Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
M-LNCS™ Series, LNCS
Adult, Pediatric, Infant, Neonatal and Preterm SpO2 adhesive sensors
© 2015 Masimo Corporation
Series
®
Images
en
English
fr
French
de
German
it
Italian
es
Spanish
sv
Swedish
nl
Dutch
da
Danish
p t
Portuguese (Brazil)
zh
Chinese (Simplified)
ja
Japanese
fi
Finnish
no
Norwegian
cs
Czech
hu
Hungarian
pl
Polish
ro
Romanian
sk
Slovak
tr
Turkish
el
Greek
ru
Russian
ar
Arabic
fa
Farsi
Performance Specifications
2
3
6
9
12
15
18
21
24
27
30
33
36
39
FRM
42
45
48
51
54
57
60
63
68
71
72
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour Masimo M-LNCS Série
Sommaire des Matières pour Masimo M-LNCS Série
- Page 1 English French German Italian Spanish Swedish Dutch Danish Portuguese (Brazil) Chinese (Simplified) Japanese Finnish ONFIDENTIAL AND PROPRIETARY Norwegian 2001 Masimo Corporation l Rights Reserved Czech Hungarian Polish Romanian Slovak Turkish Greek Russian Arabic Farsi Performance Specifications © 2015 Masimo Corporation...
- Page 2 Title: Graphic, SPO2.COM I, WRAPPING AROUND TOE, 10/03 GR-10724 DRO-8155 CONFIDENTIAL AND PROPRIETARY Page 1 of 1 Fig. 2c Fig. 3b © 2001 Masimo Corporation Fig. 3a FRM 1379 Rev A All Rights Reserved DRO 5201 Fig. 3d Fig. 3c Fig.
- Page 3 DESCRIPTION The M-LNCS, LNCS sensors are for use with instruments containing Masimo SET® oximetry or licensed to use M-LNCS, LNCS sensors and also with Nellcor and Nellcor compatible pulse oximeters, except Nellcor OxiMax® enabled instruments. Consult individual instrument manufacturer for compatibility of particular instrument and sensor models. Each instrument manufacturer is responsible for determining whether its instruments are compatible with each sensor model.
- Page 4 Do not modify or alter the sensor in any way. Alteration or modification may affect performance and/or accuracy. • Do not attempt to reuse on multiple patients, reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient cables as these processes may damage the electrical components, potentially leading to patient harm. •...
- Page 5 ± 2 digits (1 Std. Dev.) for adults/pediatrics/infants and ± 3 digits (1 Std. Dev.) for neonates and pulse rate accuracy from 25-300 bpm is ± 3 bpm (1 Std. Dev.). The M-LNCS, LNCS series has been validated with Masimo SET Oximetry Technology. The saturation accuracy of the Neonate and Preterm sensors were validated on adult volunteers and 1% was added to account for the properties of fetal hemoglobin.
- Page 6 Chaque fabricant doit déterminer si ses instruments sont compatibles avec chaque modèle de capteur. Les séries M-LNCS et LNCS ont été homologuées pour la technologie de l’ o xymétrie de pouls Masimo SET et pour l'oxymètre de pouls N-200 de Nellcor. La précision de la mesure de la saturation réalisée par les capteurs néonataux et prématurés a été...
- Page 7 Ne jamais modifier le capteur de quelque manière que ce soit. Toute modification risque d’altérer les performances et/ou la précision du système. • Ne pas essayer de réutiliser sur plusieurs patients, de retraiter, de reconditionner ou de recycler les capteurs ou les câbles patient Masimo, car ces procédés peuvent endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient.
- Page 8 25 et 300 bpm est de ± 3 bpm (1 écart type). Les séries M-LNCS et LNCS ont été homologuées avec la technologie de l’ o xymétrie...
-
Page 9: Beschreibung
Hersteller des jeweiligen Gerätes. Es liegt in der Verantwortung des Geräteherstellers festzustellen, ob seine Instrumente mit dem jeweiligen Sensormodell kompatibel sind. Die M-LNCS- und LNCS-Serie wurde auf ihre Genauigkeit bei Verwendung mit der Masimo SET-Oximetrietechnologie und dem Nellcor N-200-Pulsoximeter getestet. Die Sättigungsgenauigkeit des Sensors für Neu- und Frühgeborene wurde an erwachsenen Freiwilligen validiert. - Page 10 Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden. da dadurch Funktion und/oder Genauigkeit beeinträchtigt werden könnten. • Masimo Sensoren und Patientenkabel dürfen nicht bei verschiedenen Patienten verwendet, zerlegt und in Einzelteilen wiederverwendet, wiederaufbereitet oder wiederverwertet werden, da dies zu Beschädigungen der elektrischen Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen kann.
