Masimo M-LNCS Série Mode D'emploi page 35

前処理パラメータ
温度
相対湿度
真空設定点
前処理時間
滅菌パラメータ
温度
相対湿度
EO 濃度
ガス暴露時間 ( フルサイクル )
M-LNCS、LNCS Adtx、Adtx-3、Pdtx、または Pdtx-3 ( ラップまたは袋入り )
M-LNCS、 LNCS Inf、 Inf-L、 Inf-3、 Neo、 Neo-L、 Neo-3、 NeoPt、 NeoPt-L、 NeoPt-3、 または NeoP-500 ( 袋入り )
M-LNCS、 LNCS Inf、 Inf-L、 Inf-3、 Neo、 Neo-L、 Neo-3、 NeoPt、 NeoPt-L、 NeoPt-3、 または NeoPt-500 ( ラップ )
曝気時間 ( フル サイクル )
曝気温度
仕様
Masimo SET パルスオキシメトリモニター、 または承認済みの Masimo SET パルスオキシメトリモジュールおよび患者ケーブルと使用した場合、 安静時において、
70 〜 100% SpO の M-LNCS、 LNCS センサーの飽和精度は、 成人 / 小児 / 乳幼児に対して ± 2 ディジット ( 標準偏差 1)、 新生児に対して ± 3 ディジット ( 標準偏差 1)
2
です。脈拍数精度 (25 〜 300 bpm) は、成人 / 小児 / 幼児 / 新生児で ± 3 bpm ( 標準偏差 1) です。
体動ありの場合、M-LNCS、LNCS センサーの 70% 〜 100% SpO
〜 300 bpm の脈拍数精度は ± 5 bpm (1 標準偏差 ) です。低潅流精度は、70 〜 100% SpO
の場合 ± 3 ディジット ( 標準偏差 1) になります。また 25 〜 300 bpm の 脈拍数精度は ± 3bpm ( 標準偏差 1) になります。M-LNCS、LNCS シリーズは、Masimo SET
Oximetry テクノロジでテスト済みです。新生児用センサーおよび早産児用センサーの酸素飽和精度は、成人ボランティアで検証され、胎児性ヘモグロビ
ンの特性として 1% 加算されています。
Nellcor ならびに Nellcor 互換 Pulse Oximeter と使用した場合、安定時の M-LNCS、LNCS センサー精度は成人 / 小児 / 幼児に対して 70 〜 100% SpO
( 標準偏差 1)、新生児に対して ± 3 ディジット ( 標準偏差 1) です。脈拍数精度 (25 〜 240 bpm) は ± 3 bpm (1 標準偏差 ) です。M-LNCS、LNCS シリーズは Nellcor の
N-200 パルスオキシメータで検証されています。
機器の互換性
このセンサーは、Masimo SET オキシメトリーを含む機器あるいは M-LNCS、LNCS センサーの使用が承認されているパルスオキシメトリーモニターな
らびに Nellcor および Nellcor 互換パルスオキシメータとのみ、使用することができます。各センサーは、製造元機器メーカのパルスオキシメータ
システム上でのみ正常に動作するように設計されています。このセンサーを他の機器と併用すると、性能劣化が生じる場合があります。
互換性に関する情報 : www.Masimo.com
保証
MASIMO 社の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、購入者に対して、材料および仕上がりに瑕疵がないことを、6 か月間保証します。
単一使用製品は、1 人の患者の使用に対してのみ保証が適用されます。前述部分は、MASIMO が販売した製品に対して適用される、購入者に対する唯一
かつ排他的な保証です。MASIMO は、市場性および特定の目的への適合性を含めて、明示的にも黙示的にも、一切の保証をいたしません。保証への違反
に対する MASIMO の唯一の義務および購入者の唯一の救済は、MASIMO の裁量により、製品を修理あるいは交換することです。
免責事項
製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、および誤使用、不履行、事故、外部からの損傷を受けた製品については、保証の対象外とします。規格外の
機器およびシステムに接続した場合、製品を一部変更した場合、分解および組立てを行なった場合については、保証の対象外とします。再加工、修理および再利
用したセンサーまたは患者ケーブルは、本保証の対象外となります。
MASIMO はいかなる場合においても、購入者あるいは他のいかなる人に対しても、偶発的、間接的、特別、結果的損害（利益の損失を含みこれに限らず）
に対する責任をたとえその可能性について通知されていても、負いません。購入者に対して販売されたいかなる製品から生じた MASIMO の責任（契約、
保証、不法行為あるいはその他のクレームに基づく）も、当該クレームに関連した製品ロットに対して購入者が支払った金額を超えないものとします。
再加工、修理および再利用した製品について、MASIMO はいかなる場合でも法的に責任を負わないものとします。本セクションに含まれる制限事項は、
適用可能な製品責任法の下で契約により合法的に排除することのできない責任を排除すると見なすことはできません。
暗黙の保証なし
この単一患者用センサーは、Masimo 社が所有する特許に基づいて、1 人の患者に対してのみ使用が許諾されます。この製品を受け入れるか使用すること
により、複数の患者に対してこの製品の使用が許諾されていないことを認め、同意するものとします。
1 人の患者に使用した後、センサーを廃棄してください。本センサーの購入あるいは所有は、M-LNCS、LNCS センサーを使用することが別途承認されてい
ない機器と本センサーとの使用を明示的にも暗黙的にも与えるものではありません。
注意：
連邦法（アメリカ合衆国）により、この機器の医師による販売、および医師の指示による販売は禁止されています。
医療専門家向けの製品です。適応、禁忌、警告、使用上の注意、副作用などの処方情報については、取扱説明書を参照してください。
次のシンボルが製品または製品ラベルに表示されている場合があります。
シンボル
使用上の注意を参照
i
使用上の注意に従う
( 青い背景 )
GR-10199B
製造者
使用期限 YYYY-MM
+70 C
単一患者への使用のみ
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
非殺菌
NON
STERILE
5%-95% RH
天然ゴムは不使用
LATEX
LATEX
米国連邦法では本装置の販売は医
R Only
師による、あるいは医師の指示に
x 95%
よるものに制限されています。
%
5%
医療機器指令 93/42/EEC に準拠
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
湿気厳禁
特許：http://www.masimo.com/patents.htm
M-LNCS は Masimo Corporation の商標です。
Masimo、SET、 LNCS は米国 Masimo Corporation の連邦政府による登録商標です。
Nellcor ならびに OxiMax は Nellcor Puritan Bennett Incorporated の連邦政府による登録商標です。
米国において出版
の場合の飽和精度は、成人 / 小児 / 乳児 / 新生児に対して ± 3 ディジット (1 標準偏差 ) です。25
2
定義 シンボル
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
+1060 hPa 〜 +500 hPa
795 mmHg 〜 375 mmHg
で、成人 / 小児 / 乳児の場合 ± 2 ディジット ( 標準偏差 1)、新生児
2
EC REP EU 正規代理店
電気・電子機器廃棄物 (WEEE)
として分別収集すること。
ロットコード
LOT
カタログ番号（モデル番号）
REF
Masimo 参照番号
体重
+70 C
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
>
以上
NON
STERILE
5%-95% RH
<
未満
LATEX
95%
%
5%
保管温度の限界、高度の限界
保管温度の限界、 高度の限界、
保管湿度の限界
35
54°C
40%
1.3 psia
30 分
54°C
40%
600 〜 750 mg/L
120 分
120 分
180 分
12 時間
51 〜 59 °C
定義
で ± 2 ディジット
2
37945/8955A-0715