Table des Matières
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4.0 ConTRe-InDICaTIons
l'utilisation du système de stent Promus PReMIeR™ est contre-indiquée chez les patients
présentant les réactions suivantes :
• une hypersensibilité connue au platine ou à l'alliage platine-chrome (ou à des types
d'alliages similaires tels que l'acier inoxydable) ;
• une hypersensibilité ou contre-indication connue à l'évérolimus ou à des produits de
structure similaire ;
• une hypersensibilité connue au polymère ou à ses composants individuels (voir les
détails dans la section 2.2.2. Polymère d'amorçage et système porteur en copolymère à
matrice médicamenteuse) ; et
• une réaction aiguë connue aux produits de contraste ne pouvant pas être correctement
traitée préalablement à la procédure de mise en place du stent Promus PREMIER.
La mise en place d'un stent est contre-indiquée dans les cas suivants :
• Patients ne pouvant pas recevoir le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant
recommandé.
• Patients présentant une lésion considérée comme entravant le gonflage complet d'un
ballonnet d'angioplastie ou la bonne mise en place du stent ou du dispositif de mise en
place.
5.0 MIses en GaRDe
• Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de ne pas respecter le
traitement antiplaquettaire recommandé.
• Pour maintenir la stérilité, les emballages internes ne doivent pas être ouverts ou
endommagés avant l'utilisation.
• L'utilisation de ce produit s'accompagne des risques généralement associés à la mise en
place de stents, notamment une thrombose du stent, des complications vasculaires et/ou
une hémorragie.
• Les patients présentant une hypersensibilité connue au platine ou à l'acier inoxydable
peuvent présenter une réaction allergique à cet implant.
6.0 PRÉCaUTIons
6.1 Précautions générales
• L'implantation du stent doit être effectuée uniquement par des médecins ayant reçu une
formation adéquate.
• La mise en place du stent ne doit être effectuée que dans des établissements hospitaliers
où un pontage peut être pratiqué en urgence.
• Une occlusion ultérieure du stent pourrait nécessiter une nouvelle dilatation du segment
artériel où le stent est implanté. Les conséquences à long terme de la dilatation répétée
de stents précédemment implantés sont mal documentées.
• Prendre en compte les risques et les avantages d'une utilisation chez les patients
présentant des antécédents de réaction aiguë aux agents de contraste.
• Ne pas exposer le système de mise en place de stent à des solvants organiques tels que
l'alcool ou des détergents.
• Veiller à contrôler la position de l'extrémité du cathéter guide/de la gaine lors de la mise
en place du stent, du déploiement et du retrait du ballonnet. Avant de retirer le système
de mise en place du stent, contrôler visuellement sous radioscopie que le ballonnet est
entièrement dégonflé (consulter le tableau 6.1 Spécifications des durées de dégonflage
du système de mise en place). Le non-respect de cette consigne risquerait d'augmenter
la force nécessaire au retrait du système de mise en place du stent, d'entraîner un
déplacement du cathéter guide/de la gaine dans le vaisseau et de provoquer ainsi des
lésions artérielles.
• Lorsqu'il est administré oralement avec de la cyclosporine, l'évérolimus peut entraîner
une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides sériques.
Black (K) ∆E ≤5.0
6.2 Manipulation du système de stent (voir également la section 10.0, Instructions
d'utilisation)
• À usage unique. Ne pas restériliser ou réutiliser ce produit. Noter la « Date limite
d'utilisation » du produit (voir la section 1.0, Mise en garde).
• Le stent Promus PREMIER prémonté et son système de mise en place ont été conçus
pour être utilisés d'un seul tenant. Le stent ne doit pas être retiré de son ballonnet de
mise en place. Il n'est pas conçu pour être serti sur un autre ballonnet. Le retrait du stent
de son ballonnet de mise en place peut endommager le stent et le revêtement et/ou
provoquer son embolisation.
• Avant l'angioplastie, examiner attentivement tout le matériel qui doit être utilisé lors
de l'intervention, notamment le cathéter de dilatation, afin de s'assurer de son bon
fonctionnement.
• Veiller à ne pas manipuler le stent ni en modifier l'emplacement sur le ballonnet de
mise en place. Ceci est particulièrement important lors du retrait du cathéter de son
emballage, de sa mise en place sur le guide et de la progression à travers le raccord de
la valve hémostatique et l'embase du cathéter guide/de la gaine ou l'embase/le septum
de la gaine de guidage.
• Des manipulations inappropriées peuvent endommager le revêtement, provoquer une
contamination ou séparer le stent du ballonnet de mise en place.
• Utiliser uniquement un produit approprié pour gonfler le ballonnet (voir la section 10.3.3,
Préparation du ballonnet). Ne pas utiliser d'air ou d'autres gaz pour gonfler le ballonnet.
• En cas de non-déploiement du stent Promus PREMIER, ne pas utiliser le produit et
contacter le représentant Boston Scientific local pour obtenir les informations relatives
au renvoi du produit.
6.3 Mise en place du stent
6.3.1 Préparation
• Ne pas préparer ou prégonfler le ballonnet avant le déploiement du stent, à moins que
les instructions ne le requièrent. Suivre la technique de rinçage du ballonnet décrite à la
section 10.3.3, Préparation du ballonnet.
• Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l'accès à la lésion avant
l'implantation du stent, le système de mise en place du stent et le cathéter guide/la gaine
doivent être retirés d'un seul tenant (voir Précautions, section 6.4, Retrait du système de
stent – Avant le déploiement).
• Un stent non déployé ne doit être introduit dans les artères qu'une seule fois. Par la suite,
ne pas retirer et réinsérer un stent non déployé par l'extrémité distale du cathéter guide/
de la gaine pour ne pas endommager le stent ou le revêtement, ni déloger le stent du
ballonnet.
6.3.2 Mise en place
• Le vaisseau doit être pré-dilaté avec un ballonnet de taille correcte. Le non-respect de
cette directive peut accroître le risque de difficulté de mise en place et entraîner des
complications procédurales.
• Ne pas déployer le stent s'il n'est pas positionné correctement dans le vaisseau (voir
Précautions, section 6.4, Retrait du système de stent – Avant le déploiement).
• La pression doit être surveillée pendant le gonflage du ballonnet. Ne pas dépasser la
pression de rupture nominale indiquée sur l'étiquette du produit (voir les tableaux 11.1 et
11.2, Compliance type du système de stent Promus PREMIER). Des pressions supérieures
à celles spécifiées sur l'étiquette du produit peuvent entraîner la rupture du ballonnet
ou du corps, ce qui risquerait d'entraîner des lésions intimales, une dissection ou une
rupture vasculaire.
• Le diamètre interne du stent doit être d'environ 1,1 fois le diamètre du vaisseau de
référence distal.
• La mise en place du stent peut compromettre la perméabilité de la branche latérale si le
stent est mis en place près d'une branche latérale.
• L'implantation d'un stent peut entraîner la dissection du vaisseau en aval et/ou en amont
de la partie stentée et causer l'occlusion aiguë du vaisseau, nécessitant une intervention
supplémentaire (par exemple : pontage coronarien, dilatation supplémentaire,
implantation d'autres stents, etc.).
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