-
Page 11: Garantie
Durchblutung zwischen 70 bis 100 % liegt bei ± 2 Stellen (1 Standardabweichung) bei Erwachsenen/Kindern/Kleinkindern und ± 3 Stellen (1 Standardabweichung) bei Neugeborenen und die Genauigkeit der Pulsfrequenz zwischen 25 und 300 Schlägen/Minute beträgt ± 3 Stellen (1 Standardabweichung). Die M-LNCS, LNCS-Serie wurde auf ihre Genauigkeit bei Verwendung mit der Masimo SET-Oximetrietechnologie getestet. Die Sättigungs- genauigkeit der Sensoren für Neugeborene und Frühgeborne wurde an erwachsenen Freiwilligen validiert. - Page 12 I sensori serie M-LNCS, LNCS sono stati convalidati per ossimetria di tecnologia Masimo SET e N-200 Nellcor. La precisione della saturazione dei sensori per neonati e prematuri è stata convalidata su volontari adulti, ed è stato aggiunto 1% a compensazione delle proprietà...
- Page 13 PRESTAZIONI La accuratezza della saturazione dei sensori quando usati con monitor dotati di tecnologia Masimo SET o con moduli omologati per tecnologia Masimo SET che utilizzano cavi paziente serie, e in assenza di movimento – nel range da 70% a 100% di SpO è...
- Page 14 è ± 2 cifre (1 Dev std) per adulti/pazienti pediatrici/lattanti e ± 3 cifre (1 Dev std) per i neonati. La precisione della frequenza del polso da 25 a 300 bpm è ± 3 bpm (1 Dev std).I M-LNCS, LNCS sensori serie sono stati convalidati per ossimetria di tecnologia Masimo SET. La precisione della saturazione dei sensori per neonati e prematuri è stata convalidata su volontari adulti, ed è...
- Page 15 La serie de sensores M-LNCS, LNCS está validada para el oxímetro con tecnología Masimo SET y en el pulsioxímetro N-200 de Nellcor. La precisión de la saturación de los sensores para neonatos y prematuros se validó en voluntarios adultos, y se añadió...
- Page 16 No modifique o altere sensor de ningún modo. Las alteraciones o modificaciones pueden afectar el rendimiento o la precisión. • No intente volver a utilizar en varios pacientes, volver a procesar, reacondicionar ni reciclar los sensores o los cables del paciente Masimo, puesto que estos procesos pueden dañar los componentes eléctricos y potencialmente provocarle lesiones al paciente.
- Page 17 ± 3 dígitos (1 desviación estándar) para neonatos y la exactitud de la frecuencia del pulso de 25 a 300 lpm es ± 3 lpm (1 desviación estándar).La serie de sensores M-LNCS, LNCS está validada para el oxímetro con tecnología Masimo SET. La precisión de la saturación de los sensores para neonatos y prematuros se validó en voluntarios adultos, y se añadió un 1% para tener en cuenta las propiedades de la hemoglobina fetal.
- Page 18 Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 M-LNCS, LNCS-sensorerna är avsedda att användas med instrument som innehåller Masimo SET®-oximetri eller som har godkänts för användning med M-LNCS, LNCS-sensorer, samt för pulsoximetrar av märket Nellcor eller DRO-13914 som är Nellcor-kompatibla, utom instrument med Nellcor OxiMax®. Kontakta den enskilda instrumenttillverkaren för kompatibilitet för ifrågavarande instrument- och sensormodeller. Det åligger varje instrumenttillverkare att bestämma om ifrågavarande instrument är kompatibla med varje sensormodell.
- Page 19 SPECIFIKATIONER Vid användning med Masimo SET pulsoximetermonitorer eller med licensierade Masimo SET-moduler för pulsoximetri och patientkablar utan rörelse är mättnadsprecisionen för M-LNCS, LNCS-sensorn från 70 % till 100 % ± 2 siffror (1 standardavvikelse) för vuxna/barn/spädbarn och ± 3 siffror (1 standardavvikelse) för nyfödda. Pulsfrekvensprecisionen för 25 till 300 bpm är ± 3 bpm (1 standardavvikelse) för vuxna/barn/spädbarn/ ±...
- Page 20 INGA UNDERFÖRSTÅDDA LICENSER DENNA ENGÅNGSSENSOR ÄR LICENSIERAD FÖR DIG ENLIGT DE PATENT SOM TILLHÖR MASIMO FÖR ANVÄNDNING PÅ EN PATIENT ENBART. GENOM DITT GODKÄNNANDE ELLER GENOM ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT ERKÄN- NER OCH ACCEPTERAR DU ATT INGEN LICENS HAR BEVILJATS FÖR ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT PÅ FLER ÄN EN PATIENT. EFTER ANVÄNDNING PÅ EN PATIENT SKA SENSORN KASSERAS.
- Page 21 Het is de verantwoordelijkheid van elke instrumentenfabrikant om vast te stellen of zijn instrumenten compatibel zijn met elk sensormodel. De sensors M-LNCS, LNCS van de serie zijn gevalideerd met de Masimo SET®-oximetrietechnologie en op de Nellcor N-200-pulsoximeter. De verzadigingsnauw keurigheid van de sensors voor pasgeborenen en te vroeg geborenen is gevalideerd bij volwassen vrijwilligers.
