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Parâmetros de pré-condicionamento
Temperatura
Umidade relativa
Ponto de definição de vácuo
Tempo de pré-condicionamento
Parâmetros de esterilização
Temperatura
Umidade relativa
Concentração de OE
Tempo de exposição a gás (ciclo completo)
M-LNCS, LNCS Adtx, Adtx-3, Pdtx ou Pdtx-3 envolvido ou ensacado
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 ou NeoP-500 ensacado
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 ou NeoPt-500 envolvido
Tempo de aeração (ciclo completo)
Temperatura de aeração
ESPECIFICAÇÕES
Quando usado com monitores de oximetria de pulso Masimo SET, ou com módulos de oximetria de pulso e cabos do paciente licenciados Masimo SET, em condições de ausência de movimento, a precisão da saturação dos
sensores M-LNCS e LNCS de 70% a 100% de SpO
25-300 bpm é de ± 3 bpm (desvio padrão 1) para pacientes adultos/pediátricos/bebês/neonatais.
Em condições de movimento, a precisão da saturação dos sensores M-LNCS e LNCS de 70% a 100% de SpO
frequência de pulso de 25 – 300 bpm é de ± 5 bpm (desvio padrão 1). A precisão em baixa perfusão de 70% a 100% de SpO
(desvio padrão 1) para recém-nascidos. A precisão da frequência de pulso de 25 – 300 bpm é de ± 3 bpm (desvio padrão 1). As séries M-LNCS e LNCS foram validadas com a tecnologia de oximetria Masimo SET. A precisão
de medição da saturação dos sensores para pacientes neonatais e prematuros foi validada em voluntários adultos e 1% foi adicionado para contabilizar as propriedades da hemoglobina fetal.
Quando usados com oxímetros de pulso Nellcor e compatíveis com Nellcor em condições de ausência de movimento, a precisão dos sensores M-LNCS e LNCS de 70% a 100% de SpO
pacientes adultos/pediátricos/bebês e de ± 3 dígitos (desvio padrão 1) para recém-nascidos. A precisão da frequência de pulso entre 25 e 240 bpm é de ± 3 bpm (desvio padrão 1). Os sensores das séries M-LNCS e LNCS
foram validados no oxímetro de pulso Nellcor N-200.
COMPATIBILIDADE COM INSTRUMENTOS
Este sensor deve ser usado somente com instrumentos equipados com a tecnologia de oximetria Masimo SET ou monitores de oximetria de pulso licenciados para usar sensores M-LNCS e LNCS, além de
oxímetros de pulso Nellcor ou compatíveis. Cada sensor foi concebido para funcionar corretamente apenas em sistemas de oximetria de pulso do fabricante original do instrumento. A utilização deste sensor
com outros instrumentos pode resultar em desempenho inadequado ou nulo.
Referência de informações de compatibilidade: www.Masimo.com
GARANTIA
A MASIMO GARANTE APENAS AO COMPRADOR INICIAL QUE ESSES PRODUTOS, QUANDO UTILIZADOS EM CONFORMIDADE COM AS INSTRUÇÕES FORNECIDAS COM OS PRODUTOS MASIMO, ESTARÃO LIVRES DE
DEFEITOS DE MATERIAL E FABRICAÇÃO DURANTE UM PERÍODO DE 6 (SEIS) MESES. PRODUTOS DE USO ÚNICO SÃO GARANTIDOS PARA USO EM UM ÚNICO PACIENTE. A AFIRMAÇÃO ACIMA É A ÚNICA E EXCLUSIVA
GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO COMPRADOR. A MASIMO ISENTA-SE EXPLICITAMENTE DE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS ORAIS, IMPLÍCITAS OU EXPLÍCITAS, INCLUINDO, SEM
LIMITAÇÃO, QUAISQUER GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UMA FINALIDADE ESPECÍFICA. A ÚNICA OBRIGAÇÃO DA MASIMO E REMEDIAÇÃO EXCLUSIVA DO COMPRADOR RELATIVA A QUALQUER
FALHA DE GARANTIA SERÁ, SEGUNDO OPÇÃO DA MASIMO, A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.
EXCLUSÕES DA GARANTIA
Esta garantia não abrange qualquer produto que tenha sido utilizado em violação às instruções de operação fornecidas com o produto ou que tenha sido submetido a utilização indevida, negligência, acidente ou danos de causa externa.
Esta garantia não abrange qualquer produto que tenha sido ligado a um instrumento ou sistema não previsto, ou que tenha sido modificado, desmontado ou remontado. Esta garantia não se aplica a sensores ou cabos de paciente
reprocessados, recondicionados ou reciclados.
