• Un stent non déployé doit être introduit dans les artères coronaires une fois seulement.
Par la suite, ne pas retirer et réinsérer un stent non déployé par l'extrémité distale du
cathéter-guide pour ne pas endommager le stent ou le revêtement, ni déloger le stent du
ballonnet.
Mise en place
• Le vaisseau doit être pré-dilaté avec un ballonnet de taille correcte. Le non-respect de
cette directive peut accroître le risque de difficulté de mise en place et entraîner des
complications procédurales.
• Ne pas déployer le stent s'il n'est pas positionné correctement dans le vaisseau (voir
retrait du système de stent – avant le déploiement à la la section précautions).
• La pression doit être surveillée pendant le gonflage du ballonnet. Ne pas dépasser la
pression de rupture nominale indiquée sur l'étiquette du produit (voir le tableau 4, Tableau de
compliance du système de stent SYNERGY). Des pressions supérieures à celles spécifiées
sur l'étiquette du produit peuvent entraîner la rupture du ballonnet ou du corps, ce qui
risquerait de provoquer des lésions intimales, une dissection ou une rupture vasculaire.
• Le diamètre interne du stent doit être d'environ 1,1 fois le diamètre du vaisseau de
référence distal.
• La mise en place du stent peut compromettre la perméabilité de la branche latérale si le
stent est mis en place près d'une branche latérale.
• L'implantation d'un stent peut entraîner la dissection du vaisseau juste en amont et/ou en
aval du segment stenté et causer l'occlusion aiguë du vaisseau, nécessitant une intervention
supplémentaire (PAC, dilatation supplémentaire, implantation d'autres stents ou autre).
• Lors d'une intervention sur des lésions multiples, le premier stent doit généralement être
mis en place sur la lésion distale, avant la/les lésion(s) proximale(s), afin d'éviter d'avoir à
franchir le stent proximal pour mettre en place le stent distal, réduisant ainsi les risques
de délogement du stent.
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