Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
RD SET™ TF-I®
SpO
Reusable Transflectance Forehead Sensor
2
© 2018 Masimo Corporation
Images
en
English
fr
French
de
German
it
Italian
es
Spanish
sv
Swedish
nl
Dutch
da
Danish
pt
Portuguese
zh
Chinese
ja
Japanese
fi
Finnish
no
Norwegian
cs
Czech
hu
Hungarian
p l
Polish
ro
Romanian
sk
Slovak
tr
Turkish
el
Greek
ru
Russian
ko
Korean
ar
Arabic
Performance Specifications
2
3-6
7-11
12-16
17-21
22-26
27-30
31-35
36-39
40-44
45-48
49-52
53-56
57-60
61-64
65-69
70-74
75-79
80-84
85-88
89-93
94-98
99-102
106-103
107
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour Masimo RD SET TF-I
Sommaire des Matières pour Masimo RD SET TF-I
- Page 1 Dutch 31-35 Danish 36-39 Portuguese 40-44 Chinese 45-48 Japanese 49-52 Finnish 53-56 Norwegian 57-60 Czech 61-64 Hungarian 65-69 Polish 70-74 Romanian 75-79 Slovak 80-84 Turkish 85-88 Greek 89-93 Russian 94-98 Korean 99-102 Arabic 106-103 Performance Specifications © 2018 Masimo Corporation...
- Page 2 GR-13649 Graphic, Masimo Headband Attachment, Back View (2/06) , Masimo Headband Attachment, Mid Application (2/06) Adobe Illustrator 10.0 (.eps) RD SET™ TF-I® Reusable Transflectance Forehead Sensor Fig. 2 Fig. 1 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 6 Fig. 5 IETARY Page 1 of 1...
-
Page 3: Contraindications
The RD SET TF-I is contraindicated for certain patient positions that affect the monitoring site - see the Warnings Section below. The RD SET TF-I must be removed and repositioned to a different monitoring site at least every two (2) hours. If extended monitoring is required, use of an RD SET single patient adhesive digit sensor is recommended. - Page 4 INSTRUCTIONS A. Site Selection • The preferred measuring site is the forehead just above either eye. Do not place the RD SET TF-I on sites with a palpable pulse. • Site should be cleaned of debris and dry prior to sensor placement.
- Page 5 CO-Oximeter. The Masimo SET® technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25–240 bpm in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.
-
Page 6: Warranty Exclusions
Masimo warrants to the initial buyer only that these products, when used in accordance with the directions provided with the Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months. Single use products are warranted for single patient use only. -
Page 7: Capteur Frontal À Transflectance Réutilisable Spo
CONTRE-INDICATIONS Le RD SET TF-I est contre-indiqué pour certaines positions de patient qui affectent le site de monitorage — voir la section Avertissements ci-dessous. Le RD SET TF-I doit être retiré et repositionné en un autre site de monitorage toutes les deux (2) heures au moins. - Page 8 • Ne pas essayer de procéder à une stérilisation par rayonnement, vapeur ou oxyde d’éthylène. • Ne pas essayer de remettre à neuf, reconditionner ou recycler les capteurs ou les câbles patient Masimo, ces procédés pouvant endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient.
-
Page 9: Nettoyage
INSTRUCTIONS A. Choix du site • Le site de mesure préférentiel est le front juste au-dessus d’un des yeux. Ne pas placer le capteur RD SET TF-I sur un site où le pouls est palpable. • Avant de placer le capteur, vérifier que le site est propre et sec. -
Page 10: Compatibilité
70 % et 100 %, comparativement à un CO-oxymètre de laboratoire. La technologie Masimo SET® a été homologuée pour sa précision de la fréquence du pouls pour la plage de 25–240 bpm lors de bancs d’essais com- parativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à... - Page 11 CE est ou doit médicaux 42/93/CEE être utilisé. Brevets : http://www.masimo.com/patents.htm RD SET est une marque de commerce de Masimo Corporation. Masimo, SET, Masimo SET, TF-I, X-Cal et sont des marques déposées de Masimo Corporation sur le plan fédéral. 9023D-eIFU-0618...
- Page 12 GEGENANZEIGEN Der RD SET TF-I darf bei bestimmten liegenden Positionen der Patienten, die sich auf die Überwachungsstelle auswirken, nicht verwendet werden; siehe weiter unten stehenden Abschnitt mit Warnhinweisen. Der RD SET TF-I muss mindestens alle zwei (2) Stunden entfernt und an einer anderen Stelle angebracht werden. Wenn längere Überwachungszeiten erforderlich sind, wird der Einsatz eines RD SET-Fingerclip-Sensors zur Verwendung bei einem Patienten empfohlen.
- Page 13 • Tauchen Sie den Stecker nicht in Flüssigkeiten ein, um Beschädigungen zu vermeiden. • Nicht durch Bestrahlung, Dampf, Autoklavieren oder mittels Ethylenoxid sterilisieren. • Masimo-Sensoren oder -Patientenkabel dürfen nicht wiederaufgearbeitet, überarbeitet oder recycelt werden, da diese Verfahren zu einer Beschädigung der elektrischen Komponenten und damit potenziell zu einer Verletzung des Patienten führen können.
- Page 14 ANWEISUNGEN A. Auswahl der Applikationsstelle • Die geeignete Messstelle ist die Stirn direkt über einem Auge. Bringen Sie den RD SET TF-I-Sensor nicht an einer Stelle an, an der ein Puls fühlbar ist. • Die Applikationsstelle sollte vor der Sensorapplikation sauber und trocken sein.