-
Page 22: Specificaties
De sensor in geen geval wijzigen of aanpassen. Wijzigingen of modificaties kunnen van invloed zijn op de prestaties en/of nauwkeurigheid. • Probeer sensors of patiëntenkabels van Masimo niet opnieuw te gebruiken bij verschillende patiënten, opnieuw te prepareren of te recyclen, aangezien dit de elektrische onderdelen kan beschadigen en bij de patiënt letsel tot gevolg kan hebben. - Page 23 ± 2 cijfers (1 std. afw.) voor volwassenen/kinderen/zuigelingen en ± 3 cijfers (1 std. afw.) voor neonaten. De polsslagnauwkeurigheid van 25 tot 300 bpm is ± 3 bpm (± 1 std. afw.). De sensors M-LNCS, LNCS van de serie zijn gevalideerd met de Masimo SET-oximetrietechnologie. De verzadigingsnauw keurigheid van de sensors voor pasgeborenen en te vroeg geborenen is gevalideerd bij volwassen vrijwilligers.
- Page 24 M-LNCS- og LNCS-sensorserierne er blevet valideret med Masimo SET®-oximetri-teknologi og på Nellcors N-200-pulsoximeter. Mætningsnøjagtigheden for sensorerne til nyfødte og præmature patienter blev valideret på voksne frivillige, og der blev lagt 1 % til for at tage højde for egenskaberne ved fosterhæmoglobin.
- Page 25 Sensoren må ikke modificeres eller ændres på nogen måde. Ændring eller modifikation kan påvirke sensorens ydeevne og/eller nøjagtighed. • Forsøg ikke at genbruge på flere patienter, genbehandle, omarbejde eller genanvende Masimo-sensorer eller patientledninger, da det kan beskadige de elektriske komponenter og muligvis føre til skade på patienten. •...
- Page 26 INGEN UNDERFORSTÅET LICENS DENNE SENSOR TIL ÉN PATIENT GIVES I LICENS TIL DIG UNDER PATENTER EJET AF MASIMO OG ER KUN BEREGNET TIL BRUG TIL ÉN PATIENT. VED AT MODTAGE ELLER BENYTTE DETTE PRODUKT ANERKENDER OG ACCEPTERER DU, AT DER IKKE ER GIVET LICENS TIL BRUG AF DETTE PRODUKT TIL MERE END ÉN PATIENT.
- Page 27 As séries M-LNCS e LNCS foram validadas para serem usadas com a tecnologia de oximetria Masimo SET e nos oxímetros de pulso Nellcor N-200. A precisão de medição da saturação dos sensores para pacientes neonatais e prematuros foi validada em voluntários adultos e 1% foi adicionado para contabilizar as propriedades da hemoglobina fetal.
- Page 28 Não modifique nem altere o sensor de forma alguma. As alterações ou modificações podem afetar o desempenho e/ou a precisão. • Não tente reutilizar em pacientes diferentes, reprocessar, recondicionar ou reciclar os sensores ou os cabos de paciente Masimo, já que fazer isso pode danificar os componentes elétricos e causar lesões no paciente. •...
- Page 29 (desvio padrão 1) para recém-nascidos. A precisão da frequência de pulso de 25 – 300 bpm é de ± 3 bpm (desvio padrão 1). As séries M-LNCS e LNCS foram validadas com a tecnologia de oximetria Masimo SET. A precisão...
- Page 30 ± 3 bpm 静态 Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 说明 M-LNCS, LNCS 可与包含 Masimo SET® 血氧仪或具有 M-LNCS, LNCS 传感器使用授权的仪器，以及 Nellcor 和 Nellcor 兼容的脉搏氧饱和度仪配合使用 除了Nellcor OxiMax®使能仪器。有关 特殊仪器和传感器型号的兼容性，应向该仪器制造商咨 询。有关特殊仪器和传感器型号的兼容性，应向该仪器制造商咨 询。关于一种仪器是否与每种传感器型号兼 容，应由该仪器的制造商负责确定。 M-LNCS, LNCS 系列传感器用 Masimo SET 脉搏氧饱和度仪和 Nellcor 的 N-200 脉搏氧饱和度仪的验证。新生儿和早产儿传感器的饱和度准确度在成人志愿者身上进行了验证，由于考虑 ®...
- Page 31 • 总胆红素水平升高会导致 SpO 测量值有误。 • 如果血管内存在染色剂（如吲哚青绿或亚甲蓝）或在指甲上涂抹了颜色和其他物质（如指甲油、护甲油、闪粉等），则可能导致 SpO 的测量结果不准确。 • 严重贫血、动脉灌注水平较低或运动伪影可能导致 SpO 读数结果不准确。 • 为避免损坏，请勿将传感器浸泡在任何液体中。 • 不得对传感器作任何改装或改动。改装或改动可能会影响其性能和/或精确度。 • 不要尝试对任何 Masimo 传感器或患者导联线进行任何多患者重复使用、再加工、修复或回收使用，因为这些处理可能会损坏电气元件，从而给患者带来危害。 • 如果血氧浓度过高，则可能会使未发育成熟的婴儿过早患上视网膜类疾病。因此，应根据临床认可的标准慎重选取氧饱和度的报警限值。 使用说明: 传感器并且缆绳 部位选择 • 应总是选择灌注良好并且完全覆盖传感器探测窗的部位。 • 在放置传感器之前应清除应用部位的尘屑，并保证部位干燥。 M-LNCS, LNCS NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 和 NeoPt-500 早产儿传感器 • < 1 kg 最合适部位是脚。也可以使用手掌或手背。...