A MASIMO NUNCA SERÁ RESPONSÁVEL JUNTO AO COMPRADOR OU A QUALQUER OUTRA PESSOA POR DANOS INCIDENTAIS, INDIRETOS, ESPECIAIS OU IMPREVISTOS (INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO, A PERDA DE
LUCRO), MESMO QUANDO INFORMADA DESSA POSSIBILIDADE. A COMPENSAÇÃO DEVIDA PELA MASIMO RELATIVA A PRODUTOS VENDIDOS AO COMPRADOR (SEGUNDO CONTRATO, GARANTIA, POR RESPONS-
ABILIDADE CIVIL OU OUTRO VÍNCULO) NUNCA EXCEDERÁ A QUANTIA PAGA PELO COMPRADOR PELO CONJUNTO DO(S) PRODUTO(S) ENVOLVIDO(S) NO VÍNCULO. EM HIPÓTESE ALGUMA A MASIMO PODERÁ SER
RESPONSABILIZADA POR QUALQUER DANO EM PRODUTOS REPROCESSADOS, RECONDICIONADOS OU RECICLADOS. AS LIMITAÇÕES NESTA SEÇÃO NÃO EXCLUIRÃO QUALQUER RESPONSABILIDADE QUE, SEGUNDO A
LEI DE RESPONSABILIDADE SOBRE PRODUTOS ADEQUADA, NÃO POSSA SER LEGALMENTE EXCLUÍDA POR CONTRATO.
NENHUMA LICENÇA IMPLÍCITA
ESTE SENSOR PARA USO EM UM ÚNICO PACIENTE É LICENCIADO PARA O COMPRADOR SOB AS PATENTES DE PROPRIEDADE DA MASIMO SOMENTE PARA USO EM UM ÚNICO PACIENTE. AO ACEITAR OU UTILIZAR ESTE PRODUTO, O
COMPRADOR CONFIRMA E CONCORDA COM O FATO DE QUE NÃO FOI CONCEDIDA NENHUMA LICENÇA PARA O USO DESTE PRODUTO EM MAIS DO QUE UM ÚNICO PACIENTE.
APÓS O USO NO PACIENTE, DESCARTE O SENSOR. A COMPRA OU POSSE DESTE SENSOR NÃO CONFERE QUALQUER LICENÇA EXPLÍCITA OU IMPLÍCITA PARA UTILIZAÇÃO DO SENSOR COM QUALQUER DISPOSITIVO QUE NÃO SEJA
AUTORIZADO SEPARADAMENTE PARA UTILIZAÇÃO COM SENSORES M-LNCS E LNCS.
CUIDADO:
LEIS FEDERAIS (EUA) RESTRINGEM A VENDA DESTE DISPOSITIVO POR MÉDICOS OU A PEDIDO DE MÉDICOS.
Para uso profissional. Consulte as instruções de uso para obter informações completas de aplicação, incluindo indicações, contraindicações, avisos, precauções e eventos adversos.
Os seguintes símbolos podem aparecer no produto ou em rótulos do produto:
SÍMBOLO
Consulte as instruções de uso
i
Siga as instruções de uso
(blue background)
GR-10199B
Fabricante
Usar até AAAA-MM
+70 C
Para uso em um único paciente
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Não estéril
NON
STERILE
5%-95% RH
Este produto não contém látex de borracha
LATEX
natural
LATEX
Leis federais (EUA) restringem a venda deste
R
Only
x
dispositivo por médicos ou a pedido de médicos
95%
%
Marca de conformidade com a Diretiva Europeia
5%
de Dispositivos Médicos 93/42/EEC
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
Mantenha seco
Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm
M-LNCS é marca comercial da Masimo Corporation.
Masimo, SET, e LNCS são marcas registradas da Masimo Corporation.
Nellcor e OxiMax são marcas registradas da Nellcor Puritan Bennett Incorporated.
Impresso nos EUA
é de ± 2 dígitos (desvio padrão 1) para pacientes adultos/pediátricos/bebês e de ± 3 dígitos (desvio padrão 1) para recém-nascidos. A precisão da frequência de pulso de
2
DEFINIÇÃO
+1060 hPa – +500 hPa
795 mmHg – 375 mmHg
é de ± 3 dígitos (desvio padrão 1) para pacientes adultos/pediátricos/bebês/recém-nascidos. A precisão da
2
é de ± 2 digitos (desvio padrão 1) para pacientes adultos/pediátricos/bebês e de ± 3 dígitos
2
SÍMBOLO
Representante autorizado na Comunidade
EC
REP
Europeia
Coleta diferenciada para equipamento
elétrico e eletrônico (WEEE).
Código do lote
LOT
Número de catálogo (número do modelo)
REF
Número de referência Masimo
Peso corporal
+70 C
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
>
Maior que
NON
STERILE
5%-95% RH
<
Menor que
LATEX
95%
%
Limitação da temperatura de
5%
armazenamento, Limitação de altitude
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
Limitação da temperatura de
armazenamento, Limitação de altitude,
Limitação de umidade operacional
29
54 °C
40%
1,3 psia
30 minutos
54 °C
40%
600 – 750 mg/L
120 minutos
120 minutos
180 minutos
12 horas
51 – 59 °C
DEFINIÇÃO
é de ± 2 dígitos (desvio padrão 1) para
2
37945/8955A-0715
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