- Page 15 Die Pulsfrequenz-Genauigkeit wurde für die Masimo SET®-Technologie im Bereich von 25–240 Schlägen/min durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % für Sät- tigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
- Page 16 TechDocs verfügbar. Konformitätszeichen Hinweis: eIFU ist für Länder bezüglich Richtlinie Körpergewicht mit CE-Kennzeichen nicht 93/42/EWG über verfügbar. Medizinprodukte Patente: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET ist eine Marke der Masimo Corporation. Masimo, SET, Masimo SET, TF-I, X-Cal und sind eingetragene Marken der Masimo Corporation. 9023D-eIFU-0618...
- Page 17 Il sensore RD SET TF-I viene applicato al sito del sensore mediante una fascia. Il sensore RD SET TF-I è inteso per l’utilizzo con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET® o con dispositivi che abbiano ottenuto la licenza d’uso con sensori TF-I. Per informazioni sulla compatibilità di particolari modelli di dispositivi e sensori, rivolgersi ai singoli produttori dei sistemi di ossimetria.
- Page 18 ISTRUZIONI A. Selezione del sito • Il sito di misurazione preferibile è la fronte, immediatamente sopra l’occhio. Non posizionare i sensori RD SET TF-I su siti che presentino un’evidente pulsazione. • Prima del posizionamento del sensore, pulire il sito da eventuali residui e asciugarlo.
- Page 19 4. Lasciare asciugare il sensore prima di posizionarlo sul paziente. 1. Se si richiede una disinfezione di livello inferiore, detergere tutte le superfici del sensore RD SET TF-I e del cavo con un panno o una garza imbevuta con soluzione 1:10 di candeggina in acqua.
-
Page 20: Specifiche Tecniche
La tecnologia Masimo SET® è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell’intervallo di 25–240 bpm in banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore al 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%. - Page 21 Peso corporeo sui dispositivi medici richiedono il marchio CE. 42/93/CEE Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET è un marchio commerciale di Masimo Corporation. Masimo, SET, Masimo SET, TF-I, X-Cal e sono marchi registrati a livello federale di Masimo Corporation. 9023D-eIFU-0618...
- Page 22 El sensor RD SET TF-I se coloca en el sitio del sensor con una cinta ajustable para la cabeza. El sensor RD SET TF-I solo debe usarse con dispositivos que incluyan oximetría Masimo SET® o que cuenten con licencia para utilizar sensores TF-I.
- Page 23 • No intente esterilizarlo con radiación, vapor, autoclave ni óxido de etileno. • No intente refabricar, reacondicionar ni reciclar los sensores o los cables del paciente Masimo, ya que estos procesos pueden dañar los componentes eléctricos, lo que podría causarle daños al paciente.
- Page 24 INSTRUCCIONES A. Selección del sitio • El lugar recomendado para la medición es la frente, justo por encima del ojo. No coloque el RD SET TF-I en sitios de pulso palpable. • El lugar de colocación debe limpiarse para eliminar la suciedad y debe estar seco antes de colocar el sensor.
-
Page 25: Exclusiones De La Garantía
La tecnología Masimo SET® se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25 a 240 lpm en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones del 70 % al 100 %. - Page 26 42/93/CEE que cuentan con la marca de certificación CE. Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET es una marca comercial de Masimo Corporation. Masimo, SET, Masimo SET, TF-I, X-Cal and son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation. 9023D-eIFU-0618...
- Page 27 RD SET TF-I-sensorn är kontraindicerad för vissa patientpositioner som påverkar övervakningsstället. Se avsnittet om varningar nedan. RD SET TF-I måste tas loss och omplaceras till en annan övervakningsposition minst varannan (2) timme. Om längre övervakning krävs rekommenderas användning av en RD SET självhäftande sensor för enpatientsbruk.
- Page 28 är förbrukad. INSTRUKTIONER A. Val av appliceringsställe • Den rekommenderade mätningsplatsen är på pannan, precis ovanför ögat. Placera inte RD SET TF-I på platser med en palpabel puls. • Stället ska rengöras och torkas innan sensorn sätts fast. FÖRSIKTIGT: Kontrollera före användning av sensorn att den är fysiskt intakt, utan brott eller synligt slitage på kablar eller andra skador.
-
Page 29: Rengöring
Masimo SET®-tekniken har validerats för precision vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 70–100 % SpO jämfört med en CO-oximeter i laboratorium. - Page 30 GARANTI Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att dessa produkter, när de används enligt de anvisningar från Masimo som medföljer produkterna, är fria från fel i material och utförande i sex (6) månader. Produkter för engångsbruk ska (enligt garantin) endast användas med en patient.
- Page 31 De RD SET TF-I-sensor is gecontra-indiceerd voor bepaalde posities van de patiënt die de monitoringlocatie beïnvloeden: zie het hoofdstuk Waarschuwingen hieronder. RD SET TF-I-sensor moet ten minste om de twee (2) uur verwijderd en naar een andere monitoringlocatie verplaatst worden. Wanneer langdurige bewaking gewenst is, wordt het gebruik van een RD SET- kleefsensor voor de vinger voor gebruik op één patiënt geadviseerd.
- Page 32 INSTRUCTIES A. Aanbrenglocatie • Het verdient de voorkeur de sensor op het voorhoofd net boven beide ogen aan te brengen. Plaats de RD SET TF-I-sensor niet op locaties met een voelbare hartslag. • De plaats moet gereinigd en droog zijn voordat de sensor wordt geplaatst.
- Page 33 4. Laat de sensor drogen voordat u deze aanbrengt bij de patiënt. 1. Als beperkte desinfectie nodig is, neem alle oppervlakken van de RD SET TF-I-sensor en -kabel dan af met een doek of gaasje doordrenkt met een bleek/wateroplossing in een verhouding van 1:10.
