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RF 3000™
Générateur de radiofréquence
ONLY
Avertissement : La loi fédérale américaine exige que ce
dispositif soit utilisé par un médecin ou sous la direction de
celui-ci.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le générateur de radiofréquence (RF) RF 3000 (générateur
RF 3000) est un dispositif médical électrochirurgical qui,
lorsqu'il est utilisé avec les gammes d'électrodes aiguilles
LeVeen™ et Soloist™, est indiqué pour la coagulation
thermique des tissus mous. Le générateur RF 3000 fournit à
l'électrode une sortie RF isolée allant jusqu'à 200 watts. La
pleine puissance est disponible dans une plage d'impédance
allant de 25 Ω à 100 Ω à une tension RF constante ; des
puissances inférieures sont possibles en dehors de cette
plage. La puissance peut être réglée manuellement ;
cependant, les changements de l'impédance de charge
entraînent un changement de la puissance réelle émise.
Lorsque l'appareil est sous tension, la puissance RF réelle
émise et l'impédance sont affichées.
UTILISATION/INDICATIONS
Le générateur RF 3000 est uniquement prévu pour une
utilisation en association avec les gammes d'électrodes
aiguilles LeVeen et Soloist pour la coagulation thermique des
tissus mous.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue.
MISES EN GARDE
• La sécurité et l'efficacité de l'électrochirurgie
ne reposent pas seulement sur la conception de
l'équipement, mais également, pour une large part, sur
des facteurs contrôlés par l'opérateur. Il est important de
lire, comprendre et suivre les instructions fournies avec
cet équipement et ses accessoires pour en assurer la
sécurité et l'efficacité.
• Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
• L'utilisation d'une énergie RF peut provoquer une
stimulation neuromusculaire non voulue. Des
précautions appropriées, comme l'utilisation de réglages
d'alimentation plus basse et une surveillance continue
du patient lors du traitement, devraient être prises pour
réduire le risque de blessures du patient.
• L'utilisation et le positionnement correct des électrodes
passives (électrodes de retour) sont essentielles à
l'utilisation efficace et sans risque de l'électrochirurgie
monopolaire, notamment vis-à-vis de la prévention des
brûlures. Respecter le mode d'emploi du fabricant.
• Lorsqu'elles ne sont pas utilisées, les électrodes actives
ne doivent jamais toucher le patient.
• Pour éviter les risques de choc électrique, cet
équipement doit être branché à une prise d'alimentation
secteur avec mise à la terre.
• L'utilisation de dispositifs électrochirurgicaux peut
provoquer des interférences électromagnétiques dans
d'autres dispositifs, en particulier les stimulateurs
cardiaques. En cas d'interférences, prendre les
précautions nécessaires pour assurer le bien-être du
patient.
• L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de
câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le
fabricant de cet appareil peut provoquer des émissions
électromagnétiques accrues ou une immunité
électromagnétique réduite de cet appareil et entraîner
un mauvais fonctionnement.
• Éviter d'utiliser cet équipement à côté ou au-dessus
d'un autre équipement, car cela pourrait résulter en un
mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation s'avère
nécessaire, il convient d'observer attentivement les
deux équipements afin de vérifier qu'ils fonctionnent
normalement.
• Les appareils de communication RF portables (y compris
les périphériques tels que les câbles d'antenne et
les antennes externes) ne doivent pas être utilisés
à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du
générateur RF 3000, y compris les câbles spécifiés par le
fabricant. Cela pourrait provoquer une dégradation des
performances de l'équipement.
PRÉCAUTIONS
• La sécurité de l'électrochirurgie est considérablement
augmentée quand l'opérateur possède une très bonne
connaissance de la documentation médicale disponible
sur ce sujet. Il est vivement recommandé d'étudier les
informations spécifiques relatives aux risques et aux
complications liés à la procédure entreprise.
• Si possible, le patient ne doit pas pouvoir entrer en
contact avec des pièces conductrices d'électricité mises
à la terre ou qui ont une capacité par rapport à la terre
appréciable (par exemple supports, etc.). L'utilisation de
draps antistatiques est recommandée à cette fin.
• Le risque d'ignition de gaz inflammables ou d'autres
produits est inhérent à l'électrochirurgie et ne peut
pas être éliminé par la conception du dispositif. Toutes
les précautions doivent être prises pour éviter que les
électrodes électrochirurgicales n'entrent en contact
avec des produits et des substances inflammables.
Avant l'application de chirurgie HF, laisser s'évaporer
les agents inflammables utilisés pour le nettoyage, la
désinfection, ou le décollage d'adhésifs.
• Le générateur RF 3000 n'est pas compatible avec
l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et doit rester
à l'extérieur de la salle d'imagerie isolée. En outre, le
générateur RF 3000 émet des signaux susceptibles
d'interférer avec l'IRM. Le générateur RF 3000 doit
par conséquent être éteint (OFF) lors de l'acquisition
d'images par le scanner IRM.
• Une sortie faible ou un mauvais fonctionnement
apparents du générateur RF 3000 à un réglage normal
peuvent signaler une mauvaise mise en place de
l'électrode ou un mauvais contact de ses connexions.
Dans ce cas, vérifier le positionnement de l'électrode et
ses connexions avant de sélectionner une puissance de
sortie supérieure.
• Éviter tout contact peau contre peau (par exemple
entre les bras et le corps du patient). Le placement
d'une gaze sèche entre les zones de contact cutané est
recommandée.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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