Table des Matières
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• Lors d'une intervention sur des lésions multiples, le premier stent doit généralement être
mis en place sur la lésion distale, avant de mettre en place un stent sur la ou les lésions
plus proximales, afin d'éviter d'avoir à franchir le stent proximal pour mettre en place le
stent distal, réduisant ainsi les risques de délogement du stent.
6.4 Retrait du système de stent – avant le déploiement
• Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l'accès à la lésion avant
l'implantation du stent, le système de stent et le cathéter guide/la gaine doivent être
retirés d'un seul tenant (voir la remarque ci-dessous).
• Ne pas tenter de rétracter un stent non déployé dans le cathéter guide/la gaine pour ne
pas endommager le stent ou le revêtement, ou séparer le stent du ballonnet.
• Les méthodes de retrait du stent (guides supplémentaire, pinces et/ou anses) peuvent
entraîner des complications au site vasculaire, notamment des hémorragies, des
hématomes ou des pseudo-anévrismes.
Remarque : Lors du retrait d'un seul tenant de l'intégralité du système de stent et
du cathéter guide/de la gaine, suivre les étapes ci-après dans l'ordre indiqué sous
visualisation radioscopique directe.
6.5 Retrait du système de stent – après le déploiement
• Suite à la mise en place du stent, confirmer que le ballonnet est complètement dégonflé
(tableau 6.1). Si une résistance inhabituelle est perçue lors du retrait du système de mise
en place, faire particulièrement attention à la position du cathéter guide/de la gaine.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de tirer le cathéter guide/la gaine légèrement
en arrière pour éviter une assise profonde (progression involontaire) du cathéter
guide/de la gaine pouvant entraîner des lésions vasculaires. En cas de déplacement
involontaire du cathéter guide/de la gaine, effectuer une évaluation par angiographie du
système vasculaire cible afin de s'assurer que celui-ci n'est pas endommagé.
• Maintenir le guide en place dans la lésion pendant toute la durée de la procédure de
retrait. Retirer avec précaution le système de stent jusqu'à ce que le repère proximal du
ballonnet du système de stent soit situé juste en aval de l'extrémité distale du cathéter
guide/de la gaine.
• Le système de stent et le cathéter guide/la gaine doivent être tirés vers l'arrière jusqu'à
ce que l'extrémité du cathéter guide/de la gaine soit juste en aval de la gaine artérielle,
permettant ainsi au cathéter guide/à la gaine de se redresser. Rétracter avec précaution le
système de stent dans le cathéter guide/la gaine et retirer le système de stent et le cathéter
guide/la gaine du patient d'un seul tenant, tout en laissant le guide dans la lésion.
Le non-respect de ces instructions et/ou l'utilisation d'une force excessive sur le système
de stent peuvent endommager le stent ou le revêtement, séparer le stent du ballonnet et/ou
endommager le système de mise en place.
Tableau 6.1. spécifications des durées de dégonflage du système de mise en place
(secondes)
longueur /
diamètre du
8 mm
12 mm
16 mm
ballonnet
2,25 mm
2,50 mm
2,75 mm
≤ 16
secondes
3,00 mm
3,50 mm
4,00 mm
6.6 après l'intervention
Lors du franchissement d'un stent nouvellement déployé avec n'importe quel guide, cathéter
ou dispositif auxiliaire, veiller à éviter de modifier la mise en place, l'apposition, la géométrie
et/ou d'endommager le revêtement du stent.
20 mm
24 mm
28 mm
32 mm
38 mm
≤ 16
secondes
≤ 16
secondes
≤ 21
secondes
secondes
≤ 21
secondes
6.7 brachythérapie
L'innocuité et l'efficacité du stent Promus PREMIER™ n'ont pas été déterminées chez les patients
ayant préalablement subi une brachythérapie de la lésion cible. L'innocuité et l'efficacité de
l'utilisation de la brachythérapie pour le traitement de la resténose intra-stent dans un stent
Promus PREMIER n'ont pas été déterminées. La brachythérapie vasculaire ainsi que le stent
Promus PREMIER modifient tous deux le remodelage artériel. L'interaction possible entre ces
deux traitements n'a pas été déterminée.