-
Page 34: Specificaties
De precisie van Masimo SET®-technologie is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm bij laboratoriumonderzoeken en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5% bij een verzadiging van 70% tot 100%. - Page 35 Opmerking: er is geen elektronische Europese richtlijn Lichaamsgewicht gebruiksaanwijzing beschikbaar medische hulpmiddelen voor CE-markeringslanden. 42/93/EEG Octrooien: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET is een handelsmerk van Masimo Corporation. Masimo, SET, Masimo SET, TF-I, X-Cal en zijn in de Verenigde Staten federaal gedeponeerde handelsmerken van Masimo Corporation. 9023D-eIFU-0618...
- Page 36 RD SET TF-I-sensoren sættes på sensorstedet ved hjælp af et pandebånd. RD SET TF-I er udelukkende beregnet til brug med instrumenter, der omfatter Masimo SET® oximetri eller har licens til at bruge TF-I-sensorer. Kontakt de individuelle producenter af oximetrisystemerne for at få oplyst, om bestemte enheder og sensormodeller er kompatible.
- Page 37 ANVISNINGER A. Valg af målested • Det foretrukne målested er på panden lige over hvert øje. RD SET TF-I må ikke anbringes på steder med en palpabel puls. • Målestedet skal være rent og tørt, før sensoren påsættes. FORSIGTIG: Kontrollér inden brug af sensoren, at sensoren er fysisk intakt uden brækkede eller flossede ledninger eller beskadigede dele.
- Page 38 2. Tag den selvklæbende pude af ved at trække i den hvide tap, og kassér den. Eventuel tilbageværende selvklæbende materiale kan nemt fjernes og rengøres ved aftørring med 70 % isopropylalkohol. 3. Rengør RD SET TF-I-sensoren ved at aftørre den med en tampon med 70 % isopropylalkohol eller et mildt rengøringsmiddel.
- Page 39 GARANTI Masimo garanterer kun over for den første køber, at disse produkter, hvis de anvendes i henhold til anvisningerne, som leveres af Masimo sammen med produkterne, er fri for håndværksmæssige defekter eller materialefejl i en periode på seks (6) måneder. For engangsprodukter er der kun garanti ved anvendelse til en enkelt patient.
- Page 40 CONTRAINDICAÇÕES O RD SET TF-I é contraindicado nas posições de pacientes que afetem o local de monitorização — consultar a secção Advertências abaixo. O RD SET TF-I deve ser removido e reposicionado num local de monitorização diferente de 2 em 2 horas, pelo menos.
- Page 41 INSTRUÇÕES A. Seleção do local • O local de medição preferencial é a testa, imediatamente acima de um dos olhos. Não coloque o RD SET TF-I em locais com pulso palpável. • O local deve ser limpo para eliminar detritos e seco antes da colocação do sensor.
- Page 42 CUIDADO: Deve ser utilizada uma fita para a cabeça de modo a evitar leituras imprecisas. 1. Consulte a Fig. 3. Enrole a fita para a cabeça Masimo à volta da cabeça do paciente de forma suficientemente solta para evitar a restrição da circulação e suficientemente apertada para manter um alinhamento correto do sensor.
-
Page 43: Especificações
A tecnologia Masimo SET® foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo de 25–240 bpm em testes de bancada em comparação com um simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%. - Page 44 Diretiva Europeia Peso corporal estão disponíveis para países de Dispositivos Médicos com a marca CE. 42/93/CEE Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET é uma marca comercial da Masimo Corporation. Masimo, SET, Masimo SET, TF-I, X-Cal e são marcas registadas federais da Masimo Corporation. 9023D-eIFU-0618...
- Page 45 RD SET TF-I 传感器不能用于影响监测部位的特定患者位置 — 请参阅下面的警告部分。至少每两 (2) 个小时就应取下 RD SET TF-I 传感器并重新固定至其他监测部位。如果需要长时间监测，推荐使用 RD SET 单患者黏附式手指传感器。 说明 RD SET TF-I 传感器适用于使用头带的传感器部位。 RD SET TF-I 只能与包含 Masimo SET® 血氧仪或具有 TF-I 传感器使用授权的设备配合使用。若要了解特定设备与不同型 号的传感器是否兼容，请咨询各个血氧仪系统制造商。各设备制造商有责任确定自己的设备是否与不同型号的传感器 相兼容。 RD-SET TF-I 系列已使用 Masimo SET® 血氧仪技术进行验证。 警告 ： Masimo® 传感器和导联线设计用于与包含 Masimo SET® 血氧仪或获许可使用 Masimo 传感器的设备配套使用。...
- Page 46 • 警示 ： 当显示更换传感器消息时，或在完成监测仪操作手册中所述的低 SIQ 故障排除步骤后，如果连续监测患者 时持续显示低 SIQ 消息，则应更换传感器。 • 注意 ： 本传感器采用 X-Cal® 技术，可以最大限度地降低患者监测过程中读数不准确或数据意外丢失的风险。该传 感器可提供最多 8 760 小时的患者监测时间。当患者监测时间用尽后，应更换传感器。 说明 A. 部位选择 • 理想的检测部位是左右眼正上方的额头。请勿将 RD SET TF-I 放在脉象明显的部位。 • 清洗检测部位的残余物并待其干燥后方可放置传感器。 警示 ： 使用传感器之前，请确保传感器表面无损、芯线无断裂或磨损，并且没有损坏的部件。 B. 将传感器连接至患者身体 1. 确保接触患者皮肤的传感器表面干燥、清洁、无污迹和油迹。 2. 可选参见图 1。为了增强传感器的稳定性，请在传感器表面粘贴一块黏附式衬垫以用于接触患者皮肤，注意小 心对齐衬垫，避免挡住传感器镜头。在牢固地粘贴衬垫后，拉动离型层凸片以移除顶部的离型层。...