- Page 32 在与 Nellcor 和 Nellcor 兼容的脉搏氧饱和度仪配合使用时，在病人不运动的情况下，M-LNCS, LNCS 传感器就成人/幼儿/婴儿而言，其在 70 - 100% SpO2. 范围内的测量精度为 ± 2 位（1 标准差）；而对于新生婴儿而言，其测量精度为 ± 3 位（1 标准差）。在 25 - 240 bpm 范围内，脉率测量精度为 ± 3 bpm （1 标准差）。M-LNCS, LNCS 系列已通过 Nellcor 的 N-200 脉搏氧饱和度仪的验证。 仪器适用性 本传感器仅能与包含 Masimo SET 血氧监护仪或具有 M-LNCS, LNCS 传感器使用授权的脉搏氧饱和度仪及 Nellcor 和 Nellcor 兼容的脉搏氧饱和度仪配合使用。根据设 计，每个传感器只有在用于原始仪器制造商生产的脉搏血氧计系统时才能正确操作。将此传感器用于其它仪器可能导致其性能失灵或失常。 要获取兼容性信息参考资料，请访问： www.Masimo.com 质量担保...
- Page 33 Nellcor OxiMax® が使用可能な機器を除く、Nellcor および Nellcor 互換パルスオキシメータとも使用できます。特定の機器およびセンサーモデルの互換 性については、各機器の製造元へお問い合わせください。各機器の製造元は、当該機器が各センサーモデルと互換性があるかどうかを判断す る義務があります。 M-LNCS、LNCS シリーズは、Masimo SET Oximetry テクノロジ、および Nellcor の N-200 パルスオキシメータでテスト済みです。新生児用センサーおよび早 産児用センサーの酸素飽和精度は、成人ボランティアで検証され、胎児性ヘモグロビンの特性として 1% 加算されています。 センサーの着装部位は少なくとも 8 時間ごとにチェックしてください。血液循環または皮膚の状態に異変が見られる場合は、モニターリング する部位を変更し、装着し直してください。 警告 ： Masimo センサーとケーブルは Masimo SET® オキシメトリーを含む機器、 または Masimo センサーの使用が許諾されている機器用に設計されています。 禁忌 M-LNCS、LNCS センサーは、発泡ゴム製品および / または粘着テープにアレルギー反応を示す患者には使用しないでください。 警告 すべてのセンサーおよびケーブルは特定のモニター用に設計されています。使用する前に、モニター、ケーブル、およびセンサーの互換性 • を確認してください。そうしないと、性能の低下や患者の怪我につながる可能性があります。...
- Page 34 を正しく測定できない場合があります。 • インドシアニン グリーンやメチレン ブルーなどの血管内色素、またはマニキュア、アクリル製爪、グリッターなどの外部から塗布された色素と組 織が原因で、SpO 測定値が不正確になることがあります。 • 測定値が不正確な場合、その原因として重度の貧血症、低い動脈血灌流、または体動アーチファクトが考えられます。 破損を防ぐため、センサーにはどのような溶液でもしみこませたり浸したりしないでください。 • • センサーの一部変更や改造は絶対にしないでください。変更や改造はパフォーマンスおよび / または精度に影響を及ぼす恐れがあります。 • 電子部品の破損や患者のけがにつながるおそれがあるため、Masimo センサーまたは患者ケーブルを複数の患者に使用したり、再加工、修理、および 再利用しないでください。 • 高酸素濃度により、未熟児が網膜症にかかりやすくなる場合があります。したがって、酸素飽和度のアラーム上限は、認められた臨床検査基準と一 致するよう注意して選択してください。 取扱説明 : センサーおよびケーブル A) 装着部位の選択 必ず、灌流が良好で、センサーの受光部窓を完全に覆うことができる装着部位を選択してください。 • センサーを装着する前に部位を清潔にし、乾かしてください。 • M-LNCS、LNCS NeoPt、Neo-Pt-L、NeoPt-3、および NeoPt-500 早産センサー • 1 kg 未満 - 推奨する装着部位は足です。代りに、手の掌から手の甲にかけて使用することもできます。...
- Page 35 〜 300 bpm の脈拍数精度は ± 5 bpm (1 標準偏差 ) です。低潅流精度は、70 〜 100% SpO で、成人 / 小児 / 乳児の場合 ± 2 ディジット ( 標準偏差 1)、新生児 の場合 ± 3 ディジット ( 標準偏差 1) になります。また 25 〜 300 bpm の 脈拍数精度は ± 3bpm ( 標準偏差 1) になります。M-LNCS、LNCS シリーズは、Masimo SET Oximetry テクノロジでテスト済みです。新生児用センサーおよび早産児用センサーの酸素飽和精度は、成人ボランティアで検証され、胎児性ヘモグロビ...