6.8 Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Lors d'études non cliniques, le stent Promus PREMIER s'est avéré être compatible sous
condition avec un environnement à résonance magnétique (ne présente aucun risque connu
dans les conditions spécifiées). Ces conditions sont les suivantes :
• Intensités de champ de 3 teslas et 1,5 tesla
• Gradient de champ magnétique statique < 22 T/m (extrapolé)
• Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique
< 50 T
2
/m (extrapolé)
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier maximal inférieur ou
égal à 2,0 W/kg pour une durée de balayage IRM actif totale (avec exposition aux
radiofréquences) inférieure ou égale à 15 minutes
• Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé inférieur ou égal à 60 T/s
• DAS limite pour le corps entier pour un mode de fonctionnement normal du système de
résonance magnétique :
1. Le DAS limite pour le corps entier est de 2 W/kg pour un repère situé au-dessus de la
partie supérieure de la cuisse.
2. Le DAS limite pour le corps entier est de 0,5 W/kg pour un repère situé en dessous de la
partie supérieure de la cuisse et un placement du stent au moins 3 cm au-dessus de la
cheville.
3. Le DAS limite pour le corps entier est de 0,25 W/kg pour un repère situé en dessous de la
partie supérieure de la cuisse et un placement du stent dans les 3 cm situés au-dessus de
la cheville.
Le stent Promus PREMIER ne doit pas migrer dans cet environnement d'IRM. Il est possible
de réaliser un examen par imagerie par résonance magnétique dans ces conditions
immédiatement après l'implantation du stent. La compatibilité de ce stent avec les IRM hors
de ces conditions n'a pas été évaluée.
Informations relatives à la température à 3,0 teslas
Des tests non cliniques de réchauffement induit par RF ont été effectués à 123 MHz avec un
système d'IRM Magnetom Trio™ de 3,0 teslas de Siemens Medical Solutions, version logicielle
Numaris/4, syngo™ MR A30. L'emplacement et l'orientation des stents dans le fantôme
produisaient le pire cas d'échauffement par radiofréquence (RF). L'énergie RF a été appliquée
pendant 15 minutes et la conductivité mesurée du matériau du fantôme était d'environ 0,47 S/m.
Le DAS moyen du fantôme calculé par calorimétrie était de 2,3 W/kg. L'augmentation de
température in vitro maximale a été calculée à 2,2 °C lorsque le DAS local était de 2 W/kg pour
une longueur de stent se chevauchant de 74 mm.
La prévision de chaleur in vivo sur la base de ces essais non cliniques et de la simulation
informatique de l'exposition du patient aux champs électromagnétiques de l'IRM a permis
S/O
d'observer les augmentations in vivo maximales suivantes :
• Pour des points de repère au niveau de la poitrine, l'augmentation de température
calculée était de 3,4 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température
calculée de 6,1 °C pour une valeur de débit d'absorption spécifique (DAS) moyen pour le
≤ 30
corps entier de 2,0 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes.
• Pour des points de repère au-dessus de l'ombilic, l'augmentation de température
calculée était de 5,7 °C avec une incertitude de limite supérieure de température de
7,2 °C pour un débit d'absorption spécifique moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et
une durée de balayage continu de 15 minutes.
• Pour des points de repère au-dessus de la partie supérieure de la cuisse, pour lesquels
le DAS limite pour le corps entier est de 2 W/kg, l'augmentation maximale de température
calculée était de 5,6 °C avec une incertitude de limite supérieure de température de
7,6 °C pour une durée de balayage continu de 15 minutes.
25
Black (K) ∆E ≤5.0
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