- Page 47 量值处于参考测量值的 ±A 精度范围内。 通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年男性和女性志愿者进行 70-100% SpO 范围内诱发组织缺氧人体血液 研究，并对照实验室碳氧血氧仪，证实 Masimo SET® 技术在无体动状态下的监测是精确的。 通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，在 70% 到 100% 的饱和度范围内，Masimo SET® 技术在信号强度上要大 0.02%，在传输百分比上要高 5%，证实 Masimo SET® 技术在 25-240 次 / 分钟范围的脉搏率监测 是准确的 。 兼容性 本传感器仅可与包含 Masimo SET® 血氧仪的设备或具有 RD SET TF-I 传感器使用授权的脉搏血氧监测仪一起使...
- Page 48 TechDocs 获取电子格式的 售或凭医嘱销售 说明 / 使用说明 / 手册 注意 ： 电子使用说明书 PCX-2108A 02/13 表明符合欧盟医疗器械 不提供给 CE 认证国家 / 体重 指令 93/42/EEC 的标识 地区。 专利 ： http://www.masimo.com/patents.htm RD SET 是 Masimo Corporation 的商标。 Masimo、SET、Masimo SET、TF-I、X-Cal 和 是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。 9023D-eIFU-0618...
- Page 49 さい。RD SET TF-I は少なく とも 2 時間おきに、別の測定部位に装着し直す必要があります。長時間のモニタリングを行う 場合は、単一患者用の RD SET ディ スポーザブルタイプの指センサをお勧めします。 製品解説 RD SET TF-I センサは、ヘッ ドバンドを使用して前額部に装着します。 RD SET TF-I は、Masimo SET® オキシメ トリを含む機器、あるいは TF-I センサの使用が許諾されている機器でのみで使用 できます。特定の装置およびセンサモデルの互換性については、各機器の製造元にお問い合わせください。各機器の製 造元は、当該機器が各センサモデルと互換性があるかどうかを判断する義務があります。 RD-SET TF-I シリーズは、Masimo SET® オキシメ トリテク ノロジーで検証済みです。 警告：Masimo® センサとケーブルは Masimo SET® オキシメ トリを搭載した装置、または Masimo センサの使用が許可され...
- Page 50 を交換して ください。 • 注記：センサの X-Cal® テク ノロジーによ って、不正確な測定値や患者モニタリングの予期しない損失のリスクを最小 限に抑えられます。このセンサの患者モニタリング使用期間は最大 8,760 時間です。患者モニタリング使用期間に到 達したら、センサを交換して ください。 使用方法 A. 装着部位の選択 • 望ましい測定部位は、 目のすぐ上の前頭部です。 触診できる拍動のある部位には、 RD SET TF-I を配置しないでください。 • センサを装着する前に部位を清潔にし、乾かして ください。 注意：センサを使用する前に、センサにワイヤの破損や擦り切れ、損傷した部分がないことを確認して ください。 B. 患者へのセンサ装着方法 1. 患者の皮膚に接触するセンサの表面が乾燥しており、清潔で、細片も油分も付着していないことを確認します。 2. （任意）図 1 を参照して ください。センサをしっかりと固定するには、センサ部分を覆わないように注意しながら粘着 パッド 1 枚をセンサ表面に貼り、患者の肌に密着できるようにします。パッドをしっかりと配置したら、一番上側の...
- Page 51 3 分の 2 が、比較試験における基準測定値の ±A 以内に収まります。 Masimo SET® テクノロジーは、ヒトの血液研究において体動のない場合の精度について検証済みです。この検証は、研 究用 CO オキシメーターを使用し、明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアに対して、70 ～ 100% の SpO 範囲での誘発性低酸素症研究において実施されました。 Masimo SET® テク ノロジーは、Biotek Index 2 シミュレータおよび Masimo のシミュレータを使用したベンチ トップ試験にお ける 25 ～ 240 bpm の範囲での脈拍数精度について検証済みです。この検証は、 70 ～ 100% の飽和度範囲に対して 0.02% 以上の信号強度および 5% 以上の伝導性で実施されました。 9023D-eIFU-0618...
- Page 52 互換性 このセンサは、Masimo SET® オキシメトリ搭載機器あるいは RD SET TF-I センサの使用が承認されているパルス オキシメ トリモニタとのみ使用することができます。各センサは、機器製造元メーカーのパルスオキシメータシス テム上でのみ正常に動作するように設計されています。このセンサを他の機器と併用すると、性能低下が生じる 場合があります。 互換性に関する情報：www.Masimo.com 保証 Masimo の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、購入者に対して、材料および仕上がりに瑕疵がな いことを、6 ヶ月間保証します。単一使用製品は、単一患者への使用に対してのみ保証が適用されます。 上記は、Masimo が販売した製品に対して適用される、購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。Masimo は、市場 性および特定の目的への適合性を含めて、明示的にも黙示的にも、一切の保証をいたしません。保証への違反に対す る Masimo の唯一の義務および購入者の唯一の救済は、Masimo の裁量により、製品を修理あるいは交換することです。 免責事項 製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、および誤使用、懈怠、事故、外部からの損傷を受けた製品につ いては、保証の対象外とします。規格外の機器およびシステムに接続した場合、製品を一部変更した場合、分解および 組み立てを行った場合については、 保証の対象外とします。再加工、 修理および再利用したセンサまたは患者ケーブルは、 本保証の対象外となります。 MASIMO はいかなる場合においても、購入者あるいは他のいかなる人に対しても、偶発的、間接的、特別、結果的損害 （利益の損失を含みますがこれらに限定されず）に対してたとえその可能性について通知されていても、責任を負いませ ん。MASIMO がお客様に対して賠償責任（契約、保証、不法行為、その他請求）を負う場合は、お客様が購入された 商品の代金を上限として賠償いたします。再加工、修理および再利用した製品について、MASIMO はいかなる場合でも...
