Lieferform; Handhabung Und Lagerung; Bedienungsanleitung; Vorbereitung - Boston Scientific Comet Mode D'emploi

• Gefäßthrombus
• Gefäßtrauma (Dissektion, Perforation, Ruptur oder Verletzung)
Bei interventionellen Eingriffen zusätzlich:
• Angina pectoris oder instabile Angina pectoris
• Arrhythmien
• Herztamponade/Perikarderguss
• Niereninsuffizienz oder Nierenversagen (durch das Kontrastmittel bedingt)
• Tod
• Myokardinfarkt oder Ischämie
Einige der oben genannten möglichen unerwünschten Ereignisse können eine
weitere chirurgische Intervention erforderlich machen.

LIEFERFORM

Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Bei abgelaufenem Verfallsdatum nicht verwenden.

Handhabung und Lagerung

Kühl, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Für die Verwendung des Druckführungsdrahts Comet™ wird Folgendes benötigt:
• Multimodales Leitsystem iLab™ Polaris oder ein
ANSI/AAMI-BP22-kompatibles hämodynamisches Empfangssystem
• FFR-Link
• Hämodynamischer Kabelsatz

Vorbereitung

1. Darauf achten, dass das Empfangssystem und der FFR-Link angeschlossen
und eingeschaltet sind und ordnungsgemäß funktionieren.
Hinweis: Anweisungen zur Bedienung des Empfangssystems können
während des Eingriffs im Benutzerhandbuch nachgeschlagen werden.
2. Den sterilen Verpackungsbeutel aus dem Karton entnehmen. Durch Prüfen
des Verfallsdatums und der Unversehrtheit der Verpackung und des sterilen
Siegels sicherstellen, dass die Vorrichtung verwendet werden kann. Nicht
verwenden, wenn die sterile Verpackung beschädigt oder das Produkt
abgelaufen ist.
3. Unter Anwendung der üblichen sterilen Methoden den Beutel öffnen und
den Deckel des Behälters abnehmen. Den Druckführungsdraht in dem
Schutzschlauch belassen. Prüfen, ob der Druckführungsdraht sicher mit
dem optischen Kabel verbunden ist.
4. Heparinisierte Kochsalzlösung zum Spülen in den Ansatz des
Schutzschlauches injizieren, um das hydrophile Segment des
Druckführungsdrahts zu benetzen.
Nullsetzen des Druckführungsdrahtes
5. Den Schutzschlauch auf einer flachen Oberfläche platzieren.
6. Das Verbindungsstück des optischen Kabels in den Pd-IN-Port des FFR-Links
einstecken. Sobald der FFR-Link den Druckführungsdraht erkennt, führt er
eine automatische Nullsetzung aus.
Black (K) ∆E ≤5.0
Hinweis: Wenn der Druckführungsdraht nicht erkannt wird, den
Druckführungsdraht vom FFR-Link trennen und erneut anschließen. Wenn
das System den Druckführungsdraht immer noch nicht erkennt, einen neuen
Druckführungsdraht verwenden.

Diagnoseverfahren

7. Den Druckführungsdraht vorsichtig aus dem Schutzschlauch entnehmen und
auf Schäden prüfen.
Hinweis: Eine beschädigte Vorrichtung darf nicht verwendet werden.
Sollte sich der Druckführungsdraht nicht leicht entnehmen lassen, erneut
heparinisierte Kochsalzlösung in das Verbindungsende des Schutzschlauchs
einspritzen und erneut versuchen, den Druckführungsdraht zu entnehmen.
8. Bei Bedarf kann die Spitze unter Verwendung üblicher Techniken vorsichtig
in Form gebracht werden. Zum Formen kein scharfkantiges Instrument
verwenden und darauf achten, dass der Sensor beim Formen nicht
beschädigt wird.
9. Das hämostatische Ventil und die Spülleitung des Koronarverteilers öffnen.
Ein Führungsdraht-Einführungsinstrument durch das Ventil und in den
Führungskatheter vorschieben.
10. Die distale Spitze des Druckführungsdrahtes vorsichtig durch das
Einführungsinstrument in den Führungskatheter einführen.
11. Das Einführungsinstrument aus dem hämostatischen Ventil entfernen und
den Führungsdraht weiter vorschieben. Den Rändelknopf des hämostatischen
Ventils festdrehen, bis das Ventil den Führungsdraht fest umschließt, die
Bewegung des Führungsdrahts jedoch nicht einschränkt.
Hinweis: Beim Vorschieben kann man sich an der brachialen oder femoralen
Markierung orientieren.
12. Den Sensor des Druckführungsdrahts, der 3 cm proximal der Spitze
des Druckführungsdrahts liegt, unmittelbar distal der Spitze des
Führungskatheters positionieren.
13. Den Führungskatheter mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen, bis alle
Reste des Kontrastmittels vollständig entfernt sind.
14. Dafür sorgen, dass der Aortendruck-Transducer sich auf Höhe des Herzens
befindet.
15. Warten, bis sich die Kurven und Trenddiagramme stabilisiert haben.
16. Das System verwenden, um den Druckführungsdraht und den Aortendruck-
Transducer auf 1,00 +/- 0,01 abzugleichen. Während des Abgleichs das
optische Kabel weder vom Druckführungsdraht noch vom FFR-Link trennen.
Hinweis: Wenn der Abgleich nicht erfolgreich durchgeführt werden kann, den
Vorgang wiederholen. Anweisungen dazu sind in der Gebrauchsanweisung
des Empfangssystems zu finden.
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