Entfernen Des Stentsystems - Vor Der Freisetzung; Entfernen Des Stentsystems - Nach Der Freisetzung; Nach Dem Einsetzen; Brachytherapie - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

• Die Positionierung des Stents in der Nähe eines Seitenastes behindert möglicherweise
die Durchgängigkeit des Seitenastes.
• Die Implantation eines Stents führt möglicherweise zur Dissektion des Gefäßes distal
und/oder proximal des Abschnitts, in dem der Stent eingesetzt ist, oder zu einem akuten
Gefäßverschluss. In diesem Fall ist ein zusätzlicher Eingriff (z. B. Notfall-Koronararterien-
Bypass-Operation, weitere Dilatation, Positionierung zusätzlicher Stents u. a.)
erforderlich.
• Bei der Behandlung mehrerer Läsionen wird der Stent gewöhnlich zuerst in die distale
Läsion und dann in die weiter proximal liegende(n) Läsion(en) eingeführt. Dadurch
wird vermieden, dass der proximale Stent bei der Positionierung des distalen Stents
durchquert werden muss und dabei möglicherweise verschoben wird.
entfernen des stentsystems – vor der freisetzung
• Wird beim Zugang zur Läsion vor der Implantation des Stents ungewöhnlicher Widerstand
spürbar, müssen Stentsystem und Führungskatheter zusammen als eine Einheit entfernt
werden (siehe nachfolgenden Hinweis).
• Nicht versuchen, einen nicht expandierten Stent in den Führungskatheter
zurückzuziehen. Andernfalls kann der Stent oder die Beschichtung beschädigt oder der
Stent vom Ballon abgetrennt oder verschoben werden.
• Methoden zum Zurückholen des Stents (Verwendung von zusätzlichen Drähten,
Schlingen und/oder Zangen) verursachen möglicherweise zusätzliche Traumatisierung
des behandelten Gefäßes. Zu den Komplikationen können u. a. Blutungen, Hämatome und
Pseudoaneurysmen gehören.
Hinweis: Beim gleichzeitigen Entfernen des gesamten Stentsystems und des
Führungskatheters müssen die folgenden Schritte in der angegebenen Reihenfolge und
unter direkter fluoroskopischer Beobachtung ausgeführt werden.
• Wird bei der Entnahme des Applikationssystems ein ungewöhnlich starker Widerstand
spürbar, muss besonders auf die Position des Führungskatheters geachtet werden.
In manchen Fällen muss der Führungskatheter geringfügig zurückgezogen werden,
damit ein tieferes Eindringen (unbeabsichtigtes Vorschieben) des Führungskatheters
in das Gefäß und damit verbundene Gefäßverletzungen verhindert werden. Bei
einer unbeabsichtigten Bewegung des Führungskatheters muss eine angiografische
Überprüfung des Koronarbaums durchgeführt werden, um zu gewährleisten, dass keine
Verletzungen der Koronargefäße vorliegen.
• Die Position des Führungsdrahts über der Läsion während des gesamten
Entfernungsverfahrens beibehalten. Das Stentsystem vorsichtig zurückziehen, bis sich
die proximale Ballonmarkierung des Stentsystems unmittelbar distal von der distalen
Spitze des Führungskatheters befindet.
• Das Stentsystem und den Führungskatheter als Einheit zurückziehen, bis sich die
Spitze des Führungskatheters knapp distal zur arteriellen Schleuse befindet und sich
der Führungskatheter gerade ausrichten kann. Den nicht freigesetzten Stent vorsichtig
in die Spitze des Führungskatheters zurückziehen und das Stentsystem und den
Führungskatheter zusammen als eine Einheit aus dem Patienten herausziehen, während
der Führungsdraht durch die Läsion positioniert verbleibt.
entfernen des stentsystems – nach der freisetzung
• Nach der Positionierung des Stents die vollständige Entleerung des Ballons bestätigen
(Tabelle 3, Repräsentative Systementleerungszeiten).
• Wird bei der Entnahme des Applikationssystems ein ungewöhnlich starker Widerstand
spürbar, muss besonders auf die Position des Führungskatheters geachtet werden.
In manchen Fällen muss der Führungskatheter geringfügig zurückgezogen werden,
damit ein tieferes Eindringen (unbeabsichtigtes Vorschieben) des Führungskatheters
in das Gefäß und damit verbundene Gefäßverletzungen verhindert werden. Bei
einer unbeabsichtigten Bewegung des Führungskatheters muss eine angiografische
Überprüfung des Koronarbaums durchgeführt werden, um zu gewährleisten, dass keine
Verletzungen der Koronargefäße vorliegen.
• Tritt beim Zurückziehen des Applikationssystem in den Führungskatheter ein
ungewöhnlich starker Widerstand auf, müssen das Stentsystem und der Führungskatheter
als Einheit entfernt werden (siehe Hinweis im oben stehenden Abschnitt).
tabelle 3, repräsentative systementleerungszeiten (sekunden)
ballonlänge/ 8 12
-durchmesser mm mm
2,25 mm
2,50 mm
2,75 mm
≤ 16 ≤ 16
3,00 mm
3,50 mm
4,00 mm