- Page 36 ® määrittää, ovatko anturimallit yhteensopivia sen valmistamien instrumenttien kanssa. M-LNCS, LNCS-sarjan toiminta on varmistettu Masimo SET Oximetry -tekniikalla ja Nellcorin N-200-pulssioksimetrilla. Neonate- ja Preterm-anturien saturaatiotarkkuus on vahvistettu vapaaehtoisilla aikuisilla ja yksi prosentti lisättiin selittämään sikiön hemoglobiinin ominaisuuksia. Anturin kiinnityspaikka tulee tarkistaa vähintään kahdeksan (8) tunnin välein tai useammin. Jos verenkierrossa tai ihon kunnossa tapahtuu muutoksia, anturi tulee kiinnittää toiseen kohtaan.
- Page 37 Älä muuta tai muokkaa anturia millään tavalla. Muutokset tai muokkaukset voivat vaikuttaa suorituskykyyn ja/tai tarkkuuteen. • Älä yritä käyttää uudelleen useilla potilailla, käsitellä uudelleen, kunnostaa tai kierrättää Masimo-antureita tai -potilaskaapeleita. Tällaiset toimet voivat vahingoittaa sähkökomponentteja, mikä voi aiheuttaa potilaalle vahinkoa.
- Page 38 25–300 bpm on ±3 bpm (keskihajonta 1). M-LNCS, LNCS-sarjan toiminta on varmistettu Masimo SET Oximetry -tekniikalla. Neonate- ja Preterm-anturien saturaatiotarkkuus on vahvistettu vapaaehtoisilla aikuisilla. Tuloksiin lisättiin yksi prosentti sikiön hemoglobiinin ominaisuuksien huomioon ottamiseksi. Kun M-LNCS, LNCS-antureita käytetään Nellcor- ja Nellcor-yhteensopivien pulssioksimetrien kanssa eikä liikettä esiinny, anturien tarkkuus on alueella 70–100 % SpO ±2 yksikköä...
- Page 39 å bestemme om deres instrumenter er kompatible med den enkelte sensormodellen. M-LNCS, LNCS-serien er blitt validert med Masimo SET-oksymetriteknologi og på Nellcor N-200-pulsoksymeter. Metningsnøyaktigheten til sensorene for nyfødte og premature er blitt validert på friske frivillige, og 1 % ble lagt til for å...
-
Page 40: Spesifikasjoner
Sensoren må ikke modifiseres eller endres. Endringer eller modifikasjoner kan påvirke sensorens ytelse og/eller nøyaktighet. • Masimo-sensorer eller -pasientkabler må ikke gjenbrukes på flere pasienter, reprosesseres, klargjøres for ny bruk eller resirkuleres, da disse prosessene kan skade de elektriske komponentene og potensielt føre til skade på pasienten. - Page 41 INGEN UNDERFORSTÅTT LISENS DENNE SENSOREN TIL BRUK PÅ ÉN PASIENT ER LISENSIERT TIL DEG KUN FOR BRUK PÅ ÉN PASIENT I HENHOLD TIL PATENTENE SOM EIES AV MASIMO. VED Å AKSEPTERE ELLER BRUKE DETTE PRODUKTET ERKJENNER OG SAMTYKKER DU I AT DET IKKE GIS LISENS TIL Å BRUKE DETTE PRODUKTET PÅ MER ENN ÉN PASIENT.
- Page 42 Řada M-LNCS, LNCS byla testována pomocí oxymetrické technologie Masimo SET a na přístroji N-200 Pulse Oximeter. Přesnost měření saturace senzorů pro novorozence a předčasně narozené novorozence byla testována na dospělých dobrovolnících a s ohledem na vlastnosti fetálního hemoglobinu bylo k výsledkům přidáno 1 %.
- Page 43 Senzor nijak nemodifikujte ani neupravujte. Úpravy nebo modifikace by mohly ovlivnit jeho výkon a přesnost. • Nepokoušejte se opakovaně použít u více pacientů, upravovat, opravovat či recyklovat senzory Masimo ani kabely pacienta. Mohlo by dojít k poškození elektrických součástí a v důsledku toho i k ohrožení pacienta. •...
- Page 44 KOMPATIBILITA PŘÍSTROJE Tento senzor je určen k použití pouze s přístroji, které využívají zařízení Masimo SET nebo monitory pulzní oxymetrie licencované k použití senzorů M-LNCS, LNCS, a také s pulzními oxymetry Nellcor a oxymetry kompatibilními s pulzními oxymetry Nellcor. Tyto senzory jsou navrženy tak, aby fungovaly správně pouze se systémem pulzní oxymetrie od výrobce originálního přístroje. Při použití spolu s jiným přístrojem nemusejí...
- Page 45 általa gyártott berendezések kompatibilisek-e az egyes érzékelőmodellekkel. Az M-LNCS, LNCS sorozat validálása Masimo SET oximetriás technológiával és Nellcor N-200 pulzoximéterrel történt. Az újszülötteknél és koraszülötteknél használható érzékelők telítettségi pontosságának validálása önkéntes felnőtteken történt, kapott értéket pedig növelték 1%-kal, a magzati hemoglobin eltérő tulajdonságai szerinti korrekció céljából.
- Page 46 Semmilyen módon ne módosítsa vagy változtassa meg az érzékelőt. A megváltoztatás és a módosítás hatással lehet az eszköz teljesítményére és/vagy pontosságára. • Ne kísérelje meg a Masimo érzékelőket és betegvezetékeket újrafelhasználni több betegen, újrafeldolgozni, helyreállítani vagy újrahasznosítani, mert ezek az eljárások károsíthatják az elektromos alkatrészeket, ami a beteg sérüléséhez vezethet.
