Presentación; Manipulación Y Almacenamiento; Instrucciones De Funcionamiento; Selección Del Dispositivo - Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi

presentacIón
Apirógeno.
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Mantener seco y proteger de la luz.
Almacenar a 25 °C (77 °F); se permiten intervalos de temperatura entre 15 y 30 °C (59 - 86 °F).
Almacenar el producto en el envase exterior hasta el momento de utilizarlo.
NO EXTRAER DEL ENVASE DE PAPEL DE ALUMINIO HASTA QUE ESTÉ LISTO PARA SU USO.
EL ENVASE DE PAPEL DE ALUMINIO ES UNA BARRERA NO ESTÉRIL.
No almacenar los dispositivos en un lugar en el que estén directamente expuestos a
disolventes orgánicos o radiación ionizante.
El envase de papel de aluminio contiene nitrógeno (N
almacenamiento.

InstrUccIones De fUncIonaMIento

selección del dispositivo
Seleccione los dispositivos con una longitud de stent nominal y diámetro apropiado para la
lesión.
Inspección previa a su uso
Observe la fecha de caducidad en el envase de papel de aluminio. Inspeccione
cuidadosamente el envase de papel de aluminio y el envase estéril antes de abrirlo. No utilice
este producto después de la fecha de caducidad. Si se ha puesto en peligro la integridad del
envase de papel de aluminio o del envase estéril antes de la fecha de caducidad del producto
(por ejemplo, si el envase está dañado), consulte al representante local de Boston Scientific
sobre la devolución del producto. No lo utilice si observa algún defecto.

Material necesario (no incluido en el envase del sistema del stent)

cantidad Material
1 Catéter guía con ≥ 0,056 in (1,42 mm) de diámetro interno
2-3 Jeringas de 20 ml (cc)
1000 u/500 cc Solución salina normal heparinizada
1 Guía de ≤ 0,014 in (0,36 mm)
1 Válvula hemostática giratoria
1 Medio de contraste diluido 1:1 con solución salina normal heparinizada
1 Dispositivo de inflado (con conector luer)
1 Dispositivo de torsión (opcional)
1 Catéter de dilatación previa al despliegue
1 Llave de paso de tres vías
1 Vaina arterial adecuada
preparación
extracción del envase
paso acción
1. Abra la caja exterior para acceder al envase de papel de aluminio e inspecciónelo
cuidadosamente para determinar si está dañado.
2. Abra con cuidado el envase de papel de aluminio tirando de la banda, según se indica
en el envase de papel de aluminio, para acceder al envase de barrera estéril que
contiene el sistema introductor de stent.
3. Inspeccione cuidadosamente el envase de barrera estéril para verificar que no esté
dañado.
4. Abra cuidadosamente la barrera estéril con técnicas asépticas y extraiga el sistema
introductor del stent.
Black (K) ∆E ≤5.0
5.
6.
7.
Irrigación del lumen de la guía
paso acción
1.
2.
) y desecante como medio de
2
preparación del balón
paso acción
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
procedimiento de introducción
paso acción
1.
2.
3.
4.
5.
18
Extraiga con cuidado el sistema introductor del stent del tubo protector para su
preparación. No doble ni tuerza el dispositivo durante la extracción.
Extraiga el mandril del producto y el protector del stent al sujetar la sección del catéter
proximal al stent (en el punto proximal de unión del balón) y, con la otra mano, tome el
protector del stent y extráigalo distalmente con cuidado.
Examine el dispositivo para comprobar que no está dañado. No utilice el dispositivo si
se sospecha que la esterilidad o el rendimiento pueden haberse visto afectados.
Irrigue el lumen de la guía del sistema de stent con solución salina normal heparinizada
por medio de la aguja de irrigación suministrada para el sistema introductor Monorail™
en el extremo distal.
Verifique que el stent esté colocado entre los marcadores proximal y distal del balón.
Compruebe que no haya torsiones, acodamientos ni otros daños. No lo utilice si
observa algún defecto.
nota: tenga cuidado al irrigar el lumen de la guía con la aguja de irrigación para no
dañar la punta del catéter.
nota: no manipule el stent durante la irrigación del lumen de la guía, porque podría
obstaculizar la colocación del stent en el balón.
nota: no se recomienda el contacto del stent con ningún líquido, ya que podría
iniciarse la liberación del fármaco. Sin embargo, si es absolutamente necesario irrigar
el stent con solución salina, el tiempo de contacto debe limitarse (1 minuto como
máximo).
Prepare el dispositivo de inflado o la jeringa con medio de contraste diluido.
Acople el dispositivo de inflado o la jeringa a la llave de paso; conéctelo al orificio de
inflado. No doble el hipotubo al conectarlo al dispositivo de inflado o a la jeringa.
Con la punta hacia abajo, oriente el sistema de stent verticalmente.
Abra la llave de paso hacia el sistema de stent; aplique presión negativa durante 15
segundos; suéltela hasta la posición neutral para que se llene de medio de contraste.
Cierre la llave de paso hacia el sistema de stent; purgue todo el aire del dispositivo de
inflado o de la jeringa.
Repita los pasos del 4 al 6 hasta que salga todo el aire. Si persisten las burbujas, no
utilice el producto.
Si se ha usado una jeringa, acople a la llave de paso un dispositivo de inflado preparado.
Abra la llave de paso hacia el sistema de stent.
Déjela en la posición neutral.
Prepare el sitio del acceso vascular conforme a las técnicas habituales.
Predilate la lesión o el vaso con un balón de diámetro adecuado.
Mantenga presión neutral sobre el dispositivo de inflado acoplado al sistema de stent.
Retrocargue el sistema de stent en la porción proximal de la guía al mismo tiempo que
mantiene la posición de la guía a través de la lesión en tratamiento.
Abra completamente la válvula hemostática giratoria para que el stent pase fácilmente
y no se dañe.