- Page 53 RD SET TF-I -anturia ei ole tarkoitettu tiettyihin potilaan asentoihin, jotka vaikuttavat tarkkailukohtaan – katso alta Varoitukset- kohta. RD SET TF-I täytyy poistaa ja kiinnittää uuteen kohtaan vähintään kahden (2) tunnin välein. Jos pidempi tarkkailu on tarpeen, on suositeltavaa käyttää yhden potilaan käyttöön tarkoitettua itsekiinnittyvää RD SET -sormianturia.
- Page 54 OHJEET A. Paikan valitseminen • Otsan alue aivan jommankumman silmän yläpuolella on suositeltava mittauskohta. Älä aseta RD SET TF-I -anturia paikkaan, joissa on selvästi havaittavissa oleva pulssi. • Kohta puhdistetaan ja sen annetaan kuivua ennen anturin asettamista.
-
Page 55: Tekniset Tiedot
1. Jos kevyt desinfiointi on tarpeen, pyyhi RD SET TF-I -anturin ja kaapelin kaikki pinnat kangasliinalla tai sideharsotaitoksella, joka on kostutettu valkaisuaineen ja veden seoksella (suhde 1:10). 2. Kastele toinen kangasliina tai sideharsotaitos steriilillä tai tislatulla vedellä ja pyyhi RD SET TF-I -anturin ja kaapelin kaikki pinnat. - Page 56 TAKUU Masimo myöntää alkuperäiselle ostajalle kuuden (6) kuukauden takuun materiaali- ja valmistusvirheiden varalta, kun tuotteita käytetään Masimon tuotteiden mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti. Kertakäyttöisten tuotteiden takuu kattaa käytön vain yhdellä potilaalla. EDELLÄ OLEVA TEKSTI ON AINOA TAKUU, JONKA MASIMO MYÖNTÄÄ TUOTTEEN OSTAJALLE. MASIMO KIELTÄÄ KAIKKI MUUT, SUULLISET, NIMENOMAISET JA HILJAISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MM.
- Page 57 RD SET TF-I-sensoren festes på sensorstedet ved hjelp av et hodebånd. RD SET TF-I skal kun brukes sammen med enheter som har Masimo SET®-oksymetri eller som er lisensiert for bruk av TF-I- sensorer. Kontakt produsenten av oksymetrisystemet for å få vite om bestemte enheter eller sensormodeller er kompatible.
- Page 58 INSTRUKSJONER A. Velge målested • Foretrukket målested er pannen rett over ett av øynene. RD SET TF-I må ikke plasseres på et sted med palperbar puls. • Målestedet må rengjøres for rusk og tørkes før sensoren plasseres. FORSIKTIG: Før sensoren brukes, må det kontrolleres at den er fysisk intakt, og at den ikke har ødelagte ledninger eller skadede deler.
-
Page 59: Spesifikasjoner
1. Hvis lavnivådesinfisering er påkrevd, tørkes alle overflatene på RD SET TF-I-sensoren og -kabelen med en klut eller gaskompress innsatt med blekemiddel/vann i forholdet 1:10. 2. Fukt en annen klut eller gaskompress med sterilt eller destillert vann og tørk av alle overflatene på RD SET TF-I- sensoren og -kabelen. - Page 60 FORHOLD ELLER ANDRE KRAV) SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER OVERSTIGE BELØPET SOM ER BETALT AV KJØPEREN FOR PRODUKTET/PRODUKTENE SOM ER INVOLVERT I ET SLIK KRAV. MASIMO SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER VÆRE ANSVARLIG FOR SKADER SOM OPPSTÅR I FORBINDELSE MED ET PRODUKT SOM ER BLITT REPROSESSERT, REKONDISJONERT ELLER RESIRKULERT.
- Page 61 Senzor RD SET TF-I je kontraindikován u takových poloh pacienta, které mají vliv na monitorovací místo (viz níže uvedená část Upozornění). Senzor RD SET TF-I je nutné nejméně každé dvě (2) hodiny sejmout a přemístit na jiné monitorovací místo. Pokud je vyžadováno dlouhodobější monitorování, doporučujeme použít nalepovací senzor RD SET na prst pro jednoho pacienta.
- Page 62 POKYNY A. Výběr umístění • Vhodným místem pro měření je čelo, těsně nad okem. Neumisťujte senzor RD SET TF-I na místa, na kterých je možné nahmatat puls. • Před umístěním senzoru je třeba místo očistit a osušit.
- Page 63 V kontrolované studii přibližně dvě třetiny měření provedených zařízením spadaly do rozmezí ± A referenčních měření. Přesnost technologie Masimo SET® byla ověřena v klidu ve studiích s lidskou krví od zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže v rámci studií indukované hypoxie v rozsahu 70–100 % SpO ve srovnání s laboratorním CO-oxymetrem.
- Page 64 ZÁRUKA Společnost Masimo poskytuje záruku pouze původnímu kupujícímu tohoto produktu, a to pouze pokud je produkt používán v souladu s pokyny dodávanými s produkty společnosti Masimo. Společnost zaručuje, že se u produktu po dobu šesti (6) měsíců neprojeví vady materiálu ani zpracování. Na produkty na jedno použití se vztahuje záruka pouze při použití u jednoho pacienta.
-
Page 65: Alkalmazási Terület
Az RD SET TF-I érzékelő alkalmazása ellenjavallt, ha a beteg olyan testhelyzetben van, amely kihat a monitorozási területre – lásd alább a Figyelmeztetések című részt. Az RD SET TF-I érzékelőt legalább két (2) óránként le kell venni, és másik monitorozási helyre kell áthelyezni. Hosszú időtartamú monitorozás esetén az egy betegnél használható, öntapadó, ujjra helyezhető... - Page 66 HASZNÁLATI UTASÍTÁS A. A monitorozási hely kiválasztása • A javasolt mérési hely a homlok, közvetlenül a szem felett. Ne erősítse az RD SET TF-I érzékelőt olyan helyre, ahol pulzus tapintható. • Az érzékelő felhelyezése előtt a monitorozási helyet meg kell tisztítani a szennyeződésektől, és meg kell szárítani.