- Page 47 A TERMÉKRE LICENC NEM VONATKOZIK Ezt az egy betegnél használható érzékelőt ön úgy használhatja, ha betartja a masimo által levédett, kizárólag egy betegnél használatos eszközökre vonatkozó szabadalmakat. Ennek elfogadása vagy a termék használata révén ön tudomásul veszi és elfogadja, hogy a termék a gyártó engedélye szerint egynél több betegnél nem használható fel. Ha egy betegnél felhasználta, akkor dobja el az érzékelőt. Ezen érzékelő megvásárlása vagy birtoklása nem jelent semmmilyen kifejezett vagy bennefoglalt engedélyt arra, hogy az érzékelő...
- Page 48 DRO-13914 Czujniki M-LNCS, LNCS są przeznaczone do stosowania z aparatami wyposażonymi w funkcje oksymetrii Masimo SET® lub licencjonowanymi do stosowania czujników M-LNCS, LNCS oraz pulsoksymetrami Nellcor lub kompatybilnymi z Nellcor, z wyjątkiem Nellcor OxiMax®. W celu uzyskania informacji na temat kompatybilności określonego aparatu i modelu czujnika należy skonsultować się z producentem danego aparatu. Producent aparatu jest odpowiedzialny za określenie, czy jego urządzenia są...
- Page 49 Czujnika nie należy w żaden sposób modyfikować lub zmieniać. Modyfikacja może wpłynąć na wydajność i (lub) dokładność. • Nie należy podejmować prób ponownego używania u wielu pacjentów, przystosowania kabli pacjenta bądź czujników Masimo do ponownego użycia, ich odnawiania lub poddawania recyklingowi, gdyż procesy te mogą spowodować uszkodzenie elementów elektrycznych, co potencjalnie może doprowadzić do obrażeń pacjenta.
- Page 50 BRAK DOROZUMIANEJ LICENCJI Niniejsze czujniki przeznaczone dla jednego pacjenta są licencjonowane nabywcy zgodnie z patentami posiadanymi przez firmę masimo wyłącznie do stosowania u jednego pacjenta. Zgoda na wymienione warunki lub użycie niniejszego produktu oznacza uznanie, że nie jest udzielana żadna licencja na stosowanie niniejszego produktu u więcej niż jednego pacjenta. Po użyciu u jednego pacjenta czujnik należy wyrzucić.
- Page 51 Seria M-LNCS, LNCS a fost validat pentru utilizarea cu tehnologia de oximetrie Masimo SET şi cu oximetrul Nellcor N-200. Acurateţea saturaţiei determinate de senzorii pentru nou-născuţi şi copii născuţi prematur a fost validată...
- Page 52 Nu modificaţi sau transformaţi senzorul în niciun fel. Transformările sau modificările îi pot afecta performanţa şi/sau acurateţea. • Nu încercaţi să reutilizaţi pentru mai mulţi pacienţi, să reprocesaţi, să recondiţionaţi sau să reciclaţi senzorii Masimo sau cablurile pentru pacient, deoarece aceste procese pot afecta componentele electrice şi pot conduce la vătămarea pacientului.
- Page 53 Atunci când sunt utilizaţi cu monitoare de oximetrie Masimo SET sau cu module licenţiate de oximetrie şi cabluri pentru pacient Masimo SET, fără să fie în mişcare, acurateţea de saturare a senzorului M-LNCS, LNCS în intervalul 70% până la 100% SpO2 este ± 2 cifre (1 abatere standard) pentru adulţi/copii/sugari şi ±...
- Page 54 DRO-13914 Senzory M-LNCS, LNCS sú určené na použitie s prístrojmi, ktoré obsahujú oxymetrickú technológiu Masimo SET®, s prístrojmi licencovanými na použitie senzorov M-LNCS, LNCS a takisto sú určené na použitie s pulznými oxymetrami Nellcor a s pulznými oxymetrami kompatibilnými s oxymetrami Nellcor okrem prístrojov s technológiou Nellcor OxiMax®. Informácie o kompatibilite príslušného prístroja a modelov senzorov získate od výrobcu príslušného prístroja.
- Page 55 Senzor nijakým spôsobom neupravujte. Úpravy senzora môžu ovplyvniť jeho činnosť a presnosť. • Senzory a pacientske káble Masimo sa nepokúšajte opakovane používať u viacerých pacientov, regenerovať, opravovať ani recyklovať. Tieto procesy môžu poškodiť elektrické časti a potenciálne viesť k zraneniu pacienta. •...
- Page 56 ŠPECIFIKÁCIE Pri použití s monitorovacími zariadeniami pulznej oxymetrie Masimo SET alebo s modulmi pulznej oxymetrie a pacientskymi káblami licencovanými pre technológiu Masimo SET je pri nehybnosti pacienta presnosť senzora M-LNCS, LNCS v rozsahu merania od 70 % do 100 % SpO2 u dospelých, detí a dojčiat ± 2 číslice (1 štandardná odchýlka) a u novorodencov ± 3 číslice (1 štandardná odchýlka). Presnosť merania srdcovej frekvencie v rozsahu 25 – 300 bpm je u dospelých, detí, dojčiat a novorodencov ±...
