Présentation; Manipulation Et Stockage; Instructions D'utilisation; Préparation - Boston Scientific Comet Mode D'emploi

• Ictus/accident cérébrovasculaire (ACV)/accident ischémique transitoire (AIT)
• Thrombose vasculaire
• Traumatisme artériel (dissection, perforation, rupture ou lésion d'un vaisseau)
En outre, lorsqu'il est utilisé pour des procédures d'intervention :
• Angor ou angor instable
• Arythmies
• Tamponnade cardiaque/épanchement péricardique
• Insuffisance ou défaillance rénale induite par le produit de contraste
• Décès
• Infarctus du myocarde ou ischémie
Certains des événements indésirables potentiels ci-dessus peuvent nécessiter
une intervention chirurgicale supplémentaire.
PRÉSENTATION
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Ne pas utiliser si la date limite de consommation est dépassée.

Manipulation et stockage

Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.

INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Les éléments suivants sont nécessaires pour utiliser le guide de mesure de
pression Comet™ :
• Dispositif de guidage multimodal iLab™ Polaris ou un système de réception
hémodynamique compatible selon les normes ANSI/AAMI-BP22
• Lien FFR
• Kit de câble hémodynamique
Préparation
1. S'assurer que le système de réception et le lien FFR sont connectés, sous
tension et qu'ils fonctionnent correctement.
Remarque : se reporter au Mode d'emploi du système de réception tout
au long de cette procédure pour obtenir des explications sur l'utilisation
du système.
2. Retirer l'emballage stérile du carton. Vérifier qu'il est possible d'utiliser
le dispositif en vérifiant la date de péremption et en s'assurant que
l'emballage et la barrière stérile sont intacts. Ne pas utiliser si l'emballage
est endommagé ou si le produit est périmé.
3. Utiliser une technique stérile standard pour ouvrir l'emballage et retirer
le couvercle du bac. Laisser le guide de mesure de pression dans le tube
de transport. S'assurer que le guide de mesure de pression est correctement
connecté au câble optique.
4. Rincer le tube de transport avec du liquide stérile, comme du sérum
physiologique hépariné, en procédant à l'injection du côté de l'embase
du tube de transport pour hydrater le segment hydrophile du guide de mesure
de pression.
Mise à zéro du guide de mesure de pression
5. Placer le tube de transport sur une surface plane.
6. Insérer le connecteur du câble optique dans le port d'entrée Pd IN du lien
de la FFR. Dès que le lien FFR reconnaît le guide de mesure de pression, il
effectue une mise à zéro automatique.
Remarque : si le système ne reconnaît pas le guide de mesure de pression,
déconnecter et reconnecter le guide de mesure de pression du lien de la
FFR. Si le système ne reconnaît toujours pas le guide de mesure de pression,
utiliser un guide de mesure de pression neuf.
Procédure de diagnostic
7. Retirer délicatement le guide de mesure de pression du tube de transport
et l'inspecter.
Remarque : ne pas utiliser un dispositif endommagé. Si le guide de mesure de
pression ne peut pas être retiré facilement, répéter l'injection d'une solution
saline héparinée dans l'extrémité du moyeu du tube de transport et essayer
à nouveau de retirer le guide de mesure de pression.
8. Le cas échéant, l'extrémité peut être soigneusement modelée conformément
aux pratiques courantes de modelage de l'extrémité. Ne pas utiliser
un instrument de profilage à bords tranchants et prendre soin de ne
pas endommager le capteur pendant le profilage.
9. Ouvrir la valve hémostatique et la tubulure de rinçage du raccord coronarien.
Insérer une aiguille d'introduction de guide par la valve et dans le
cathéter guide.
10. Insérer avec précaution l'extrémité distale du guide de mesure de pression
par l'aiguille d'introduction et dans le cathéter guide.
11. Retirer l'aiguille d'introduction de la valve hémostatique et continuer
à faire avancer le guide. Serrer la molette de la valve hémostatique pour
que celle-ci forme un joint étanche autour du guide, sans empêcher
le déplacement intentionnel du guide.
Remarque : les marqueurs brachiaux et fémoraux peuvent être utilisés pour
faciliter la progression.
12. Positionner le capteur du guide de mesure de pression, qui se trouve
à 3 cm de la pointe du guide de mesure de pression, à l'extrémité distale
du cathéter guide.
13. Rincer le cathéter guide avec une solution saline héparinée jusqu'à ce que
toute trace de contraste ait disparu.
14. Vérifier que le capteur de pression aortique se trouve à la hauteur du cœur.
15. Attendre que les courbes et les lignes de tendance se stabilisent.
16. Utiliser le système pour égaliser le guide de mesure de pression et
le capteur de pression aortique à 1,00 +/- 0,01. Au cours de l'égalisation,
ne pas déconnecter le câble optique du guide de mesure de pression
ou du lien de la FFR.
Remarque : si l'égalisation n'est pas réussie, répéter la procédure. Se reporter
au Mode d'emploi du système de réception pour les instructions d'utilisation.
15
Black (K) ∆E ≤5.0