- Page 67 4. A betegre való ismételt felhelyezés előtt hagyja teljesen megszáradni az érzékelőt. vagy 1. Ha csak enyhe fertőtlenítés szükséges, törölje le az RD SET TF-I érzékelő és a vezeték teljes felületét hipó és víz 1:10 arányú oldatával átitatott törlőkendővel vagy gézlappal.
-
Page 68: Műszaki Jellemzők
CO-oximéter eredményeivel összevetve. A Masimo SET® technológia pulzusszámmérésének pontosságát a 25–240 ütés/perc tartományra laboratóriumi körülmények között, a Biotek Index 2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén validálták. - Page 69 útmutató) nem áll 42/93/EGK irányelvnek rendelkezésre CE-jelölést való megfelelés jele használó országokban. Szabadalmak: http://www.masimo.com/patents.htm Az RD SET a Masimo Corporation védjegye. A Masimo, a SET, a Masimo SET, a TF-I, az X-Cal és a a Masimo Corporation szövetségileg bejegyzett védjegyei. 9023D-eIFU-0618...
- Page 70 Czujnik RD SET TF-I jest przeciwwskazany w przypadku określonych pozycji pacjenta, które wpływają na miejsce monitorowania — patrz część Ostrzeżenia poniżej. Czujnik RD SET TF-I należy zdejmować i umieszczać w innym miejscu monitorowania nie rzadziej niż co dwie (2) godziny. Jeżeli wymagane jest dłuższe monitorowanie, zalecane jest użycie czujnika samoprzylepnego na palec RD SET przeznaczonego do stosowania u jednego pacjenta.
- Page 71 Po wyczerpaniu czasu monitorowania pacjenta czujnik należy wymienić. INSTRUKCJE A. Wybór miejsca • Preferowane miejsce pomiaru to czoło tuż nad okiem. Czujnika RD SET TF-I nie należy umieszczać w miejscach o wyczuwalnym tętnie. • Przed umieszczeniem czujnika miejsce należy oczyścić i osuszyć.
- Page 72 PRZESTROGA: Aby uniknąć niedokładnych odczytów, należy użyć opaski na głowę. 1. Zobacz Ryc. 3. Owinąć opaskę na głowę firmy Masimo wokół głowy pacjenta na tyle luźno, aby nie ograniczać krążenia wokół miejsca i na tyle ciasno, aby zachować prawidłowe wyrównanie czujnika.
-
Page 73: Dane Techniczne
± wartości A względem pomiarów odniesienia. Technologia Masimo SET® została zwalidowana pod kątem dokładności przy braku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych dorosłych ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego niedotlenienia w zakresie 70–100% w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym. - Page 74 Masa ciała 42/93/EWG dotyczącą jest dostępna dla krajów urządzeń medycznych ze znakiem CE. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET jest znakiem towarowym Masimo Corporation. Masimo, SET, Masimo SET, TF-I, X-Cal i są zastrzeżonymi przez prawo federalne znakami towarowymi firmy Masimo Corporation. 9023D-eIFU-0618...
- Page 75 Senzorul RD SET TF-I este contraindicat pentru anumite poziții ale pacienților care afectează locul de monitorizare. Consultați secțiunea Avertismente de mai jos. Senzorul RD SET TF-I trebuie îndepărtat și repoziționat în alt loc de monitorizare la cel mult două (2) ore. Dacă este necesară monitorizarea prelungită, se recomandă utilizarea unui senzor RD SET adeziv pentru deget pentru un singur pacient.
- Page 76 INSTRUCȚIUNI A. Alegerea locului • Locul preferat de monitorizare este fruntea, deasupra oricărui ochi. Nu amplasați senzorul RD SET TF-I în locuri cu puls palpabil. • Locul trebuie curățat și uscat înainte de aplicarea senzorului.
- Page 77 îmbibate în soluție de hipoclorit de sodiu/apă 1:10. 2. Îmbibați o lavetă sau un tifon cu apă sterilă sau distilată și ștergeți toate suprafețele senzorului și cablului RD SET TF-I. 3. Uscați senzorul și cablul prin ștergerea tuturor suprafețelor cu o lavetă sau un tifon curat.
- Page 78 Tehnologia Masimo SET® a fost validată pentru precizia pulsului măsurat în intervalul 25–240 bpm la testările de probă cu un simulator Biotek Index 2 și simulatorul Masimo cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul de la 70% la 100%.
- Page 79 Greutate corporală pentru dispozitive nu sunt disponibile pentru medicale 42/93/CEE țările cu marcaj CE. Brevete: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET este o marcă comercială a Masimo Corporation. Masimo, SET, Masimo SET, TF-I, X-Cal și sunt mărci comerciale înregistrate federal ale Masimo Corporation. 9023D-eIFU-0618...
- Page 80 DRO-13914 KONTRAINDIKÁCIE Senzor RD SET TF-I sa kontraindikuje pri určitých polohách pacienta, ktoré majú vplyv na monitorovacie miesto – pozrite si nasledujúcu časť Výstrahy. Senzor RD SET TF-I je nutné odopnúť a premiestniť na iné monitorovacie miesto aspoň každé dve (2) hodiny.