- Page 57 Belirli cihaz ve sensör modellerinin uyumluluğu için her cihaz üreticisine danışın. Her cihaz üreticisi, cihazlarının her sensör modeliyle uyumlu olup olmadığını belirlemekle yükümlüdür. M-LNCS, LNCS serisi, Masimo SET Oximetry Teknolojisi ve Nellcor N-200 Nabız Oksimetresi için onaylanmıştır. Yenidoğan ve Prematüre sensörlerinin doygunluk hassasiyeti, yetişkin gönüllülerde doğrulanmış ve fetal hemoglobinin özellikleri için hesaba %1 eklenmiştir.
- Page 58 Herhangi bir şekilde sensörde değişiklik veya modifikasyon gerçekleştirmeyin. Değişiklik veya modifikasyon performansı ve/veya hassasiyeti etkileyebilir. • Masimo sensörleri veya hasta kablolarını birden fazla hastada yeniden kullanmaya, yeniden işlemeye, onarmaya veya geri dönüştürmeye çalışmayın; bu işlemler elektrikli bileşenlere hasar verebilir ve hastanın zarar görmesine yol açabilir.
- Page 59 ± 5 bpm'dir (1 Std. Sap.). Düşük perfüzyon hassasiyeti, %70 ile %100 arasındaki SpO2 için yetişkinler/çocuklar/bebeklerde ± 2 basamak (1 Std. Sap.) ve yenidoğanlarda ± 3 basamaktır (1 Std. Sap.) ve 25-300 bpm için nabız hızı hassasiyeti ± 3 bpm'dir (1 Std. Sap.). M-LNCS, LNCS serisi, Masimo SET Oximetry Teknolojisi için onaylanmıştır. Yenidoğan ve Prematüre sensörlerinin doygunluk hassasiyeti, yetişkin gönüllülerde doğrulanmış ve fetal hemoglobinin özellikleri için hesaba %1 eklenmiştir.
- Page 60 Κάθε κατασκευαστής οργάνων είναι υπεύθυνος να καθορίσει εάν τα όργανά του είναι συμβατά με κάθε μοντέλο αισθητήρα. Η σειρά M-LNCS, LNCS έχει ελεγχθεί με την τεχνολογία Masimo SET Oximetry και στο N-200 Pulse Oximeter της Nellcor. Η ακρίβεια κορεσμού των αισθητήρων για νεογνά και πρόωρα βρέφη ελέγχθηκαν σε ενήλικες εθελοντές...
- Page 61 Μην τροποποιήσετε και μην αλλάξετε τον αισθητήρα κατά οποιονδήποτε τρόπο. Τυχόν αλλαγές ή τροποποιήσεις ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση ή/και την ακρίβεια. • Μην επιχειρήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε σε πολλαπλούς ασθενείς, να επανεπεξεργαστείτε, να ανακαινίσετε ή να ανακυκλώσετε τους αισθητήρες Masimo ή τα καλώδια ασθενούς καθώς αυτές οι διαδικασίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα ηλεκτρικά εξαρτήματα, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στον ασθενή.
- Page 62 είναι ± 2 ψηφία, (1 τυπική απόκλιση) για ενήλικες/παιδιατρικούς ασθενείς/νήπια και ± 3 ψηφία (1 τυπική απόκλιση) για νεογνά και η ακρίβεια του ρυθμού παλμών από 25-300 bpm είναι ± 3 bpm (1 τυπική απόκλιση). Η σειρά M-LNCS, LNCS έχει ελεγχθεί με την τεχνολογία Masimo SET Oximetry. Η ακρίβεια κορεσμού των αισθητήρων για νεογνά και πρόωρα βρέφη ελέγχθηκαν σε ενήλικες εθελοντές και προστέθηκε 1% για να ληφθούν υπόψη οι...
- Page 63 датчиков обращайтесь к изготовителю данного прибора. Каждый изготовитель несет ответственность за определение соответствия своих приборов с каждой моделью датчика. Датчики серии M-LNCS, LNCS были проверены с использованием технологии оксиметрии Masimo SET и на приборе N-200 Pulse Oximeter компании Nellcor. Точность измерения насыщения датчиками для новорожденных...
- Page 64 Не модифицируйте и не изменяйте датчик никакими способами. Изменения или модификации могут ухудшить производительность и/или точность. • Не пытайтесь повторно использовать для нескольких пациентов, собрать заново, восстановить или повторно использовать датчики Masimo или кабели для подключения к пациенту, поскольку это может привести к повреждению электронных компонентов и к травме пациента.
- Page 65 пациентов/детей/младенцев и ±3 знака (1 стандартное отклонение) для новорожденных, а точность частоты пульса в диапазоне 25 – 300 уд./мин. составляет ±3 знака (1 стандартное отклонение). Датчики серии M-LNCS, LNCS были проверены с помощью технологии оксиметрии Masimo SET. Точность измерения насыщения датчиками для новорожденных и недоношенных детей была проверена на взрослых добровольцах с добавлением 1% для учета...