nach dem einsetzen

• Beim Durchqueren eines neu freigesetzten Stents mit einer Zusatzvorrichtung vorsichtig
vorgehen, um eine Veränderung der Position, Apposition, Geometrie und/oder eine
Beschädigung der Beschichtung des Stents zu verhindern.
Benötigt der Patient eine Magnetresonanztomographie, siehe Magnetresonanztomographie (Mrt).

brachytherapie

Die Sicherheit und Wirksamkeit des SYNERGY™ Stents bei Patienten, bei denen zuvor eine
Brachytherapie der Zielläsion durchgeführt wurde, ist nicht erwiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Brachytherapie zur Behandlung von In-Stent-
Restenosen im SYNERGY Stent ist nicht erwiesen.
Sowohl durch vaskuläre Brachytherapie als auch durch den SYNERGY Stent wird die
arterielle Umformung verändert. Die Wechselwirkung, sofern vorhanden, zwischen diesen
beiden Behandlungsformen wurde nicht bestimmt.

Magnetresonanztomographie (Mrt)

Nicht-klinische Studien haben gezeigt, dass der SYNERGY Stent bedingt magnet-
resonanzsicher ist (stellt keine bekannten Risiken unter angegebenen Bedingungen dar). Die
folgenden Bedingungen müssen erfüllt sein:
• Feldstärken von 3,0 und 1,5 Tesla mit
- statischem magnetischem Feldgradienten von < 11 T/m (extrapoliert)
- Produkt aus dem statischen magnetischen Feld und dem statischen magnetischen
Feldgradienten von < 25 T²/m (extrapoliert)
• Maximale berechnete Änderungsrate des Magnetfelds (dB/dt) von 60 T/s
• Maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) über den gesamten Körper von weniger
als 2,0 W/kg für eine aktive MRT-Bildgebungsdauer (mit HF-Bestrahlung) von bis zu
15 Minuten. Eine Migration des SYNERGY Stents dürfte in diesem MRT-Umfeld nicht
eintreten. Die MRT-Bildgebung kann unter Einhaltung dieser Bedingungen sofort nach
der Implantation des Stents durchgeführt werden. Es wurde nicht untersucht, ob dieser
Stent über diese Bedingungen hinaus bedingt für MRT geeignet ist.
temperaturinformationen für 3,0 tesla
Nichtklinische Tests zur HF-bedingten Erwärmung wurden bei 123 MHz in dem 3,0-Tesla-
MRT-System Magnetom Trio™ von Siemens Medical Solutions, Softwareversion Numaris/4,
syngo™ MR A30A, durchgeführt. Die Stents wiesen eine Position und Ausrichtung im
Phantom auf, die die ungünstigste HF-Wärme erzeugte. Die HF-Leistung wurde 15 Minuten
lang zugeführt und die gemessene Leitfähigkeit des Phantommaterials lag bei ca. 0,49 S/m.
Die am gesamten Körper des Phantoms kalorimetrisch gemessene durchschnittliche
spezifische Absorptionsrate (SAR) betrug 2,3 W/kg. Der maximale In-vitro-Temperaturanstieg
wurde mit 2,6 °C berechnet, wobei die lokale SAR für eine gemessene Stentlänge von maximal
74 mm 2,0 W/kg betrug. Die Prognose für die In-vivo-Wärmeentwicklung, basierend auf
diesen nichtklinischen Tests und Computersimulationen von Untersuchungen, bei denen
Patienten den elektromagnetischen Feldern einer Kernspintomographie ausgesetzt
wurden, ergab die folgenden maximalen In-vivo-Temperaturanstiege: Bei Referenzpunkten
im Brustbereich betrug der berechnete Temperaturanstieg 2,6 °C mit einer berechneten
Temperatur-Unsicherheitsobergrenze von 4,7 °C und bei einer durchschnittlichen spezifischen
Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg und einer kontinuierlichen Scan-Dauer von 15 Minuten.
35
16 20 24 28 32
mm mm mm mm mm
≤ 16
≤ 16 ≤ 16
≤ 16
≤ 16
≤ 21
≤ 21 ≤ 21
≤ 21
Black (K) ∆E ≤5.0
38
mm
≤ 21
≤ 30