Masimo M-LNCS Série Mode D'emploi page 62

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Όταν χρησιμοποιούνται με μόνιτορ παλμικής οξυμετρίας που διαθέτουν τεχνολογία Masimo SET ή με αδειοδοτημένες υπομονάδες παλμικής οξυμετρίας και καλώδια ασθενούς με τεχνολογία Masimo SET, κατά την ακινησία,
η ακρίβεια κορεσμού του αισθητήρα M-LNCS, LNCS από 70% έως 100% SpO
ρυθμού παλμών από 25-300 bpm είναι ± 3 bpm (1 τυπική απόκλιση) για ενήλικες/παιδιατρικούς ασθενείς/νήπια/νεογνά. Κατά την κίνηση, η ακρίβεια κορεσμού των αισθητήρων M-LNCS, LNCS από 70% έως 100% SpO2 είναι
±3 ψηφία (1 τυπική απόκλιση) για ενήλικες/παιδιατρικούς ασθενείς/νήπια/νεογνά. Η ακρίβεια του ρυθμού παλμών από 25-300 bpm είναι ± 5 bpm (1 τυπική απόκλιση). Η ακρίβεια της χαμηλής αιμάτωσης από 70% έως 100%
SpO είναι ± 2 ψηφία, (1 τυπική απόκλιση) για ενήλικες/παιδιατρικούς ασθενείς/νήπια και ± 3 ψηφία (1 τυπική απόκλιση) για νεογνά και η ακρίβεια του ρυθμού παλμών από 25-300 bpm είναι ± 3 bpm (1 τυπική απόκλιση). Η
2
σειρά M-LNCS, LNCS έχει ελεγχθεί με την τεχνολογία Masimo SET Oximetry. Η ακρίβεια κορεσμού των αισθητήρων για νεογνά και πρόωρα βρέφη ελέγχθηκαν σε ενήλικες εθελοντές και προστέθηκε 1% για να ληφθούν υπόψη οι
ιδιότητες της εμβρυικής αιμοσφαιρίνης.
Όταν χρησιμοποιούνται με pulse oximeters Nellcor και συμβατά με Nellcor, κατά την ακινησία, η ακρίβεια των αισθητήρων M-LNCS, LNCS από 70% έως 100% SpO2 είναι ± 2 ψηφία (1 τυπική απόκλιση) για ενήλικες/
παιδιατρικούς ασθενείς/νήπια και ± 3 ψηφία (1 τυπική απόκλιση) για νεογνά. Η ακρίβεια του ρυθμού παλμών από 25-240 bpm είναι ± 3 bpm (1 τυπική απόκλιση) Η σειρά M-LNCS, LNCS έχει ελεγχθεί στο N-200 pulse oximeter
της Nellcor.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΟΡΓΑΝΟΥ
Αυτός ο αισθητήρας προορίζεται για χρήση μόνο με όργανα που συμπεριλαμβάνουν τις συσκευές παρακολούθησης οξυμετρίας ή παλμικής οξυμετρίας Masimo SET, οι οποίες έχουν άδεια να χρησιμοποιούν
αισθητήρες M-LNCS, LNCS, καθώς και με παλμικά οξύμετρα Nellcor ή συμβατά με Nellcor. Κάθε αισθητήρας είναι σχεδιασμένος να λειτουργεί σωστά μόνο στα συστήματα παλμικής οξυμετρίας του κατασκευαστή
του πρωτότυπου οργάνου. Η χρήση αυτού του αισθητήρα με άλλα όργανα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη ή καθόλου απόδοση.
Για τις πληροφορίες συμβατότητας, ανατρέξτε στη διεύθυνση: www.Masimo.com
ΕΓΓΥΗΣΗ
Η MASIMO ΕΓΓΥΑΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΜΟΝΟΝ ΟΤΙ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΥΤΑ, ΟΤΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ MASIMO, ΔΕΝ ΘΑ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΟΥΝ
ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΑ ΣΤΑ ΥΛΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΡΓΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΡΟΝΙΚΟ ΔΙΑΣΤΗΜΑ ΕΞΙ (6) ΜΗΝΩΝ. ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ Η ΕΓΓΥΗΣΗ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΑΝ ΑΣΘΕΝΗ ΜΟΝΟ. Η ΑΝΩΤΕΡΩ ΕΙΝΑΙ Η ΜΟΝΑΔΙΚΗ
ΚΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ MASIMO ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ. Η MASIMO ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΠΡΟΦΟΡΙΚΕΣ, ΡΗΤΕΣ Η ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ,
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ, ΟΠΟΙΩΝΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Η ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΤΗΣ MASIMO ΚΑΙ Η ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ
ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΤΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΓΙΑ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΘΑ ΕΙΝΑΙ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΡΙΤΙΚΗ ΕΥΧΕΡΕΙΑ ΤΗΣ MASIMO, Η ΕΠΙΣΚΕΥΗ Η ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει οποιοδήποτε προϊόν το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί κατά παράβαση των οδηγιών χρήσης που συνοδεύουν το προϊόν ή έχει υποστεί κακή χρήση, αμέλεια, ατύχημα ή έχει υποστεί ζημιά λόγω
εξωτερικών συνθηκών. Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει οποιοδήποτε προϊόν το οποίο έχει συνδεθεί με μη εγκεκριμένο όργανο ή σύστημα, έχει τροποποιηθεί ή έχει αποσυναρμολογηθεί ή επανασυναρμολογηθεί. Η παρούσα
εγγύηση δεν καλύπτει αισθητήρες ή καλώδια ασθενούς τα οποία έχουν υποβληθεί σε επανεπεξεργασία, ανακαίνιση ή ανακύκλωση.
ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η MASIMO ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟΥ ΑΤΟΜΟΥ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ (ΜΕΤΑΞΥ ΤΩΝ ΟΠΟΙΩΝ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΚΑΙ ΤΑ ΑΠΩΛΕΣΘΕΝΤΑ ΚΕΡΔΗ), ΑΚΟΜΗ ΚΑΙ ΑΝ ΕΙΧΕ ΥΠΑΡΞΕΙ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΟ ΝΑ ΠΡΟΚΥΨΟΥΝ ΖΗΜΙΕΣ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΕΙΔΟΥΣ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ MASIMO ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ
ΑΠΟ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ (ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΣΥΜΒΑΣΗ, ΕΓΓΥΗΣΗ, ΑΔΙΚΗΜΑ ΑΛΛΗ ΑΞΙΩΣΗ) ΔΕΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΟ ΠΟΣΟ ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΑΛΕ Ο ΑΓΟΡΑΣΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ(ΤΑ) ΠΡΟΙΟΝ(ΤΑ) ΣΤΟ(Α) ΟΠΟΙΟ(Α) ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ
Η ΑΞΙΩΣΗ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η MASIMO ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΠΡΟΪΟΝ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΕΧΕΙ ΥΠΟΒΛΗΘΕΙ ΣΕ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ, ΑΝΑΚΑΙΝΙΣΗ Η ΑΝΑΚΥΚΛΩΣΗ. ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΝΟΤΗΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΘΕΩΡΗΘΕΙ ΟΤΙ ΑΠΟΚΛΕΙΟΥΝ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΥΘΥΝΗ Η ΟΠΟΙΑ, ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΠΕΡΙ ΕΥΘΥΝΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ, ΔΕΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΟΜΙΚΑ ΝΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΙ
ΜΕΣΩ ΣΥΜΒΑΣΗΣ.
ΧΩΡΙΣ ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΗ ΑΔΕΙΑ
O αισθητηρας αυτος προοριζεται για εναν ασθενη μονο και σας χορηγειται αδεια να τον χρησιμοποιειτε συμφωνα με τα διπλωματα ευρεσιτεχνιας της masimo σε εναν ασθενη μονο. Μεσω της αποδοχης ή χρησης του παροντος
προϊοντος, αναγνωριζετε και συμφωνειτε οτι δεν χορηγειται αδεια για χρηση του παροντος προϊοντος σε περισσοτερους του ενος ασθενεις. Μετα τη χρηση σε εναν ασθενη, απορριψτε τον αισθητηρα.
Η αγορα ή κατοχη του παροντος αισθητηρα δεν παρεχει καμια ρητη ή υπονοουμενη αδεια για χρηση του αισθητηρα με οποιαδηποτε συσκευη η οποια δεν διαθετει χωριστη εξουσιοδοτηση χρησης των αισθητηρων M-LNCS,
LNCS.
: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (Η.Π.Α.) ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΙ ΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΑΥΤΗΣ ΜΟΝΟΝ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟ Ή ΚΑΤΟΠΙΝ ΕΝΤΟΛΗΣ ΙΑΤΡΟΥ.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Για επαγγελματική χρήση. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων, των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων, των προφυλάξεων και των
παρενεργειών.
Τα παρακάτω σύμβολα μπορεί να εμφανίζονται στο προϊόν ή στη σήμανση του προϊόντος:
ΣΥΜΒΟΛΟ
Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης
i
Ακολουθήστε τις οδηγίες για τη χρήση
(μπλε φόντο)
GR-10199B
Κατασκευαστής
Χρήση έως ΕΕΕΕ-MM
+70 C
-40 C Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Μη αποστειρωμένο
NON
STERILE
5%-95% RH
Δεν έχει κατασκευαστεί με φυσικό ελαστικό λάτεξ
LATEX
LATEX
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της
R Only
95% συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού
x
%
5%
Σήμα συμμόρφωσης με την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕΟΚ για
τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
Διατηρείτε στεγνό
Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: http://www.masimo.com/patents.htm
Το M-LNCS είναι εμπορικό σήμα της Masimo Corporation. Τα Masimo, SET και LNCS είναι καταχωρισμένα εμπορικά σήματα της Masimo Corporation σε ομοσπονδιακό επίπεδο.
Τα Nellcor και OxiMax είναι καταχωρισμένα εμπορικά σήματα της Nellcor Puritan Bennett Incorporated σε ομοσπονδιακό επίπεδο.
Εκτυπώθηκε στις Η.Π.Α.
είναι ± 2 ψηφία (1 τυπική απόκλιση) για ενήλικες/παιδιατρικούς ασθενείς/νήπια και ± 3 ψηφία (1 τυπική απόκλιση) για νεογνά. Η ακρίβεια του
2
ΟΡΙΣΜΟΣ
795 mmHg - 375 mmHg
ΣΥΜΒΟΛΟ ΟΡΙΣΜΟΣ
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
EC REP
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Ξεχωριστή συλλογή του ηλεκτρικού και
ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ).
Κωδικός παρτίδας
LOT
Αριθμός καταλόγου (αριθμός μοντέλου)
REF
Αριθμός αναφοράς Masimo
Βάρος σώματος
+70 C
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
>
Μεγαλύτερο από
NON
STERILE
5%-95% RH
<
Μικρότερο από
LATEX
95%
%
Περιορισμός θερμοκρασίας φύλαξης,
5%
Περιορισμός υψόμετρου
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
+1060 hPa - +500 hPa DRO-13914
Περιορισμός υγρασίας φύλαξης
62
37945/8955A-0715