- Page 66 .بأي نظام أو جهاز غير مقصود تم تعديله، أو فكه، أو تجميعه. وال يشمل هذا الضمان كابالت المرضى التي تمت إعادة معالجتها أو إصالحها أو إعادة تدويرها مسؤولة تجاه المشتري أو أي شخص آخر عن أي أضرار عرضية أو غير مباشرة أو خاصة أو تبعية (بما في ذلك على سبيل المثال ال الحصر التعويض عنMASIMO ال يمكن بأي حال من األحوال أن تصبح...
- Page 67 .تجنب تعديل المستشعر بأي طريقة أو تغييره. ربما يؤثر التغيير أو التعديل على األداء و/أو الدقة ، أو إعادة معالجتها، أو إصالحها، أو إعادة تدويرها، فقد تؤدي هذه العمليات إلى تلف المكونات الكهربائية، مما يؤدي بدوره إلىMasimo ال تحاول إعادة استخدام المستشعرات أو كبالت المرضى من...
- Page 68 .متوافقة مع كل طراز لكل مستشعر تم التصديق على ضبط تشبع مستشعرات حديثي الوالدة و المبتسرين علىNellcor’s N-200Pulse Oximeter وعلىMasimo SET Oximetry Technology معM-LNCS, LNCS تم التصديق على سلسلة .المتطوعين البالغين و تم إضافة %1 لحساب خصائص الهيموجلوبين الجنيني...
- Page 69 . به خريدار قابل اعمال می باشدMASIMO تا شش (۶) ماه خواهد بود. محصوالتی که يکبار مصرف هستند فقط قابل استفاده برای يک بيمار می باشند. موارد فوق تنها ضمانت انحصاری است که برای محصوالت فروخته شده MASIMO . صراحتا ساير ضمانت های شفاهی، صريح يا ضمنی شامل اما نه محدود به هر نوع ضمانت در رابطه با فروش و واگذاری دستگاه يا امکان استفاده از آن برای اهدافی خاص را از خود سلب می کندMASIMO ....
- Page 70 .در هيچ حالتی حسگر را تغيير ندهيد. تغيير و تبديل ممکن است بر روی عملکرد و يا دقت تأثير داشته باشد ، يا کابل های بيمار برای بيمارهای مختلف دوباره استفاده نکنيد و همچنين آنها را تعمير، درست يا بازسازی کنيد زيرا اين دستکاری ها به قطعات الکتريکی آسيب وارد کردهMasimo از حسگرهای...
- Page 71 ® مورد بررسی و تأييد قرار گرفته است. دقت اشباع حسگرهای نوزادی و زودرس ها بر روی داوطلبان بزرگسال مورد بررسی وNellcor از نوعN-200 و روی پالس اکسيمترMasimo SET با فن آوری اکسيمتریM-LNCS, LNCS سری .تأييد قرار گرفته است و برای ويژگی های هموگلوبين جنينی %1 به اين مقدار اضافه شد...
- Page 72 De onderstaande tabel bevat Arms-waarden (Kwadratisch gemiddelde van nauwkeurigheid ) die met de LNCS zelfklevende sensor in combinatie met Masimo SET Oximetry-technologie in een klinisch onderzoek zijn gemeten. FUNKTIONSSPECIFIKATIONER Nedenstående tabel viser Arms (nøjagtighed af effektiv værdi)-værdier målt med selvklæbende LNCS sensoren med Masimo SET-oximetriteknologi i en klinisk undersøgelse. ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO A tabela abaixo mostra valores de Arms (Precisão da raiz quadrada da média dos quadrados) medidos com o uso do Sensor...
-
Page 73: Эксплуатационные Характеристики
.إحدى الدراسات اإلكلينيكية مشخصات عملکرد مقاديرA ( مربع ميانگين ريشه دقت( اندازه گيری شده با استفاده از حسگر چسبنده گوشیLNCS, با تکنولوژی اکسيمتریMasimo SET در .مطالعه بالينی در جدول زير نشان داده شده است M-LNCS/LNCS - Adtx/Pdtx Range/ Plage/ Bereich/ Intervallo/ Rango/ Intervall/ Bereik/ Område/ Intervalo/范围/ 範囲/ Alue/ Tartomány/ Rozsah/ Zakres/... - Page 74 SaO2 ( مقابل الخطأSpO2 – SaO2) بانحدار خطي يعادل ويتجاوز 59% ويقل عن 59% من حدود التوافق ( خطای در مقابلSaO2 (SpO2 – SaO2 با رگرسيون خطی مناسب و حدود توافق %59 بااليی و %59 پايينی M-LNCS/LNCS - Adtx/Pdtx M-LNCS/LNCS - Inf/Neo/NeoPt Adt Masimo Saturation Accuracy Neo Masimo Saturation Accuracy 10.0 10.0 -5.0...
- Page 75 © 2015 Masimo Corporation Manufacturer: Masimo Corporation 40 Parker EU Authorized Representative for Masimo Corporation: Irvine, CA 92618 EC REP MDSS GmbH Schiffgraben 41 www.masimo.com D-30175 Hannover, Germany...