Mises En Garde; Précautions; Événements Indésirables - Boston Scientific Comet Mode D'emploi

MISES EN GARDE

• Le guide de mesure de pression Comet™ ne doit être utilisé que par
des médecins formés en angiographies et interventions percutanées,
y compris en angioplastie coronarienne transluminale percutanée
(ACTP). L'utilisation incorrecte de ce dispositif peut causer un
traumatisme vasculaire (dissection, perforation, rupture ou blessure).
• Les ruptures/séparations du guide de mesure de pression qui en résulteraient
pourraient nécessiter une nouvelle intervention ou opération percutanée.
• Faire extrêmement attention et faire preuve de vigilance pour les patients
pour lesquels un traitement anticoagulant n'est pas indiqué.
• Une réaction aiguë aux produits de contraste ne pouvant pas faire l'objet
d'une prémédication adéquate risque de se produire.
PRÉCAUTIONS
1. Retirer avec précaution le guide du tube de transport afin de
réduire les risques d'endommager l'extrémité distale. Voir la section
« Procédure de diagnostic ».
2. Le guide de mesure de pression doit être nettoyé avec un linge imprégné
de sérum physiologique hépariné en cours d'utilisation pour éviter
l'accumulation de débris de thrombus.
3. Maintenir avec diligence le contrôle de l'extrémité distale pendant toute la
durée de l'intervention afin d'éviter toute dissection ou perforation vasculaire.
Une fois que le guide de mesure de pression est introduit dans le corps du
patient, il ne doit être manipulé que sous radioscopie. Si une résistance se
fait sentir, ne faire progresser le guide de mesure de pression et/ou ne le
faire plier qu'après avoir déterminé la cause de la résistance. Si la capacité
de flexion du guide de mesure de pression diminue au cours de la procédure
et qu'il n'est pas possible d'en déterminer la cause, retirer le guide sans le
plier plus.
4. Pendant une procédure, manipuler le guide de mesure de pression avec
précaution pour réduire le risque de le casser, de le courber, de le plier ou de
détacher l'extrémité ou le guide ou encore de causer tout autre dommage au
guide de mesure de pression.
- Ne pas utiliser un guide de mesure de pression qui a été endommagé, car
cela pourrait entraîner une diminution des caractéristiques de performance
et/ou des dommages vasculaires.
- Ne pas tenter de redresser un guide de mesure de pression plié ou tordu.
- Ne pas laisser le guide de mesure de pression en position prolabée pour ne
pas l'endommager.
- Le guide peut être endommagé lorsqu'une pliure prononcée est appliquée
au guide de mesure de pression ; cette pliure peut être provoquée par un
alignement coaxial incomplet du cathéter d'administration et de l'ostium,
ce qui crée une pliure prononcée du guide de mesure de pression entre le
cathéter d'administration et la paroi du vaisseau. Ce genre de pliure risque
plus d'arriver en cas d'utilisation d'un cathéter d'administration moins
renforcé tel qu'un cathéter de diagnostic.
5. Au moment de traverser l'endoprothèse, faire preuve de prudence pour éviter
tout enchevêtrement entre le guide de mesure de pression et l'endoprothèse.
Black (K) ∆E ≤5.0
6. Éviter toute abrasion du revêtement du guide de mesure de pression.
- Afin d'éviter d'endommager le revêtement hydrophile, ne pas retirer
ou manipuler le guide de mesure de pression dans une canule métallique
ou un objet à bords tranchants.
- En raison des variations du diamètre interne des extrémités de certains
cathéters, une abrasion du revêtement hydrophile peut survenir pendant
la manipulation. Si une résistance quelconque se fait sentir durant
l'introduction du cathéter, utiliser un cathéter différent.
- Un serrage excessif du dispositif de torsion sur le guide de mesure
de pression peut entraîner l'abrasion du revêtement de ce dernier.
7. Le câble optique doit être manipulé avec soin pendant une procédure afin de
limiter les risques de rupture, de pliure, de courbure accidentelle, ou d'autres
dommages.
8. Utiliser uniquement le câble optique fourni pour connecter le guide de
mesure de pression au lien de la FFR. L'utilisation d'un câble optique différent
produira des lectures de pression inexactes.
9. Garder l'extrémité proximale du guide de mesure de pression propre afin
d'assurer une bonne connexion au câble optique.
10. L'exactitude des informations de diagnostic est affectée par, mais sans
s'y limiter :
- L'incapacité à atteindre l'hyperémie myocardique et coronaire maximale,
en cas d'utilisation de la modalité de fraction de réserve de flux FFR
(Fractional Flow Reserve).
- Des dispositifs d'intervention, tels que des cathéters à ballonnet
positionnés de façon à influer sur le débit sanguin, ou des guides
de mesure de pression qui étirent le vaisseau.
- Le positionnement du guide de mesure de pression par rapport à la lésion.
- Une résistance micro vasculaire.
11. Avant toute utilisation, vérifier soigneusement que le dispositif thérapeutique
est compatible avec le guide de mesure de pression. Consulter les
instructions fournies avec tout dispositif interventionnel conçu pour
une utilisation avec le guide de mesure de pression pour en connaître
les instructions, les contre-indications et les éventuelles complications.
12. Ne pas utiliser le guide de mesure de pression en association avec
des cathéters d'athérectomie. Cela pourrait endommager le guide
de mesure de pression.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables potentiels susceptibles de découler de l'utilisation
de ce dispositif incluent, sans toutefois s'y limiter :
• Obstruction soudaine
• Réaction allergique
• Embolie
• Exposition à des matières infectieuses
• Infection
• Intervention prolongée
• Resténose (réocclusion)
• Spasme
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