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WallFlex
Esophageal
F u l l y C o v e r e d r M v
Système de stent
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que sur prescription d'un médecin.
MISE En GarDE
Contenu NON STÉRILE. Ne pas utiliser en cas de dommage. En cas de
détérioration, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, ni retraiter, ni stériliser. La réutilisation,
le retraitement ou la stérilisation de ce dispositif peut compromettre son
intégrité structurelle et/ou entraîner son dysfonctionnement, risquant
de provoquer des blessures ou le décès du patient. La réutilisation, le
retraitement ou la stérilisation peut également engendrer un risque de
contamination du dispositif et/ou provoquer l'infection ou la surinfection
croisée du patient, notamment, mais sans limitation, la transmission
de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du
dispositif peut entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.
Après utilisation, jeter le produit et l'emballage conformément aux
réglementations hospitalières, administratives ou gouvernementales en
vigueur.
DESCrIPTIOn DU DISPOSITIF
Le système de stent œsophagien RMV WallFlex entièrement recouvert
est constitué d'un dispositif de mise en place flexible et d'un stent
œsophagien métallique auto-expansible préchargé. Le stent est
composé d'un matériau radio-opaque métallique formant un maillage
cylindrique (Figure 1). Il est entièrement recouvert de polymère en
silicone transparent permettant de limiter le développement de tumeurs
dans le maillage et d'occlure les fistules œsophagiennes concomitantes.
Une suture enfilée par l'extrémité proximale du stent est prévue pour
faciliter le retrait lors de la mise en place initiale et le retrait des sténoses
bénignes dans un délai maximal de 8 semaines. Les deux extrémités
du stent sont évasées afin de limiter la migration du stent une fois
celui-ci mis en place dans l'œsophage. Le dispositif de mise en place est
conçu avec un tube coaxial. Le tube externe permet de comprimer le stent
avant son déploiement puis de le contracter, selon le besoin, après son
déploiement partiel. Le tube externe est doté d'une section transparente
permettant la visualisation du stent contracté. Les quatre repères radio-
opaques facilitent le déploiement du stent sous radioscopie (Figure 2). Les
repères radio-opaques visibles sur le tube interne du dispositif de mise en
place permettent d'identifier les extrémités du stent contracté (Figure 2,
n° 1 et 3). Un repère radio-opaque supplémentaire présent entre ces deux
repères indique l'endroit à partir duquel le stent ne peut plus être contracté
(Figure 2, n° 2). À l'extrémité distale du tube externe, un quatrième repère
radio-opaque indique le niveau de déploiement du stent (Figure 2, n° 4).
L'extrémité et le tube interne, radio-opaques eux aussi, peuvent également
être utilisés lors de la radioscopie. Le tube interne est flanqué de deux
repères visuels situés entre les poignées facilitant le déploiement du stent
(Figure 3, n° 5 et 6). Le repère n° 5 indique la position de départ tandis que
le repère n° 6 indique l'endroit à partir duquel le stent ne peut plus être
contracté. Le tube interne est doté d'une lumière centrale unique pouvant
contenir un guide de 0,038 in (0,97 mm).
Black (K) ∆E ≤5.0
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