- Page 81 Po uplynutí času pacientskeho monitorovania vymeňte senzor. POKYNY A. Výber miesta • Preferovaným meracím miestom je čelo tesne nad okom. Senzor RD SET TF-I neumiestňujte na miesta s hmatateľným pulzom. • Pred nasadením senzora zvolené miesto očistite od nečistôt a vysušte.
- Page 82 2. Pozrite si obr. č. 4. Pomocou uška so suchým zipsom upevnite pásku cez hlavu. 3. Pozrite si obr. č. 5. Skontrolujte, či je senzor prekrytý a pevne upevnený za páskou cez hlavu od spoločnosti Masimo. 4. Na pripevnenie kábla k odevu pacienta použite sponku na odevy (nie je znázornené).
-
Page 83: Vylúčenie Záruky
Presnosť technológie Masimo SET® pri meraní srdcovej frekvencie v rozsahu 25 – 240 úderov/min. bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a prenosom vyšším ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %. - Page 84 Telesná hmotnosť o zdravotníckych pre krajiny s označením CE. pomôckach 42/93/EHS Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET je ochranná známka spoločnosti Masimo Corporation. Masimo, SET, Masimo SET, TF-I, X-Cal a sú federálne registrované ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. 9023D-eIFU-0618...
- Page 85 RD SET TF-I, izleme bölgesini etkileyen belirli hasta pozisyonları için kontrendikedir. Aşağıdaki Uyarılar bölümüne bakın. RD SET TF-I en az iki (2) saatte bir çıkarılmalı ve farklı bir izleme bölgesine yeniden konumlandırılmalıdır. Uzun süreli izleme gerekliyse, RD SET tek hasta yapışkan parmak sensörünün kullanılması tavsiye edilir.
- Page 86 TALİMATLAR A. Bölge Seçimi • Tercih edilen ölçüm bölgesi, gözlerin hemen üzerindeki alın bölgesidir. RD SET TF-I nabzın elle hissedilebildiği bölgelere yerleştirilmemelidir. • Sensör yerleştirilmeden önce bölge temizlenmeli ve kurutulmalıdır. DİKKAT: Sensörü kullanmadan önce kontrol ederek kopuk veya yıpranmış telleri veya hasarlı parçaları olmadığından ve fiziksel olarak kusursuz durumda olduğundan emin olun.
- Page 87 çalışmalarında hareketsiz doğruluk açısından onaylanmıştır. Masimo SET® teknolojisi, %70 ila %100 arasındaki doygunluklar için, sinyal güçleri %0,02’den büyük ve iletimleri %5’ten büyük olan Biotek Index 2 simülatörü ve Masimo simülatörü ile yapılan tezgah üstü testinde 25-240 atım/dakika aralığında nabız hızı hassasiyeti açısından onaylanmıştır.
- Page 88 GARANTİ Masimo, Masimo Ürünleriyle birlikte temin edilen talimatlara uygun şekilde kullanılması şartıyla yalnızca ilk alıcı için bu ürünlerin altı (6) aylık bir süre zarfında malzeme ve işçilik açısından hiçbir kusur içermeyeceğini garanti eder. Tek kullanımlık ürünler, yalnızca tek hastada kullanım için garanti edilmektedir.
- Page 89 Ο αισθητήρας RD SET TF-I τοποθετείται στη θέση αισθητήρα με χρήση ιμάντα κεφαλής. Ο αισθητήρας RD SET TF-I προορίζεται για χρήση μόνο με συσκευές που διαθέτουν οξυμετρία Masimo SET® ή έχουν αδειοδοτηθεί να χρησιμοποιούν αισθητήρες TF-I. Συμβουλευτείτε τους αντίστοιχους κατασκευαστές συστημάτων οξυμετρίας...
- Page 90 • Μην επιχειρήσετε αποστείρωση με ακτινοβολία, ατμό, αυτόκαυστο ή οξείδιο του αιθυλενίου. • Μην επιχειρήσετε να ανακατασκευάσετε, να επιδιορθώσετε ή να ανακυκλώσετε τους αισθητήρες Masimo ή τα καλώδια ασθενούς, καθώς αυτές οι διαδικασίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα ηλεκτρικά εξαρτήματα, προκαλώντας...
- Page 91 ΟΔΗΓΙΕΣ A. Επιλογή θέσης • Η προτιμώμενη θέση μέτρησης είναι το μέτωπο, μόλις πάνω από κάθε μάτι. Μην τοποθετείτε τον αισθητήρα RD SET TF-I σε θέσεις με ψηλαφητό παλμό. • Η θέση πρέπει να καθαριστεί από ρύπους και να έχει στεγνώσει πριν από την τοποθέτηση του αισθητήρα.
- Page 92 οξύμετρο CO. Η τεχνολογία Masimo SET® έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια ρυθμού παλμών στο εύρος 25–240 bpm σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5%, για κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%.
- Page 93 διαθέσιμες για τις χώρες ιατροτεχνολογικών όπου χρησιμοποιείται προϊόντων η σήμανση CE. Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: http://www.masimo.com/patents.htm Η ονομασία RD SET είναι εμπορικό σήμα της Masimo Corporation. Τα Masimo, SET, Masimo SET, TF-I, X-Cal και είναι καταχωρισμένα εμπορικά σήματα της Masimo Corporation σε ομοσπονδιακό επίπεδο. 9023D-eIFU-0618...
- Page 94 Датчик RD SET TF-I противопоказан для использования при определенных положениях пациента, которые влияют на место мониторинга (см. раздел предупреждений далее). Датчик RD SET TF-I необходимо снимать и устанавливать в другое положение мониторинга не реже одного раза в два (2) часа. При необходимости длительного мониторинга...
- Page 95 • Во избежание повреждения не погружайте разъем в какие-либо жидкие растворы. • Не пытайтесь стерилизовать излучением, паром, автоклавированием или этиленоксидом. • Не пытайтесь пересобрать, восстанавливать или повторно использовать датчики Masimo или кабели для подключения к пациенту, поскольку это может привести к повреждению электрических компонентов и вызвать...
- Page 96 4. Перед установкой на пациента дайте датчику просохнуть. или 1. Если требуется небольшая дезинфекция, протрите все поверхности датчика RD SET TF-I и кабеля тканью или марлевой прокладкой, смоченными в растворе отбеливателя и воды в пропорции 1:10. 2. Смочите другой отрезок ткани или другую марлевую прокладку стерильной или дистиллированной водой...
-
Page 97: Технические Характеристики
Технология Masimo SET® была протестирована на точность измерения частоты пульса в диапазоне 25–240 уд./мин путем проверки на стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%. - Page 98 Вес тела о медицинском эксплуатации недоступны оборудовании 42/93/EEC в странах, где действует маркировка CE. Патенты: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET является товарным знаком компании Masimo Corporation. Masimo, SET, Masimo SET, TF-I, X-Cal и логотип являются федеральными зарегистрированными товарными знаками Masimo Corporation. 9023D-eIFU-0618...
- Page 99 GR-14231 DRO-13914 RD SET TF-I는 모니터링 부위에 영향을 주는 특정 환자의 자세에 사용할 수 없습니다. 아래의 경고 단원을 참조하십시오. 최소 2시간마다 RD SET TF-I를 분리한 후 다른 모니터링 부위에 재배치해야 합니다. 장시간 모니터링이 필요한 경우에는 RD SET 일인용 접착식 숫자 센서를 사용하는 것이 좋습니다.
- Page 100 사용방법 A. 부위 선택 • 이마나 눈 위 부위가 측정 부위로 바람직합니다. RD SET TF-I를 촉지성 맥박이 있는 부위에 배치하지 마십시오. • 센서를 부착하기 전에 해당 부위에서 이물질을 제거하고 부위를 건조시켜야 합니다. 주의: 센서를 사용하기 전에 파손되거나 마모된 전선 또는 손상된 부품 없이 센서가 실제로 온전한지 확인하십시오.
- Page 101 4. 센서가 건조된 후에 환자에게 부착합니다. 또는 1. 약한 소독이 필요한 경우 1:10 비율로 혼합한 표백제/물에 적신 천이나 가제 패드로 RD SET TF-I 센서와 케이블의 모든 표면을 닦습니다. 2. 다른 천이나 거즈 패드를 멸균수 또는 증류수에 담근 후 RD SET TF-I 센서 및 케이블의 모든 표면을 닦습니다.
- Page 102 제품에는 본 보증이 적용되지 않습니다. 재생, 수리, 재활용한 센서 또는 환자용 케이블은 본 보증의 적용 대상에서 제외됩니다. MASIMO는 어떠한 경우에도 구매자 또는 다른 사용자에 대해 (이익 손실을 비롯하여) 우발적, 간접적 손해, 특별 손해, 기타 파생적인 손해에 대한 책임을 지지 않으며, 이는 이에 대한 가능성을 알린 경우에도 마찬가지입니다. MASIMO가 구매자에게...
- Page 103 .التي تمت إعادة معالجتها، أو إصالحها، أو إعادة تدويرها ، بأي حال من األحوال، المسؤولية أمام المشتري أو أي شخص آخر تجاه أي تلف عرضي أو غير مباشر، أو خاص، أو تبعي )الذي يتضمن علىMASIMO ال تتحمل شركة الناشئة عن أي منتجات تم بيعها للمشتري )بموجبMASIMO سبيل المثال ال الحصر خسائر في األرباح(، حتى في حالة اإلفادة بإمكانية حدوث ذلك. ال تتجاوز مسؤولية...
- Page 104 .جفف المستشعر والكبل بقطعة قماش نظيفة أو لبادة رقيقة جافة المواصفات ال م ُرخ َّ صة، تكونMasimo SET ، أو وحدات أجهزة القياس النبضي للتأكسج في الدمMasimo SET عند االستخدام مع شاشات أجهزة القياس النبضي للتأكسج في الدم : بالمواصفات التاليةRD SET TF-I مستشعرات...
- Page 105 .ال تحاول التعقيم باإلشعاع، أو بالتبخير، أو باستخدام األوتوكالف، أو أكسيد اإليثيلين أو كبالت المرضى، أو إصالحها، أو إعادة تدويرها؛ حيث إن هذه العمليات قد ت ُ ت ل ِف المكوِّ نات الكهربائية، وهو ما قدMasimo ال تحاول إعادة تصنيع مستشعرات...
- Page 106 موانع االستعمال وإعادةRD SET TF-I للمرضى الذين يعانون من حاالت معينة تؤثر على موضع المراقبة - راجع قسم التحذيرات أدناه. وتجب إزالةRD SET TF-I يحظر استعمال مستشعر . الالصق الذي يستخدم مع مريض واحدRD SET وضعه في موضع مراقبة مختلف كل ساعتين )2( على األقل. إذا كانت المراقبة الممتدة مطلوبة، فاستخدم مستشعر أصابع...
-
Page 107: Performance Specifications
PERFORMANCE SPECIFICATIONS Table information provides A values measured using the TF-I sensors with Masimo SET® Oximetry Technology in a clinical study. MEASURED A VALUES RANGE 90-100% 1.45% 80-90% 1.22% 70-80% 1.41% OVERALL CLAIMED ACCURACY VALUE 70-100% 1.36% versus error (SpO - SaO ) with linear regression fit and upper 95% and lower 95% limits of agreement. - Page 108 © 2018 Masimo Corporation Manufacturer: Masimo Corporation EU Authorized Representative for Masimo Corporation: 52 Discovery Irvine, CA 92618 MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 9023D-eIFU-0618...